Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratorie-, cellulære og molekylære determinanter for klinisk suksess hos diabetespasienter med kritisk lemmeriskemi (ECAD-CLI)

23. mars 2023 oppdatert av: Maria Cecilia Hospital

Prospektiv evaluering av laboratorie-, cellulære og molekylære determinanter for klinisk suksess ved behandling hos diabetespasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (ECAD-CLI)-studie

ECAD-CLI er en etterforskerdrevet, prospektiv, enkeltsenterstudie. Målet med studien er prospektivt å samle inn kliniske, laboratoriemessige, angiografiske, cellulære og molekylære variabler relatert til prognose og utfall hos pasienter med diabetes mellitus og kritisk lemmeriskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende pasienter innlagt på Maria Cecilia sykehus vil bli registrert i ECAD-CLI-studien. I henhold til intervensjonsbehandling av pasienten vil følgende data og prøver bli samlet inn prospektivt og relatert til utfallet:

  • sykehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, klinisk presentasjon
  • informasjon relatert til angiografi av perifere arterier. Et uavhengig kjernelaboratorium vil gjennomgå angiografier for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av perifer arteriesykdom
  • informasjon relatert til medisinsk behandling, inkludert antitrombotiske midler, antimikrobika og enhver behandling for å tillate sårheling
  • blodprøve for å få DNA, RNA og serum
  • pasient som gjennomgår kirurgi og/eller debridering for sår/sår på grunn av diabetisk fotsykdom vil motta biopsi for prøvetaking
  • aterosklerotisk plakkprøve hos pasienter som gjennomgår aterektomi for behandling av den perifere arteriesykdommen Alle kliniske variabler og informasjon innhentet fra blod-/vevsprøver vil være relatert til utfall.

Eventuelle uønskede hendelser vil bli bedømt av en uavhengig blindet komité.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

236

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med diabetes mellitus og kritisk lemmeriskemi innlagt på sykehus for medisinsk/intervensjonell behandling av sykdommen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av diabetes mellitus i behandling med orale midler og/eller insulin
  • diagnose av kritisk lemmeriskemi som krever medisinsk og/eller intervensjonell behandling

Ekskluderingskriterier:

  • dialyse
  • diagnose eller mistanke om malignitet
  • forventet levealder <1 år
  • manglende evne til å garantere klinisk oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
data og prøveinnsamling
påfølgende diabetespasienter innlagt på Maria Cecilia sykehus for kritisk lemmeriskemi
Annen: data og prøveinnsamling
for å identifisere laboratorie-, cellulære og molekylære determinanter for klinisk suksess etter behandling, vil flere kliniske opplysninger og prøver samles inn av forfattere fra hver pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av amputasjon
Tidsramme: 1 år
Forekomst av større eller mindre amputasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 1 år
forekomst av sårtilheling
1 år
Endring i WIfI-klassen
Tidsramme: 1 år
Sår-, iskemi- og fotinfeksjonen er den mest brukte klassifiseringen for pasienter med diabetisk fotsykdom. Klassifiseringen går fra 0 til 9. Skalaen inkluderer 3 elementer: sårforlengelse, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av iskemi, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av iskemi. Hvert element varierer fra 0 til 3 poeng.
1 år
Endring i Rutherford-klassen
Tidsramme: 1 år
Rutherford-klassifiseringen er den mest brukte skalaen for å stratifisere pasienter med perifer arteriesykdom. Klassifiseringen spenner fra klasse I til klasse VI. Pasienter med kritisk lemmeriskemi viser en klasse fra IV til VI. Rutherford-klassen vil bli vurdert hos alle pasienter ved baseline og 1 år etter for å estimere tilstedeværelse eller ikke av bedring
1 år
Forekomst av revaskularisering av perifere arterier
Tidsramme: 1 år
enhver prosedyre (perkutan eller kirurgisk) for revaskularisering av perifere arterier
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige kardio- og cerebrovaskulære bivirkninger (MACCE)
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Cecilia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5510/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere