Laboratorium-, cellulaire en moleculaire determinanten van klinisch succes bij diabetespatiënten met kritieke ischemie van ledematen (ECAD-CLI)
23 maart 2023 bijgewerkt door: Maria Cecilia Hospital
Prospectieve evaluatie van laboratorium-, cellulaire en moleculaire determinanten van klinisch succes van de behandeling bij diabetespatiënten met kritische ledemaatischemie (ECAD-CLI)-onderzoek
De ECAD-CLI is een onderzoekergestuurd, prospectief onderzoek in één centrum.
Het doel van de studie is om prospectief klinische, laboratorium-, angiografische, cellulaire en moleculaire variabelen te verzamelen die verband houden met de prognose en het resultaat bij patiënten met diabetes mellitus en kritieke ischemie van de ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen in het Maria Cecilia-ziekenhuis zullen worden opgenomen in de ECAD-CLI-studie. Volgens interventioneel management van de patiënt zullen de volgende gegevens en monsters prospectief worden verzameld en gerelateerd aan de uitkomst:
- medische geschiedenis, cardiovasculaire risicofactoren, klinische presentatie
- informatie met betrekking tot angiografie van perifere slagaders. Een onafhankelijk kernlaboratorium zal angiografieën beoordelen om de omvang en ernst van perifere arteriële ziekte te beoordelen
- informatie met betrekking tot medische behandeling, waaronder antitrombotische middelen, antimicrobiële middelen en elke behandeling om wondgenezing mogelijk te maken
- bloedmonster om DNA, RNA en serum te verkrijgen
- patiënt die een operatie en/of debridement ondergaat voor wond/zweer als gevolg van diabetische voetziekte krijgt een biopsie voor monsterafname
- atherosclerotisch plaquemonster bij patiënten die atherectomie ondergaan voor de behandeling van perifere arterieziekte Alle klinische variabelen en informatie verkregen uit bloed-/weefselmonsters zullen gerelateerd zijn aan de uitkomst.
Eventuele bijwerkingen worden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde commissie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
236
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met diabetes mellitus en kritieke ischemie van de ledematen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor medische/interventionele behandeling van de ziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van diabetes mellitus bij behandeling met orale middelen en/of insuline
- diagnose van kritieke ischemie van de ledematen die medische en/of interventionele behandeling vereist
Uitsluitingscriteria:
- dialyse
- diagnose of vermoeden van maligniteit
- levensverwachting <1 jaar
- onvermogen om klinische follow-up te garanderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gegevens en monsterverzameling
opeenvolgende diabetespatiënten opgenomen in het Maria Cecilia-ziekenhuis wegens kritieke ischemie van de ledematen
|
om laboratorium-, cellulaire en moleculaire determinanten van klinisch succes na behandeling te identificeren, zullen verschillende klinische informatie en monsters worden verzameld door auteurs van elke patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van amputatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van grote of kleine amputaties
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
optreden van wondgenezing
|
1 jaar
|
|
Verandering in WIfI-klasse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De wond, ischemie en voetinfectie is de meest gebruikte classificatie voor patiënten met diabetische voetziekte.
De classificatie loopt van 0 tot 9. De schaal omvat 3 items: wondextensie, aanwezigheid en ernst van ischemie, aanwezigheid en ernst van ischemie.
Elk item varieert van 0 tot 3 punten.
|
1 jaar
|
|
Verandering in de Rutherford-klas
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Rutherford-classificatie is de meest gebruikte schaal om patiënten met perifeer arterieel vaatlijden te stratificeren.
De classificatie varieert van klasse I tot klasse VI.
Patiënten met kritieke ischemie van de ledematen vertonen een klasse van IV tot VI.
De Rutherford-klasse zal bij alle patiënten bij baseline en 1 jaar daarna worden beoordeeld om de aanwezigheid of niet van verbetering te beoordelen
|
1 jaar
|
|
Incidentie van revascularisatie van perifere slagaders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
elke procedure (percutaan of chirurgisch) van revascularisatie van perifere slagaders
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige cardio- en cerebrovasculaire bijwerkingen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cumulatief optreden van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, cerebrovasculair accident
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5510/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .