Determinanti di laboratorio, cellulari e molecolari del successo clinico nei pazienti diabetici con ischemia critica degli arti (ECAD-CLI)
23 marzo 2023 aggiornato da: Maria Cecilia Hospital
Valutazione prospettica dei determinanti di laboratorio, cellulari e molecolari del successo clinico del trattamento nei pazienti diabetici con ischemia critica degli arti (ECAD-CLI) Studio
L'ECAD-CLI è uno studio monocentrico, prospettico, guidato dai ricercatori.
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere in modo prospettico variabili cliniche, di laboratorio, angiografiche, cellulari e molecolari relative alla prognosi e all'esito in pazienti con diabete mellito e ischemia critica degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti consecutivi ricoverati al Maria Cecilia Hospital saranno arruolati nello studio ECAD-CLI. In base alla gestione interventistica del paziente, i seguenti dati e campioni saranno raccolti in modo prospettico e correlati all'esito:
- anamnesi, fattori di rischio cardiovascolare, presentazione clinica
- informazioni relative all'angiografia delle arterie periferiche. Un core-lab indipendente esaminerà le angiografie per valutare l'estensione e la gravità della malattia delle arterie periferiche
- informazioni relative al trattamento medico, inclusi agenti antitrombotici, antimicrobici e qualsiasi trattamento per consentire la guarigione delle ferite
- campione di sangue per ottenere DNA, RNA e siero
- il paziente sottoposto a intervento chirurgico e/o sbrigliamento per ferita/ulcera dovuta a malattia del piede diabetico riceverà biopsia per la raccolta del campione
- campione di placca aterosclerotica in pazienti sottoposti ad aterectomia per il trattamento della malattia arteriosa periferica Tutte le variabili cliniche e le informazioni ottenute dai campioni di sangue/tessuto saranno correlate all'esito.
Eventuali eventi avversi saranno giudicati da un comitato cieco indipendente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
236
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con diabete mellito e ischemia critica degli arti ricoverati in ospedale per la gestione medica/interventistica della malattia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di diabete mellito in trattamento con agenti orali e/o insulina
- diagnosi di ischemia critica degli arti che richiede trattamento medico e/o interventistico
Criteri di esclusione:
- dialisi
- diagnosi o sospetto di malignità
- aspettativa di vita <1 anno
- incapacità di garantire il follow-up clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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dati e raccolta di campioni
pazienti diabetici consecutivi ricoverati all'Ospedale Maria Cecilia per ischemia critica degli arti
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per identificare i determinanti di laboratorio, cellulari e molecolari del successo clinico dopo il trattamento, gli Autori raccoglieranno diverse informazioni cliniche e campioni da ciascun paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Occorrenza di amputazione maggiore o minore
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
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verificarsi della guarigione della ferita
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1 anno
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Cambio di classe WIFI
Lasso di tempo: 1 anno
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La ferita, l'ischemia e l'infezione del piede è la classificazione più utilizzata per i pazienti con malattia del piede diabetico.
La classificazione va da 0 a 9. La scala comprende 3 item: estensione della ferita, presenza e gravità dell'ischemia, presenza e gravità dell'ischemia.
Ogni voce va da 0 a 3 punti.
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1 anno
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Cambio nella classe di Rutherford
Lasso di tempo: 1 anno
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La classificazione di Rutherford è la scala più utilizzata per stratificare i pazienti con arteriopatia periferica.
La classificazione va dalla classe I alla classe VI.
I pazienti con ischemia critica degli arti mostrano una classe da IV a VI.
La classe Rutherford sarà valutata in tutti i pazienti al basale e 1 anno dopo per stimare la presenza o meno di miglioramento
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1 anno
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Incidenza di rivascolarizzazione delle arterie periferiche
Lasso di tempo: 1 anno
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qualsiasi procedura (percutanea o chirurgica) di rivascolarizzazione delle arterie periferiche
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi cardio e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno
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occorrenza cumulativa di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5510/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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