Determinantes laboratoriais, celulares e moleculares do sucesso clínico em pacientes diabéticos com isquemia crítica de membro (ECAD-CLI)
23 de março de 2023 atualizado por: Maria Cecilia Hospital
Avaliação Prospectiva dos Determinantes Laboratoriais, Celulares e Moleculares do Sucesso Clínico do Tratamento em Pacientes Diabéticos com Isquemia Crítica de Membros (ECAD-CLI) Estudo
O ECAD-CLI é um estudo prospectivo de um único centro conduzido pelo investigador.
O objetivo do estudo é coletar prospectivamente variáveis clínicas, laboratoriais, angiográficas, celulares e moleculares relacionadas ao prognóstico e desfecho em pacientes com diabetes mellitus e isquemia crítica de membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos internados no Hospital Maria Cecília serão incluídos no estudo ECAD-CLI. De acordo com o manejo intervencionista do paciente, os seguintes dados e amostras serão coletados prospectivamente e relacionados ao resultado:
- histórico médico, fatores de risco cardiovascular, apresentação clínica
- informações relacionadas à angiografia de artérias periféricas. Um laboratório central independente revisará as angiografias para avaliar a extensão e a gravidade da doença arterial periférica
- informações relacionadas ao tratamento médico, incluindo agentes antitrombóticos, antimicrobianos e qualquer tratamento para permitir a cicatrização de feridas
- amostra de sangue para obter DNA, RNA e soro
- paciente submetido a cirurgia e/ou desbridamento para ferida/úlcera devido à doença do pé diabético receberá biópsia para coleta de amostra
- amostra de placa aterosclerótica em pacientes submetidos a aterectomia para tratamento da doença arterial periférica Todas as variáveis clínicas e informações obtidas das amostras de sangue/tecido serão relacionadas ao desfecho.
Quaisquer eventos adversos serão julgados por um comitê cego independente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
236
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itália, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com diabetes mellitus e isquemia crítica de membros admitidos no hospital para manejo médico/intervencionista da doença
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes mellitus em tratamento com agentes orais e/ou insulina
- diagnóstico de isquemia crítica do membro que requer tratamento médico e/ou intervencionista
Critério de exclusão:
- diálise
- diagnóstico ou suspeita de malignidade
- esperança de vida <1 ano
- impossibilidade de garantir seguimento clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
coleta de dados e amostras
pacientes diabéticos consecutivos internados no Hospital Maria Cecília por isquemia crítica de membro
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para identificar determinantes laboratoriais, celulares e moleculares do sucesso clínico após o tratamento, diversas informações clínicas e espécimes serão coletadas pelos Autores de cada paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de amputação
Prazo: 1 ano
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Ocorrência de amputação maior ou menor
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas
Prazo: 1 ano
|
ocorrência de cicatrização de feridas
|
1 ano
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Mudança na classe WIfI
Prazo: 1 ano
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A Ferida, Isquemia e Infecção do Pé é a classificação mais utilizada para pacientes com pé diabético.
A classificação varia de 0 a 9. A escala inclui 3 itens: extensão da ferida, presença e gravidade da isquemia, presença e gravidade da isquemia.
Cada item varia de 0 a 3 pontos.
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1 ano
|
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Mudança na classe de Rutherford
Prazo: 1 ano
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A classificação de Rutherford é a escala mais utilizada para estratificar pacientes com doença arterial periférica.
A classificação vai da classe I à classe VI.
Pacientes com isquemia crítica de membros apresentam uma classe de IV a VI.
A classe de Rutherford será avaliada em todos os pacientes no início e 1 ano após para estimar a presença ou não de melhora
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1 ano
|
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Incidência de revascularização de artérias periféricas
Prazo: 1 ano
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qualquer procedimento (percutâneo ou cirúrgico) de revascularização de artérias periféricas
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves (MACCE)
Prazo: 1 ano
|
ocorrência cumulativa de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5510/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .