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Anti-VEGF en lugar de fotocoagulación intraoperatoria en abanico en ORVR combinada con hemorragia vítrea

16 de agosto de 2018 actualizado por: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Estudio de viabilidad de anti-VEGF en lugar de fotocoagulación intraoperatoria en forma de abanico en ORVR combinada con hemorragia vítrea

Evaluar la eficacia y seguridad de Anti-VEGF en lugar de la fotocoagulación intraoperatoria en abanico en ORVR combinada con hemorragia vítrea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei lin, M.D
  • Número de teléfono: +86 13587560390
  • Correo electrónico: linweiysg@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Se diagnostica BRVO
  3. hemorragia vítrea
  4. Hemorragia vítrea combinada con proliferación fibrovascular retiniana leve (membrana vascular fibrosa temprana, membrana vascular fibrosa delgada, adherencia retiniana laxa y estructura retiniana local intacta)

Criterio de exclusión:

  1. BRVO combinado con proliferación fibrovascular retiniana severa (membrana fibrovascular a largo plazo, membrana vascular fibrosa gruesa y fuertemente adherida a la retina, deformación de la retina local, desgarro retiniano o suspensión de la vena retiniana)
  2. BRVO combinado con desprendimiento de retina
  3. Las venas de la retina están completamente blanqueadas.
  4. neovascularización del iris o glaucoma neovascular
  5. Glaucoma combinado
  6. combinado con otra retinopatía
  7. Recibió tratamiento anti-VEGF dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anti-VEGF
cirugía vitreorretiniana combinada con anti-VEGF intraoperatorio
cirugía vitreorretiniana combinada con anti-VEGF intraoperatorio
Comparador activo: fotocoagulación en abanico
cirugía vitreorretiniana combinada con fotocoagulación en abanico
cirugía vitreorretiniana combinada con fotocoagulación intraoperatoria en abanico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado usando el protocolo ETDRS
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el campo visual
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado en Humphery (30-2 y 60-4)
3 años
cambio desde la línea de base en la estructura de la retina
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado en tomografía de coherencia óptica (OCT)
3 años
cambio desde el inicio en la neovascularización retiniana
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado en angiografía con fluoresceína de fondo de ojo (FFA)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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