Laboratorie-, cellulære og molekylære determinanter for klinisk succes hos diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi (ECAD-CLI)
23. marts 2023 opdateret af: Maria Cecilia Hospital
Prospektiv evaluering af laboratorie-, cellulære og molekylære determinanter for klinisk succes af behandlingen hos diabetespatienter med kritisk ekstrem iskæmi (ECAD-CLI) undersøgelse
ECAD-CLI er et efterforskerdrevet, prospektivt enkeltcenterstudie.
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at indsamle kliniske, laboratoriemæssige, angiografiske, cellulære og molekylære variabler relateret til prognose og resultat hos patienter med diabetes mellitus og kritisk lemmeriskæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle på hinanden følgende patienter indlagt på Maria Cecilia Hospital vil blive optaget i ECAD-CLI undersøgelsen. I henhold til interventionsbehandling af patienten vil følgende data og prøver blive indsamlet prospektivt og relateret til resultatet:
- sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, klinisk præsentation
- information relateret til angiografi af perifere arterier. Et uafhængigt kernelaboratorium vil gennemgå angiografier for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af perifer arteriesygdom
- information relateret til medicinsk behandling, herunder antitrombotiske midler, antimikrobielle midler og enhver behandling for at muliggøre sårheling
- blodprøve for at få DNA, RNA og serum
- patient, der gennemgår operation og/eller debridering for sår/sår på grund af diabetisk fodsygdom, vil modtage biopsi til prøvetagning
- aterosklerotisk plakprøve hos patienter, der gennemgår aterektomi til behandling af den perifere arteriesygdom. Alle kliniske variabler og information opnået fra blod-/vævsprøver vil være relateret til resultatet.
Eventuelle uønskede hændelser vil blive bedømt af en uafhængig blindet komité.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
236
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med diabetes mellitus og kritisk lemmeriskæmi indlagt på hospitalet for medicinsk/interventionel behandling af sygdommen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af diabetes mellitus i behandling med orale midler og/eller insulin
- diagnose af kritisk lemmeriskæmi, der kræver medicinsk og/eller interventionel behandling
Ekskluderingskriterier:
- dialyse
- diagnose eller mistanke om malignitet
- levealder <1 år
- manglende evne til at garantere klinisk opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
data- og prøveindsamling
på hinanden følgende diabetespatienter indlagt på Maria Cecilia Hospital for kritisk lemmeriskæmi
|
For at identificere laboratorie-, cellulære og molekylære determinanter for klinisk succes efter behandling, vil flere kliniske oplysninger og prøver blive indsamlet af forfattere fra hver patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af amputation
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af større eller mindre amputation
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 1 år
|
forekomst af sårheling
|
1 år
|
|
Ændring i WIfI-klassen
Tidsramme: 1 år
|
Sår-, iskæmi- og fodinfektioner er den mest anvendte klassifikation for patienter med diabetisk fodsygdom.
Klassifikationen går fra 0 til 9. Skalaen omfatter 3 punkter: sårudvidelse, tilstedeværelse og sværhedsgrad af iskæmi, tilstedeværelse og sværhedsgrad af iskæmi.
Hvert element varierer fra 0 til 3 point.
|
1 år
|
|
Ændring i Rutherford-klassen
Tidsramme: 1 år
|
Rutherford-klassifikationen er den mest anvendte skala til at stratificere patienter med perifer arteriesygdom.
Klassifikationen spænder fra klasse I til klasse VI.
Patienter med kritisk lemmeriskæmi viser en klasse fra IV til VI.
Rutherford-klassen vil blive vurderet hos alle patienter ved baseline og 1 år efter for at estimere tilstedeværelsen af bedring eller ej
|
1 år
|
|
Forekomst af revaskularisering af perifere arterier
Tidsramme: 1 år
|
enhver procedure (perkutant eller kirurgisk) til revaskularisering af perifere arterier
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger (MACCE)
Tidsramme: 1 år
|
kumulativ forekomst af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2018
Først opslået (Faktiske)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5510/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .