Snížení perioperačního přenosu S. Aureus
7. června 2022 aktualizováno: Randy Loftus
Snížení perioperačního přenosu S. Aureus pomocí použití multimodálního programu založeného na důkazech řízeného inovativní softwarovou platformou (OR Path Trac)
Účelem této studie je zabránit šíření S. aureus, nebezpečné bakterie, na operačním sále a mezi pacienty podstupujícími operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zabránit šíření S. aureus, nebezpečné bakterie, na operačním sále a mezi pacienty podstupujícími operaci.
K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé kombinovat několik přístupů ve „svazku“ aktivit.
Balíček bude zahrnovat odstranění bakteriálních patogenů z míst na kůži pacienta před operací, z rukou poskytovatele před, během a po operaci, z okolních povrchů před a po čištění terminálu a z injekčních portů pacientských intravenózních katétrů.
Vyšetřovatelé použijí nový sledovací systém, aby vyhodnotili, jak dobře balíček a každá jeho součást funguje.
Surveillance bude identifikovat přenosové události S. aureus a pohyb S. aureus mezi rezervoáry před, během a po operaci (perioperační).
Surveillance bude mapovat přenosové události, aby identifikovala akceschopné kroky ke zlepšení balíčku.
Peroperační tým pro kontrolu infekce bude jednat na základě zpráv o sledování, aby proaktivně řešil akční položky a změřil účinek jejich úsilí na léčebnou skupinu.
Vyšetřovatelé budou porovnávat perioperační přenosové události S. aureus u pacientů dostávajících svazek s perioperačními přenosovými událostmi S. aureus u pacientů, kteří dostávají obvyklou péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Podstupující operace (ortopedický totální kloub, ortopedická páteř, gynekologicko/onkologická, hrudní, celková, kýla, kolorektální, otevřená cévní, plastická a otevřená urologická)
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Vyžaduje celkovou nebo regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Postupy, které nejsou uvedeny výše
- Nevyžaduje celkovou nebo regionální anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacient obdrží poštou sadu obsahující výtěr z nosu, podpaží a třísel.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sada tampónů plus povidon-jodové mýdlo
Pacient obdrží poštou sadu obsahující výtěr z nosu, podpaží a třísel.
Kromě toho pacient dostane dekolonizační léčbu včetně povidon-jodového mýdla pro předchirurgickou očistu dva dny před operací.
|
Pacient v této skupině dostane lepší čištění prostředí a podstoupí dohled pomocí tamponů a dekolonizačního čištění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte snížení přenosu S. Aureus
Časové okno: Až 180 dní po operaci
|
Porovnejte počet přenosových událostí S. aureus u pacientů, kteří dostávají standardní předchirurgickou přípravu, a pacientů, kteří podstupují dekolonizační intervence.
|
Až 180 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocí odběrových souprav zjistěte počet předoperačních pacientů pozitivních na S. Aureus
Časové okno: Předoperační
|
Identifikovat počet pacientů v předoperačním nastavení s pozitivním testem na S. aureus.
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Lowry SF. Impact of infectious complications after elective surgery on hospital readmission and late deaths in the U.S. Medicare population. Surg Infect (Larchmt). 2012 Oct;13(5):307-11. doi: 10.1089/sur.2012.116. Epub 2012 Oct 19.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Boucher HW, Talbot GH, Bradley JS, Edwards JE, Gilbert D, Rice LB, Scheld M, Spellberg B, Bartlett J. Bad bugs, no drugs: no ESKAPE! An update from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jan 1;48(1):1-12. doi: 10.1086/595011.
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Loftus RW, Brown JR, Koff MD, Reddy S, Heard SO, Patel HM, Fernandez PG, Beach ML, Corwin HL, Jensen JT, Kispert D, Huysman B, Dodds TM, Ruoff KL, Yeager MP. Multiple reservoirs contribute to intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1236-48. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970a2. Epub 2012 Mar 30.
- Clark C, Taenzer A, Charette K, Whitty M. Decreasing contamination of the anesthesia environment. Am J Infect Control. 2014 Nov;42(11):1223-5. doi: 10.1016/j.ajic.2014.07.016. Epub 2014 Oct 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Hadder B, Patel HM, Loftus RW. Dynamics of intraoperative Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, and Enterobacter transmission. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):526-532. doi: 10.1016/j.ajic.2017.10.018. Epub 2018 Feb 12.
- Loftus RW, Muffly MK, Brown JR, Beach ML, Koff MD, Corwin HL, Surgenor SD, Kirkland KB, Yeager MP. Hand contamination of anesthesia providers is an important risk factor for intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):98-105. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e7ce18. Epub 2010 Aug 4.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201802843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou po deidentifikace sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.
IPD bude k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude přístupný výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .