중증 하지 허혈이 있는 당뇨병 환자의 임상적 성공의 검사실, 세포 및 분자 결정 요인 (ECAD-CLI)
2023년 3월 23일 업데이트: Maria Cecilia Hospital
임계 사지 허혈(ECAD-CLI) 연구를 가진 당뇨병 환자에서 치료의 임상적 성공의 실험실, 세포 및 분자 결정 요인의 전향적 평가
ECAD-CLI는 조사자 중심의 전향적 단일 센터 연구입니다.
이 연구의 목적은 진성 당뇨병 및 중증 사지 허혈 환자의 예후 및 결과와 관련된 임상, 실험실, 혈관 조영술, 세포 및 분자 변수를 전향적으로 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Maria Cecilia 병원에 입원한 모든 연속 환자는 ECAD-CLI 연구에 등록됩니다. 환자의 중재적 관리에 따라 다음 데이터 및 샘플이 전향적으로 수집되고 결과와 관련됩니다.
- 병력, 심혈관계 위험인자, 임상양상
- 말초 동맥의 혈관 조영술과 관련된 정보. 독립적인 핵심 실험실에서 말초 동맥 질환의 정도와 중증도를 평가하기 위해 혈관 조영술을 검토합니다.
- 항혈전제, 항미생물제 및 상처 치유를 가능하게 하는 모든 치료를 포함한 의료 치료와 관련된 정보
- DNA, RNA 및 혈청을 얻기 위한 혈액 샘플
- 당뇨병성 족부 질환으로 인한 상처/궤양에 대해 수술 및/또는 괴사조직 제거술을 받는 환자는 표본 수집을 위해 생검을 받게 됩니다.
- 말초 동맥 질환 치료를 위해 죽상절제술을 받는 환자의 죽상동맥경화반 샘플 혈액/조직 샘플에서 얻은 모든 임상 변수 및 정보는 결과와 관련이 있습니다.
부작용은 독립적인 맹검 위원회에서 판단합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberta Zoli
- 전화번호: +39 0545217564
- 이메일: direzionescientifica-mch@gvmnet.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Tenti
- 전화번호: +39 3391572707
- 이메일: etenti@gvmnet.it
연구 장소
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
질병의 의학적/중재적 관리를 위해 병원에 입원한 당뇨병 및 중증 하지 허혈 환자
설명
포함 기준:
- 경구용 제제 및/또는 인슐린 치료 시 진성 당뇨병 진단
- 의학적 및/또는 중재적 치료가 필요한 중증 사지 허혈의 진단
제외 기준:
- 투석
- 악성 진단 또는 의심
- 기대 수명 <1년
- 임상 후속 조치를 보장할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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데이터 및 표본 수집
중증 하지 허혈로 Maria Cecilia 병원에 연속으로 입원한 당뇨병 환자
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치료 후 임상 성공의 실험실, 세포 및 분자 결정 요인을 식별하기 위해 저자는 각 환자로부터 여러 임상 정보 및 표본을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단 발생률
기간: 일년
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주요 또는 경미한 절단의 발생
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 일년
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상처 치유의 발생
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일년
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WIFI 클래스 변경
기간: 일년
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상처, 허혈 및 족부 감염은 당뇨병성 족부 질환 환자에게 가장 많이 사용되는 분류입니다.
분류 범위는 0에서 9까지입니다. 척도는 상처 확장, 허혈의 존재 및 중증도, 허혈의 존재 및 중증도의 3개 항목을 포함합니다.
각 항목의 범위는 0~3점입니다.
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일년
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러더퍼드 급의 변화
기간: 일년
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Rutherford 분류는 말초 동맥 질환 환자를 계층화하는 데 가장 많이 사용되는 척도입니다.
분류는 클래스 I에서 클래스 VI까지입니다.
중증 사지 허혈 환자는 IV에서 VI까지의 등급을 나타냅니다.
Rutherford 클래스는 개선의 존재 여부를 평가하기 위해 베이스라인 및 1년 후 모든 환자에서 평가됩니다.
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일년
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말초 동맥의 재관류화 발생률
기간: 일년
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말초 동맥 혈관재생술의 모든 절차(경피 또는 수술)
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 발생률
기간: 일년
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모든 원인 사망, 심근경색, 뇌혈관 사고 누적 발생
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .