- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03638947
Reducción de la transmisión perioperatoria de S. Aureus
7 de junio de 2022 actualizado por: Randy Loftus
Reducción de la transmisión perioperatoria de S. aureus mediante el uso de un programa multimodal basado en evidencia impulsado por una plataforma de software innovadora (OR Path Trac)
El propósito de este estudio es prevenir la propagación de S. aureus, una bacteria peligrosa, dentro del quirófano y entre pacientes sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es prevenir la propagación de S. aureus, una bacteria peligrosa, dentro del quirófano y entre pacientes sometidos a cirugía.
Los investigadores combinarán varios enfoques en un "paquete" de actividades para lograr este objetivo.
El paquete incluirá la eliminación de patógenos bacterianos de la piel del paciente antes de la cirugía, de las manos del proveedor antes, durante y después de la cirugía, de las superficies ambientales antes y después de la limpieza terminal y de los puertos de inyección de los catéteres intravenosos del paciente.
Los investigadores utilizarán un nuevo sistema de vigilancia para evaluar qué tan bien está funcionando el paquete y cada componente del paquete.
La vigilancia identificará los eventos de transmisión de S. aureus y el movimiento de S. aureus entre los reservorios antes, durante y después de la cirugía (perioperatorio).
La vigilancia mapeará los eventos de transmisión para identificar los pasos procesables para mejorar el paquete.
Un equipo perioperatorio de control de infecciones actuará sobre los informes de vigilancia para abordar de manera proactiva los elementos de acción y medir el efecto de sus esfuerzos para el grupo de tratamiento.
Los investigadores compararán los eventos de transmisión perioperatoria de S. aureus para los pacientes que reciben el paquete con los eventos de transmisión perioperatoria de S. aureus para los pacientes que reciben la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Sometidos a cirugía (articulación total ortopédica, columna vertebral ortopédica, ginecológica/oncológica, torácica, general, hernia, colorrectal, vascular abierta, cirugía plástica y urológica abierta)
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Requiere anestesia general o regional
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Trámites no incluidos anteriormente
- No requiere anestesia general o regional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
El paciente recibirá por correo un kit que contiene hisopos para las fosas nasales, la axila y la ingle.
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COMPARADOR_ACTIVO: Kit de hisopos más jabón de povidona yodada
El paciente recibirá por correo un kit que contiene hisopos para las fosas nasales, la axila y la ingle.
Además, el paciente recibirá un tratamiento de descolonización que incluye jabón de povidona yodada para limpieza prequirúrgica dos días antes de la cirugía.
|
Los pacientes de este grupo recibirán limpieza ambiental mejorada y se someterán a vigilancia mediante hisopos y limpieza de descolonización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificar la reducción de la transmisión de S. Aureus
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la cirugía
|
Compare el número de eventos de transmisión de S. aureus para pacientes que reciben la preparación prequirúrgica estándar versus pacientes que reciben intervenciones de descolonización.
|
Hasta 180 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificar el número de pacientes preoperatorios positivos para S. Aureus utilizando kits de recolección
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Identificar el número de pacientes en el preoperatorio que dan positivo para S. aureus.
|
Preoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Lowry SF. Impact of infectious complications after elective surgery on hospital readmission and late deaths in the U.S. Medicare population. Surg Infect (Larchmt). 2012 Oct;13(5):307-11. doi: 10.1089/sur.2012.116. Epub 2012 Oct 19.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
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- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Loftus RW, Brown JR, Koff MD, Reddy S, Heard SO, Patel HM, Fernandez PG, Beach ML, Corwin HL, Jensen JT, Kispert D, Huysman B, Dodds TM, Ruoff KL, Yeager MP. Multiple reservoirs contribute to intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1236-48. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970a2. Epub 2012 Mar 30.
- Clark C, Taenzer A, Charette K, Whitty M. Decreasing contamination of the anesthesia environment. Am J Infect Control. 2014 Nov;42(11):1223-5. doi: 10.1016/j.ajic.2014.07.016. Epub 2014 Oct 30.
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- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Hadder B, Patel HM, Loftus RW. Dynamics of intraoperative Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, and Enterobacter transmission. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):526-532. doi: 10.1016/j.ajic.2017.10.018. Epub 2018 Feb 12.
- Loftus RW, Muffly MK, Brown JR, Beach ML, Koff MD, Corwin HL, Surgenor SD, Kirkland KB, Yeager MP. Hand contamination of anesthesia providers is an important risk factor for intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):98-105. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e7ce18. Epub 2010 Aug 4.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201802843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD será accesible para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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