- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03638947
Reduktion af perioperativ S. Aureus-transmission
7. juni 2022 opdateret af: Randy Loftus
Reduktion af perioperativ S. Aureus-transmission via brug af et evidensbaseret, multimodalt program drevet af en innovativ softwareplatform (OR Path Trac)
Formålet med denne undersøgelse er at forhindre spredning af S. aureus, en farlig bakterie, inden for operationsstuen og mellem patienter, der skal opereres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forhindre spredning af S. aureus, en farlig bakterie, inden for operationsstuen og mellem patienter, der skal opereres.
Efterforskerne vil kombinere flere tilgange i en "bundt" af aktiviteter for at nå dette mål.
Pakken vil omfatte fjernelse af bakterielle patogener fra patientens hudsteder før operation, fra leverandørens hænder før, under og efter operationen, fra miljømæssige overflader før og efter terminal rengøring og fra injektionsportene på patientens intravenøse katetre.
Efterforskerne vil bruge et nyt overvågningssystem til at evaluere, hvor godt bundtet og hver komponent i bundtet fungerer.
Overvågning vil identificere S. aureus-transmissionsbegivenheder og bevægelse af S. aureus mellem reservoirer før, under og efter operationen (perioperativ).
Overvågning vil kortlægge transmissionshændelser for at identificere handlingsrettede trin til at forbedre pakken.
Et infektionskontrol perioperativt team vil handle på overvågningsrapporterne for proaktivt at adressere indsatspunkterne og måle effekten af deres indsats for behandlingsgruppen.
Efterforskerne vil sammenligne perioperative S. aureus-transmissionshændelser for patienter, der modtager bundtet, med perioperative S. aureus-transmissionsbegivenheder for patienter, der modtager sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Under kirurgi (ortopædisk totalled, ortopædisk rygsøjle, gynækologisk/onkologi, thorax, generel, brok, kolorektal, åben kar, plastikkirurgi og åben urologisk)
- Evne til at underskrive informeret samtykke
- Kræver generel eller regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
- Procedurer, der ikke er inkluderet ovenfor
- Kræver ikke generel eller regional anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Patienten modtager pr. post et sæt med vatpind til næse, armhule og lyske.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaskepind plus povidon-jod sæbe
Patienten modtager pr. post et sæt med vatpind til næse, armhule og lyske.
Derudover vil patienten modtage afkoloniseringsbehandling inklusive povidon-jodsæbe til prækirurgisk udrensning to dage før operationen.
|
Patient i denne gruppe vil modtage forbedret miljørengøring og gennemgå overvågning ved hjælp af vatpinde og afkoloniseringsrensning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificere reduktionen af S. Aureus-transmission
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
|
Sammenlign antallet af S. aureus-transmissionsbegivenheder for patienter, der modtager det prækirurgiske standardpræparat, med patienter, der modtager afkoloniseringsinterventioner.
|
Op til 180 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer antallet af præoperative patienter positive for S. Aureus ved hjælp af indsamlingssæt
Tidsramme: Præoperativ
|
At identificere antallet af patienter i den præoperative indstilling, der tester positive for S. aureus.
|
Præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Lowry SF. Impact of infectious complications after elective surgery on hospital readmission and late deaths in the U.S. Medicare population. Surg Infect (Larchmt). 2012 Oct;13(5):307-11. doi: 10.1089/sur.2012.116. Epub 2012 Oct 19.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Boucher HW, Talbot GH, Bradley JS, Edwards JE, Gilbert D, Rice LB, Scheld M, Spellberg B, Bartlett J. Bad bugs, no drugs: no ESKAPE! An update from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jan 1;48(1):1-12. doi: 10.1086/595011.
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Loftus RW, Brown JR, Koff MD, Reddy S, Heard SO, Patel HM, Fernandez PG, Beach ML, Corwin HL, Jensen JT, Kispert D, Huysman B, Dodds TM, Ruoff KL, Yeager MP. Multiple reservoirs contribute to intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1236-48. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970a2. Epub 2012 Mar 30.
- Clark C, Taenzer A, Charette K, Whitty M. Decreasing contamination of the anesthesia environment. Am J Infect Control. 2014 Nov;42(11):1223-5. doi: 10.1016/j.ajic.2014.07.016. Epub 2014 Oct 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Hadder B, Patel HM, Loftus RW. Dynamics of intraoperative Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, and Enterobacter transmission. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):526-532. doi: 10.1016/j.ajic.2017.10.018. Epub 2018 Feb 12.
- Loftus RW, Muffly MK, Brown JR, Beach ML, Koff MD, Corwin HL, Surgenor SD, Kirkland KB, Yeager MP. Hand contamination of anesthesia providers is an important risk factor for intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):98-105. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e7ce18. Epub 2010 Aug 4.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, vil efter afidentifikation blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.
IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil være tilgængelig for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkendt
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AfsluttetStaphylococcus AureusForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
-
Ohio State UniversityAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNæsebærere af Staphylococcus AureusForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriæmiForenede Stater
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbejdspartnereAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureusAustralien, New Zealand, Israel, Singapore
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet