- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03638947
Perioperatív S. Aureus átvitel csökkentése
2022. június 7. frissítette: Randy Loftus
A perioperatív S. Aureus átvitel csökkentése bizonyítékokon alapuló, innovatív szoftverplatform által vezérelt multimodális program (OR Path Trac) segítségével
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megakadályozzuk a veszélyes baktérium, a S. aureus terjedését a műtőn belül és a műtéten átesett betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megakadályozzuk a veszélyes baktérium, a S. aureus terjedését a műtőn belül és a műtéten átesett betegek között.
E cél elérése érdekében a nyomozók több megközelítést egyesítenek egy tevékenységcsomagban.
A csomag magában foglalja a bakteriális kórokozók eltávolítását a páciens bőréről a műtét előtt, a kezelő kezéből a műtét előtt, alatt és után, a környezeti felületekről a terminál tisztítása előtt és után, valamint a betegek intravénás katétereinek injekciós nyílásaiból.
A nyomozók egy új felügyeleti rendszert fognak használni annak értékelésére, hogy a csomag és a csomag egyes elemei mennyire működnek jól.
A felügyelet azonosítja a S. aureus átviteli eseményeit és a S. aureus mozgását a tartályok között a műtét előtt, alatt és után (perioperatív).
A felügyelet feltérképezi az átviteli eseményeket, hogy azonosítsa a csomag fejlesztéséhez szükséges lépéseket.
Az infekciókontroll perioperatív csoport a felügyeleti jelentések alapján fog eljárni, hogy proaktívan foglalkozzon az akcióelemekkel, és mérje erőfeszítéseik hatását a kezelt csoportra.
A vizsgálók összehasonlítják a köteget kapó betegek perioperatív S. aureus átviteli eseményeit a szokásos ellátásban részesülő betegek perioperatív S. aureus átviteli eseményeivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Műtéten átesett (ortopédiai teljes ízületi, ortopédiai gerinc, nőgyógyászati/onkológiai, mellkasi, általános, sérv, vastag- és végbél, nyitott érrendszeri, plasztikai és nyílt urológiai)
- A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége
- Általános vagy regionális érzéstelenítést igényel
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
- A fentiekben nem szereplő eljárások
- Nem igényel általános vagy regionális érzéstelenítést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
A páciens postai úton kap egy készletet, amely tampont tartalmaz az orr, a hónalj és az ágyék számára.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamponkészlet plusz povidon-jódos szappan
A páciens postai úton kap egy készletet, amely tampont tartalmaz az orr, a hónalj és az ágyék számára.
Ezenkívül a beteg dekolonizációs kezelésben részesül, beleértve a povidon-jódos szappant a műtét előtti tisztításhoz két nappal a műtét előtt.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek jobb környezeti tisztításban részesülnek, és tamponnal és dekolonizációs tisztítással megfigyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse az S. Aureus átvitel csökkenését
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a műtét után
|
Hasonlítsa össze a S. aureus átviteli események számát a standard műtét előtti előkészítést kapó betegek és a dekolonizációs beavatkozásban részesülő betegek esetében.
|
Legfeljebb 180 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtőkészletek segítségével azonosítsa az S. Aureusra pozitív preoperatív betegek számát
Időkeret: Preoperatív
|
A preoperatív körülmények között azon betegek számának azonosítása, akiknél pozitív a S. aureus.
|
Preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Lowry SF. Impact of infectious complications after elective surgery on hospital readmission and late deaths in the U.S. Medicare population. Surg Infect (Larchmt). 2012 Oct;13(5):307-11. doi: 10.1089/sur.2012.116. Epub 2012 Oct 19.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Boucher HW, Talbot GH, Bradley JS, Edwards JE, Gilbert D, Rice LB, Scheld M, Spellberg B, Bartlett J. Bad bugs, no drugs: no ESKAPE! An update from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jan 1;48(1):1-12. doi: 10.1086/595011.
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Loftus RW, Brown JR, Koff MD, Reddy S, Heard SO, Patel HM, Fernandez PG, Beach ML, Corwin HL, Jensen JT, Kispert D, Huysman B, Dodds TM, Ruoff KL, Yeager MP. Multiple reservoirs contribute to intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1236-48. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970a2. Epub 2012 Mar 30.
- Clark C, Taenzer A, Charette K, Whitty M. Decreasing contamination of the anesthesia environment. Am J Infect Control. 2014 Nov;42(11):1223-5. doi: 10.1016/j.ajic.2014.07.016. Epub 2014 Oct 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Hadder B, Patel HM, Loftus RW. Dynamics of intraoperative Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, and Enterobacter transmission. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):526-532. doi: 10.1016/j.ajic.2017.10.018. Epub 2018 Feb 12.
- Loftus RW, Muffly MK, Brown JR, Beach ML, Koff MD, Corwin HL, Surgenor SD, Kirkland KB, Yeager MP. Hand contamination of anesthesia providers is an important risk factor for intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):98-105. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e7ce18. Epub 2010 Aug 4.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201802843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adatot az azonosítás megszüntetése után megosztjuk a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
Az IPD a megjelenés után azonnal megosztható lesz, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével lejár.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a megjelenés után azonnal megosztható lesz, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével lejár.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD elérhető lesz azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .