Déterminants de laboratoire, cellulaires et moléculaires du succès clinique chez les patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres (ECAD-CLI)
23 mars 2023 mis à jour par: Maria Cecilia Hospital
Évaluation prospective des déterminants de laboratoire, cellulaires et moléculaires du succès clinique du traitement chez les patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres (ECAD-CLI)
L'ECAD-CLI est une étude prospective monocentrique menée par l'investigateur.
L'objectif de l'étude est de collecter de manière prospective des variables cliniques, de laboratoire, angiographiques, cellulaires et moléculaires liées au pronostic et aux résultats chez les patients atteints de diabète sucré et d'ischémie critique des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients consécutifs admis à l'hôpital Maria Cecilia seront inclus dans l'étude ECAD-CLI. Selon la prise en charge interventionnelle du patient, les données et échantillons suivants seront collectés de manière prospective et liés aux résultats :
- antécédents médicaux, facteurs de risque cardiovasculaire, présentation clinique
- informations relatives à l'angiographie des artères périphériques. Un laboratoire principal indépendant examinera les angiographies pour évaluer l'étendue et la gravité de la maladie artérielle périphérique
- informations relatives au traitement médical, y compris les agents antithrombotiques, les antimicrobiens et tout traitement permettant la cicatrisation des plaies
- échantillon de sang pour obtenir de l'ADN, de l'ARN et du sérum
- le patient subissant une intervention chirurgicale et/ou un débridement pour une plaie/un ulcère dû à une maladie du pied diabétique recevra une biopsie pour le prélèvement d'échantillons
- échantillon de plaque d'athérosclérose chez les patients subissant une athérectomie pour le traitement de la maladie artérielle périphérique Toutes les variables cliniques et les informations obtenues à partir des échantillons de sang/tissu seront liées au résultat.
Tout événement indésirable sera jugé par un comité indépendant en aveugle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
236
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de diabète sucré et d'ischémie critique des membres admis à l'hôpital pour une prise en charge médicale/interventionnelle de la maladie
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de diabète sucré dans le cadre d'un traitement par des agents oraux et/ou de l'insuline
- diagnostic d'ischémie critique des membres nécessitant un traitement médical et/ou interventionnel
Critère d'exclusion:
- dialyse
- diagnostic ou suspicion de malignité
- espérance de vie <1 an
- incapacité à garantir un suivi clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
collecte de données et d'échantillons
patients diabétiques consécutifs admis à l'hôpital Maria Cecilia pour ischémie critique des membres
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pour identifier les déterminants de laboratoire, cellulaires et moléculaires du succès clinique après le traitement, plusieurs informations cliniques et échantillons seront collectés par les auteurs de chaque patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'amputation
Délai: 1 an
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Occurrence d'amputation majeure ou mineure
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation des plaies
Délai: 1 an
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survenue d'une cicatrisation
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1 an
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Changement de classe WIfI
Délai: 1 an
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La plaie, l'ischémie et l'infection du pied est la classification la plus utilisée pour les patients atteints de pied diabétique.
La classification va de 0 à 9. L'échelle comprend 3 items : extension de la plaie, présence et sévérité de l'ischémie, présence et sévérité de l'ischémie.
Chaque item va de 0 à 3 points.
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1 an
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Changement de classe Rutherford
Délai: 1 an
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La classification de Rutherford est l'échelle la plus utilisée pour stratifier les patients atteints de maladie artérielle périphérique.
La classification va de la classe I à la classe VI.
Les patients atteints d'ischémie critique des membres montrent une classe de IV à VI.
La classe de Rutherford sera évaluée chez tous les patients au départ et 1 an après pour estimer la présence ou non d'une amélioration
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1 an
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Incidence de la revascularisation des artères périphériques
Délai: 1 an
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toute intervention (percutanée ou chirurgicale) de revascularisation des artères périphériques
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an
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occurrence cumulée de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5510/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .