重症虚血肢を有する糖尿病患者における臨床的成功の実験室、細胞および分子の決定要因 (ECAD-CLI)
2023年3月23日 更新者：Maria Cecilia Hospital
重度虚血肢を有する糖尿病患者における治療の臨床的成功の検査室、細胞および分子決定因子の前向き評価（ECAD-CLI）研究
ECAD-CLI は、研究者主導の前向き単一施設研究です。
この研究の目的は、糖尿病および重症虚血肢の患者の予後と転帰に関連する臨床的、検査室、血管造影、細胞および分子変数を前向きに収集することです。
調査の概要
詳細な説明
マリアセシリア病院に入院したすべての連続した患者は、ECAD-CLI研究に登録されます。 患者の介入管理に従って、次のデータとサンプルが前向きに収集され、結果に関連付けられます。
- 病歴、心血管危険因子、臨床症状
- 末梢動脈の造影に関する情報です。 独立したコアラボが血管造影検査を行い、末梢動脈疾患の程度と重症度を評価します
- 抗血栓薬、抗菌薬、および創傷治癒を可能にするあらゆる治療を含む医療に関する情報
- DNA、RNA、および血清を取得するための血液サンプル
- 糖尿病性足病による創傷/潰瘍の手術および/またはデブリドマンを受けている患者は、標本収集のために生検を受けます
- 末梢動脈疾患の治療のためにアテレクトミーを受ける患者のアテローム性動脈硬化プラークサンプル 血液/組織サンプルから得られるすべての臨床変数および情報は、結果に関連します。
有害事象は、独立した盲検委員会によって判断されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberta Zoli
- 電話番号：+39 0545217564
- メール：direzionescientifica-mch@gvmnet.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Tenti
- 電話番号：+39 3391572707
- メール：etenti@gvmnet.it
研究場所
-
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア、48010
- Maria Cecilia Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病気の医学的/介入的管理のために入院した真性糖尿病および重症虚血肢の患者
説明
包含基準:
- 経口剤および/またはインスリンによる治療における真性糖尿病の診断
- 医学的および/または介入的治療を必要とする重篤な四肢虚血の診断
除外基準:
- 透析
- 悪性腫瘍の診断または疑い
- 平均余命 <1 年
- 臨床フォローアップを保証できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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データと標本の収集
重症虚血肢のためにマリア・セシリア病院に入院した連続した糖尿病患者
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治療後の臨床的成功の実験的、細胞的および分子的決定要因を特定するために、著者は各患者からいくつかの臨床情報と標本を収集します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切断の発生率
時間枠：1年
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大切断または小切断の発生
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：1年
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創傷治癒の発生
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1年
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WifIクラスの変更
時間枠：1年
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創傷、虚血および足の感染症は、糖尿病性足疾患の患者に最もよく使用される分類です。
分類の範囲は 0 ～ 9 です。スケールには、創傷の広がり、虚血の有無と重症度、虚血の有無と重症度の 3 つの項目が含まれます。
各アイテムの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
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1年
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ラザフォードクラスの変更
時間枠：1年
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ラザフォード分類は、末梢動脈疾患の患者を層別化するために最もよく使用される尺度です。
分類は、クラス I からクラス VI までの範囲です。
重症虚血肢の患者は、IV から VI までのクラスを示します。
ラザフォードクラスは、ベースライン時および1年後にすべての患者で評価され、改善の有無を推定します
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1年
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末梢動脈の血行再建術の発生率
時間枠：1年
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末梢動脈の血管再生の任意の手順（経皮的または外科的）
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心臓および脳血管の有害事象（MACCE）の発生率
時間枠：1年
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総死亡、心筋梗塞、脳血管障害の累積発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。