- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03637283
Anti-VEGF en lugar de fotocoagulación intraoperatoria en abanico en ORVR combinada con hemorragia vítrea
16 de agosto de 2018 actualizado por: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University
Estudio de viabilidad de anti-VEGF en lugar de fotocoagulación intraoperatoria en forma de abanico en ORVR combinada con hemorragia vítrea
Evaluar la eficacia y seguridad de Anti-VEGF en lugar de la fotocoagulación intraoperatoria en abanico en ORVR combinada con hemorragia vítrea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Wei, M.D
- Número de teléfono: +86 15057551266
- Correo electrónico: weiyongdoctor@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei lin, M.D
- Número de teléfono: +86 13587560390
- Correo electrónico: linweiysg@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Se diagnostica BRVO
- hemorragia vítrea
- Hemorragia vítrea combinada con proliferación fibrovascular retiniana leve (membrana vascular fibrosa temprana, membrana vascular fibrosa delgada, adherencia retiniana laxa y estructura retiniana local intacta)
Criterio de exclusión:
- BRVO combinado con proliferación fibrovascular retiniana severa (membrana fibrovascular a largo plazo, membrana vascular fibrosa gruesa y fuertemente adherida a la retina, deformación de la retina local, desgarro retiniano o suspensión de la vena retiniana)
- BRVO combinado con desprendimiento de retina
- Las venas de la retina están completamente blanqueadas.
- neovascularización del iris o glaucoma neovascular
- Glaucoma combinado
- combinado con otra retinopatía
- Recibió tratamiento anti-VEGF dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: anti-VEGF
cirugía vitreorretiniana combinada con anti-VEGF intraoperatorio
|
cirugía vitreorretiniana combinada con anti-VEGF intraoperatorio
|
Comparador activo: fotocoagulación en abanico
cirugía vitreorretiniana combinada con fotocoagulación en abanico
|
cirugía vitreorretiniana combinada con fotocoagulación intraoperatoria en abanico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluado usando el protocolo ETDRS
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en el campo visual
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluado en Humphery (30-2 y 60-4)
|
3 años
|
cambio desde la línea de base en la estructura de la retina
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluado en tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
3 años
|
cambio desde el inicio en la neovascularización retiniana
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluado en angiografía con fluoresceína de fondo de ojo (FFA)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10008 (DAIDS ES Registry Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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