Лабораторные, клеточные и молекулярные детерминанты клинического успеха у больных сахарным диабетом с критической ишемией конечностей (ECAD-CLI)
23 марта 2023 г. обновлено: Maria Cecilia Hospital
Проспективная оценка лабораторных, клеточных и молекулярных детерминант клинического успеха лечения больных сахарным диабетом с критической ишемией конечностей (ECAD-CLI) Исследование
ECAD-CLI — это проспективное одноцентровое исследование, проводимое исследователями.
Целью исследования является проспективный сбор клинических, лабораторных, ангиографических, клеточных и молекулярных переменных, связанных с прогнозом и исходом у пациентов с сахарным диабетом и критической ишемией конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все последующие пациенты, поступившие в больницу Марии Сесилии, будут включены в исследование ECAD-CLI. В соответствии с интервенционным ведением пациента будут проспективно собраны следующие данные и образцы, которые будут связаны с исходом:
- анамнез, сердечно-сосудистые факторы риска, клиническая картина
- информация, связанная с ангиографией периферических артерий. Независимая основная лаборатория рассмотрит ангиографии для оценки степени и тяжести заболевания периферических артерий.
- информация, касающаяся медицинского лечения, включая антитромботические средства, противомикробные препараты и любое лечение, способствующее заживлению ран
- образец крови для получения ДНК, РНК и сыворотки
- пациенту, перенесшему операцию и/или санацию раны/язвы из-за болезни диабетической стопы, сделают биопсию для сбора образцов
- Образец атеросклеротических бляшек у пациентов, перенесших атерэктомию по поводу заболевания периферических артерий. Все клинические переменные и информация, полученные из образцов крови/ткани, будут связаны с исходом.
Любые нежелательные явления будут оцениваться независимым слепым комитетом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с сахарным диабетом и критической ишемией конечностей, госпитализированные для медикаментозного/интервенционного лечения заболевания
Описание
Критерии включения:
- диагностика сахарного диабета при лечении пероральными препаратами и/или инсулином
- диагноз критической ишемии конечностей, требующей медикаментозного и/или интервенционного лечения
Критерий исключения:
- диализ
- диагноз или подозрение на злокачественное новообразование
- ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- неспособность гарантировать клиническое наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
сбор данных и образцов
последовательные пациенты с диабетом, госпитализированные в больницу Марии Сесилии по поводу критической ишемии конечностей
|
для определения лабораторных, клеточных и молекулярных детерминант клинического успеха после лечения авторы собирают несколько клинических данных и образцов от каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ампутации
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение большой или малой ампутации
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 1 год
|
возникновение заживления ран
|
1 год
|
|
Изменение класса WIfI
Временное ограничение: 1 год
|
Рана, ишемия и инфекция стопы являются наиболее часто используемой классификацией пациентов с синдромом диабетической стопы.
Классификация колеблется от 0 до 9. Шкала включает 3 пункта: протяженность раны, наличие и выраженность ишемии, наличие и выраженность ишемии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов.
|
1 год
|
|
Изменение в классе Резерфорда
Временное ограничение: 1 год
|
Классификация Резерфорда является наиболее часто используемой шкалой для стратификации пациентов с заболеванием периферических артерий.
Классификация варьируется от класса I до класса VI.
У больных с критической ишемией конечностей показан класс от IV до VI.
Класс Резерфорда будет оцениваться у всех пациентов в начале исследования и через 1 год после него для оценки наличия или отсутствия улучшения.
|
1 год
|
|
Частота реваскуляризации периферических артерий
Временное ограничение: 1 год
|
любая процедура (чрескожная или хирургическая) реваскуляризации периферических артерий
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нежелательных явлений (MACCE)
Временное ограничение: 1 год
|
кумулятивное возникновение смерти от всех причин, инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5510/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .