Laboratoryjne, komórkowe i molekularne determinanty sukcesu klinicznego u chorych na cukrzycę z krytycznym niedokrwieniem kończyn (ECAD-CLI)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Maria Cecilia Hospital
Prospektywna ocena laboratoryjnych, komórkowych i molekularnych uwarunkowań klinicznego sukcesu leczenia chorych na cukrzycę z krytycznym niedokrwieniem kończyn (ECAD-CLI)
ECAD-CLI to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kierowane przez badaczy.
Celem badania jest prospektywne zebranie klinicznych, laboratoryjnych, angiograficznych, komórkowych i molekularnych zmiennych związanych z rokowaniem i wynikami u pacjentów z cukrzycą i krytycznym niedokrwieniem kończyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do Szpitala Maria Cecilia zostaną włączeni do badania ECAD-CLI. Zgodnie z postępowaniem interwencyjnym pacjenta następujące dane i próbki zostaną zebrane prospektywnie i powiązane z wynikiem:
- wywiad lekarski, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, obraz kliniczny
- informacje związane z angiografią tętnic obwodowych. Niezależne laboratorium podstawowe dokona przeglądu angiografii w celu oceny zakresu i ciężkości choroby tętnic obwodowych
- informacje związane z leczeniem, w tym środkami przeciwzakrzepowymi, przeciwbakteryjnymi i wszelkimi metodami leczenia umożliwiającymi gojenie się ran
- próbki krwi w celu uzyskania DNA, RNA i surowicy
- pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu i/lub oczyszczaniu rany/wrzodu spowodowanego chorobą stopy cukrzycowej zostanie poddany biopsji w celu pobrania próbki
- próbka blaszki miażdżycowej u pacjentów poddawanych aterektomii w celu leczenia choroby tętnic obwodowych Wszystkie zmienne kliniczne i informacje uzyskane z próbek krwi/tkanek będą powiązane z wynikiem.
Wszelkie zdarzenia niepożądane będą oceniane przez niezależną, zaślepioną komisję.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z cukrzycą i krytycznym niedokrwieniem kończyn przyjętych do szpitala w celu leczenia medycznego/interwencyjnego choroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka cukrzycy w leczeniu lekami doustnymi i/lub insuliną
- diagnostyka krytycznego niedokrwienia kończyny wymagającego leczenia farmakologicznego i/lub interwencyjnego
Kryteria wyłączenia:
- dializa
- rozpoznanie lub podejrzenie choroby nowotworowej
- oczekiwana długość życia <1 rok
- niemożność zagwarantowania obserwacji klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
gromadzenie danych i próbek
kolejnych pacjentów z cukrzycą przyjętych do Szpitala im. Marii Cecilii z powodu krytycznego niedokrwienia kończyny
|
aby zidentyfikować laboratoryjne, komórkowe i molekularne determinanty sukcesu klinicznego po leczeniu, autorzy pobiorą kilka informacji klinicznych i próbek od każdego pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie większej lub mniejszej amputacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 rok
|
występowanie gojenia się ran
|
1 rok
|
|
Zmiana w klasie WIfI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rana, niedokrwienie i zakażenie stopy to najczęściej stosowana klasyfikacja pacjentów z chorobą stopy cukrzycowej.
Klasyfikacja mieści się w zakresie od 0 do 9. Skala obejmuje 3 pozycje: rozległość rany, obecność i nasilenie niedokrwienia, obecność i nasilenie niedokrwienia.
Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów.
|
1 rok
|
|
Zmiana w klasie Rutherford
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klasyfikacja Rutherforda jest najczęściej stosowaną skalą do stratyfikacji pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.
Klasyfikacja waha się od klasy I do klasy VI.
Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn przedstawiają klasę od IV do VI.
Klasa Rutherforda zostanie oceniona u wszystkich pacjentów na początku badania i rok później w celu oszacowania obecności lub braku poprawy
|
1 rok
|
|
Częstość rewaskularyzacji tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
dowolny zabieg (przezskórny lub chirurgiczny) rewaskularyzacji tętnic obwodowych
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowane występowanie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5510/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .