Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-VEGF místo intraoperační vějířovité fotokoagulace u BRVO v kombinaci s krvácením do sklivce

16. srpna 2018 aktualizováno: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Studie proveditelnosti anti-VEGF místo intraoperační vějířovité fotokoagulace u BRVO v kombinaci s krvácením do sklivce

Zhodnotit účinnost a bezpečnost Anti-VEGF místo intraoperační vějířovité fotokoagulace u BRVO kombinované s krvácením do sklivce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. BRVO je diagnostikováno
  3. Krvácení do sklivce
  4. Sklivcové krvácení kombinované s mírnou retinální fibrovaskulární proliferací (časná fibrózní vaskulární membrána, tenká fibrózní vaskulární membrána, uvolněná retinální adheze a intaktní lokální struktura sítnice)

Kritéria vyloučení:

  1. BRVO v kombinaci s těžkou retinální fibrovaskulární proliferací (dlouhodobá fibrovaskulární membrána, tlustá fibrózní vaskulární membrána a těsně připojená k sítnici, deformace lokální sítnice, trhlina sítnice nebo suspenze retinální žíly)
  2. BRVO v kombinaci s odchlípením sítnice
  3. Sítnicové žíly jsou zcela vybělené
  4. neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom
  5. Kombinovaný glaukom
  6. v kombinaci s jinou retinopatií
  7. Během 3 měsíců před operací podstoupil léčbu anti-VEGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-VEGF
vitreoretinální chirurgie kombinovaná s intraoperační anti-VEGF
Postup: anti-VEGF
vitreoretinální chirurgie kombinovaná s intraoperační anti-VEGF
Aktivní komparátor: vějířovitá fotokoagulace
vitreoretinální chirurgie kombinovaná s vějířovitou fotokoagulací
Postup: vějířovitá fotokoagulace
vitreoretinální chirurgie kombinovaná s intraoperační vějířovitou fotokoagulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty u nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 3 roky
Posuzováno pomocí protokolu ETDRS
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie v zorném poli
Časové okno: 3 roky
Hodnoceno na Humphery (30-2 a 60-4)
3 roky
změna od základní linie ve struktuře sítnice
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoceno na optické koherenční tomografii (OCT)
3 roky
změna od výchozí hodnoty v neovaskularizaci sítnice
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoceno na fundus fluoresceinové angiografii (FFA)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-VEGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit