Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorie-, cellulære og molekylære determinanter for klinisk succes hos diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi (ECAD-CLI)

23. marts 2023 opdateret af: Maria Cecilia Hospital

Prospektiv evaluering af laboratorie-, cellulære og molekylære determinanter for klinisk succes af behandlingen hos diabetespatienter med kritisk ekstrem iskæmi (ECAD-CLI) undersøgelse

ECAD-CLI er et efterforskerdrevet, prospektivt enkeltcenterstudie. Formålet med undersøgelsen er prospektivt at indsamle kliniske, laboratoriemæssige, angiografiske, cellulære og molekylære variabler relateret til prognose og resultat hos patienter med diabetes mellitus og kritisk lemmeriskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter indlagt på Maria Cecilia Hospital vil blive optaget i ECAD-CLI undersøgelsen. I henhold til interventionsbehandling af patienten vil følgende data og prøver blive indsamlet prospektivt og relateret til resultatet:

  • sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, klinisk præsentation
  • information relateret til angiografi af perifere arterier. Et uafhængigt kernelaboratorium vil gennemgå angiografier for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​perifer arteriesygdom
  • information relateret til medicinsk behandling, herunder antitrombotiske midler, antimikrobielle midler og enhver behandling for at muliggøre sårheling
  • blodprøve for at få DNA, RNA og serum
  • patient, der gennemgår operation og/eller debridering for sår/sår på grund af diabetisk fodsygdom, vil modtage biopsi til prøvetagning
  • aterosklerotisk plakprøve hos patienter, der gennemgår aterektomi til behandling af den perifere arteriesygdom. Alle kliniske variabler og information opnået fra blod-/vævsprøver vil være relateret til resultatet.

Eventuelle uønskede hændelser vil blive bedømt af en uafhængig blindet komité.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med diabetes mellitus og kritisk lemmeriskæmi indlagt på hospitalet for medicinsk/interventionel behandling af sygdommen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af diabetes mellitus i behandling med orale midler og/eller insulin
  • diagnose af kritisk lemmeriskæmi, der kræver medicinsk og/eller interventionel behandling

Ekskluderingskriterier:

  • dialyse
  • diagnose eller mistanke om malignitet
  • levealder <1 år
  • manglende evne til at garantere klinisk opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
data- og prøveindsamling
på hinanden følgende diabetespatienter indlagt på Maria Cecilia Hospital for kritisk lemmeriskæmi
Andet: data- og prøveindsamling
For at identificere laboratorie-, cellulære og molekylære determinanter for klinisk succes efter behandling, vil flere kliniske oplysninger og prøver blive indsamlet af forfattere fra hver patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af amputation
Tidsramme: 1 år
Forekomst af større eller mindre amputation
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 1 år
forekomst af sårheling
1 år
Ændring i WIfI-klassen
Tidsramme: 1 år
Sår-, iskæmi- og fodinfektioner er den mest anvendte klassifikation for patienter med diabetisk fodsygdom. Klassifikationen går fra 0 til 9. Skalaen omfatter 3 punkter: sårudvidelse, tilstedeværelse og sværhedsgrad af iskæmi, tilstedeværelse og sværhedsgrad af iskæmi. Hvert element varierer fra 0 til 3 point.
1 år
Ændring i Rutherford-klassen
Tidsramme: 1 år
Rutherford-klassifikationen er den mest anvendte skala til at stratificere patienter med perifer arteriesygdom. Klassifikationen spænder fra klasse I til klasse VI. Patienter med kritisk lemmeriskæmi viser en klasse fra IV til VI. Rutherford-klassen vil blive vurderet hos alle patienter ved baseline og 1 år efter for at estimere tilstedeværelsen af ​​bedring eller ej
1 år
Forekomst af revaskularisering af perifere arterier
Tidsramme: 1 år
enhver procedure (perkutant eller kirurgisk) til revaskularisering af perifere arterier
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger (MACCE)
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Cecilia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5510/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med data- og prøveindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner