- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03638947
Reducerar perioperativ S. Aureus-överföring
7 juni 2022 uppdaterad av: Randy Loftus
Minska perioperativ S. Aureus-överföring via användning av ett evidensbaserat, multimodalt program som drivs av en innovativ mjukvaruplattform (OR Path Trac)
Syftet med denna studie är att förhindra spridning av S. aureus, en farlig bakterie, inom operationssalen och mellan patienter som genomgår operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förhindra spridning av S. aureus, en farlig bakterie, inom operationssalen och mellan patienter som genomgår operation.
Utredarna kommer att kombinera flera tillvägagångssätt i en "bunt" av aktiviteter för att uppnå detta mål.
Paketet kommer att innefatta avlägsnande av bakteriella patogener från patientens hudområden före operation, från vårdgivarens händer före, under och efter operationen, från miljöytor före och efter slutrengöring och från injektionsportarna på patientens intravenösa katetrar.
Utredarna kommer att använda ett nytt övervakningssystem för att utvärdera hur väl paketet, och varje komponent i paketet, fungerar.
Övervakning kommer att identifiera S. aureus-överföringshändelser och rörelse av S. aureus mellan reservoarer före, under och efter operation (perioperativ).
Övervakning kommer att kartlägga överföringshändelser för att identifiera handlingsbara steg för att förbättra paketet.
Ett perioperativt infektionskontrollteam kommer att agera på övervakningsrapporterna för att proaktivt ta itu med åtgärdspunkterna och för att mäta effekten av deras insatser för behandlingsgruppen.
Utredarna kommer att jämföra perioperativa S. aureus-överföringshändelser för patienter som får paketet med perioperativa S. aureus-överföringshändelser för patienter som får vanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Genomgår operation (ortopedisk totalled, ortopedisk ryggrad, gynekologisk/onkologi, bröstkorg, allmän, bråck, kolorektal, öppen kärl, plastikkirurgi och öppen urologisk)
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
- Kräver allmän eller regional anestesi
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke
- Procedurer som inte ingår ovan
- Kräver inte allmän eller regional anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Patienten kommer att få med posten ett kit som innehåller en pinne för nashåla, armhåla och ljumskar.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pinnsats plus povidon-jodtvål
Patienten kommer att få med posten ett kit som innehåller en pinne för nashåla, armhåla och ljumskar.
Dessutom kommer patienten att få avkoloniseringsbehandling inklusive povidon-jodtvål för förkirurgisk rengöring två dagar före operation.
|
Patienter i denna grupp kommer att få förbättrad miljörengöring och genomgå övervakning med svabbar och avkoloniseringsrengöring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera minskningen av S. Aureus-överföring
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operationen
|
Jämför antalet S. aureus-överföringshändelser för patienter som får det vanliga förkirurgiska preparatet med patienter som får avkoloniseringsinterventioner.
|
Upp till 180 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera antalet preoperativa patienter som är positiva för S. Aureus med hjälp av uppsamlingssatser
Tidsram: Preoperativ
|
Att identifiera antalet patienter i den preoperativa miljön som testar positivt för S. aureus.
|
Preoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Lowry SF. Impact of infectious complications after elective surgery on hospital readmission and late deaths in the U.S. Medicare population. Surg Infect (Larchmt). 2012 Oct;13(5):307-11. doi: 10.1089/sur.2012.116. Epub 2012 Oct 19.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Boucher HW, Talbot GH, Bradley JS, Edwards JE, Gilbert D, Rice LB, Scheld M, Spellberg B, Bartlett J. Bad bugs, no drugs: no ESKAPE! An update from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jan 1;48(1):1-12. doi: 10.1086/595011.
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Loftus RW, Brown JR, Koff MD, Reddy S, Heard SO, Patel HM, Fernandez PG, Beach ML, Corwin HL, Jensen JT, Kispert D, Huysman B, Dodds TM, Ruoff KL, Yeager MP. Multiple reservoirs contribute to intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1236-48. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970a2. Epub 2012 Mar 30.
- Clark C, Taenzer A, Charette K, Whitty M. Decreasing contamination of the anesthesia environment. Am J Infect Control. 2014 Nov;42(11):1223-5. doi: 10.1016/j.ajic.2014.07.016. Epub 2014 Oct 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Hadder B, Patel HM, Loftus RW. Dynamics of intraoperative Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, and Enterobacter transmission. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):526-532. doi: 10.1016/j.ajic.2017.10.018. Epub 2018 Feb 12.
- Loftus RW, Muffly MK, Brown JR, Beach ML, Koff MD, Corwin HL, Surgenor SD, Kirkland KB, Yeager MP. Hand contamination of anesthesia providers is an important risk factor for intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):98-105. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e7ce18. Epub 2010 Aug 4.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
20 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201802843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlas in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget.
IPD kommer att vara tillgänglig för delning omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att vara tillgänglig för delning omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att vara tillgänglig för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .