Diabetespotilaiden, joilla on kriittinen raajaiskemia, kliinisen menestyksen laboratorio-, solu- ja molekyylitekijät (ECAD-CLI)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Maria Cecilia Hospital
Diabeettisten potilaiden, joilla on kriittinen raajaiskemia (ECAD-CLI) -tutkimuksen kliinisen onnistumisen laboratorio-, solu- ja molekulaaristen tekijöiden tuleva arviointi
ECAD-CLI on tutkijalähtöinen, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä prospektiivisesti kliinisiä, laboratorio-, angiografisia, solu- ja molekyylimuuttujia, jotka liittyvät ennusteeseen ja lopputulokseen diabetes mellitusta ja kriittistä raajaiskemiaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki Maria Cecilia -sairaalaan peräkkäiset potilaat otetaan mukaan ECAD-CLI-tutkimukseen. Potilaan interventiohallinnan mukaan seuraavat tiedot ja näytteet kerätään prospektiivisesti ja liittyvät tuloksiin:
- sairaushistoria, kardiovaskulaariset riskitekijät, kliininen esitys
- ääreisvaltimoiden angiografiaan liittyvät tiedot. Riippumaton ydinlaboratorio arvioi angiografiat ääreisvaltimotaudin laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi
- lääkehoitoon liittyvät tiedot, mukaan lukien antitromboottiset aineet, mikrobilääkkeet ja kaikki haavan paranemisen mahdollistavat hoidot
- verinäyte DNA:n, RNA:n ja seerumin saamiseksi
- potilaalle, jolle tehdään diabeettisen jalkasairauden aiheuttama haava/haava leikkaus ja/tai puhdistus, otetaan biopsia näytteenottoa varten
- ateroskleroottisen plakin näyte potilailla, joille tehdään aterektomia ääreisvaltimotaudin hoitoon Kaikki kliiniset muuttujat ja veri-/kudosnäytteistä saadut tiedot liittyvät lopputulokseen.
Riippumaton sokkokomitea arvioi kaikki haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on diabetes mellitus ja kriittinen raajan iskemia, joutuvat sairaalaan sairauden lääketieteellistä/interventiohoitoa varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetes mellituksen diagnoosi hoidettaessa oraalisilla aineilla ja/tai insuliinilla
- kriittisen raajan iskemian diagnoosi, joka vaatii lääketieteellistä ja/tai interventiohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- dialyysi
- pahanlaatuisuuden diagnoosi tai epäily
- elinajanodote <1 vuosi
- kyvyttömyys taata kliinistä seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tietojen ja näytteiden kerääminen
peräkkäisiä diabeetikkoja, jotka on otettu Maria Cecilia -sairaalaan kriittisen raajan iskemian vuoksi
|
Kliinisen menestyksen laboratorio-, solu- ja molekyylitekijöiden tunnistamiseksi hoidon jälkeen tekijät keräävät jokaiselta potilaalta useita kliinisiä tietoja ja näytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuren tai pienen amputaation esiintyminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
haavan paranemisen esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
Muutos WIfI-luokassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haava, iskemia ja jalkatulehdus on eniten käytetty luokitus potilailla, joilla on diabeettinen jalkasairaus.
Luokitus vaihtelee välillä 0 - 9. Asteikko sisältää 3 kohtaa: haavan laajeneminen, iskemian esiintyminen ja vakavuus, iskemian esiintyminen ja vakavuus.
Jokainen kohde vaihtelee välillä 0-3 pistettä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos Rutherford-luokassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rutherfordin luokitus on eniten käytetty asteikko ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden osittamiseen.
Luokitus vaihtelee luokasta I luokkaan VI.
Potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia, on luokka IV - VI.
Rutherford-luokka arvioidaan kaikilla potilailla lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sen arvioimiseksi, onko parannusta vai ei.
|
1 vuosi
|
|
Ääreisvaltimoiden revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mikä tahansa toimenpide (perkutaaninen tai kirurginen) ääreisvaltimoiden revaskularisaatioon
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydän- ja aivoverenkierron haittavaikutusten ilmaantuvuus (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokonaiskuoleman, sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön kumulatiivinen esiintyminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5510/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .