Vermindering van peri-operatieve S. Aureus-overdracht
7 juni 2022 bijgewerkt door: Randy Loftus
Perioperatieve overdracht van S. Aureus verminderen door gebruik te maken van een op bewijzen gebaseerd, multimodaal programma, aangestuurd door een innovatief softwareplatform (OR Path Trac)
Het doel van deze studie is om de verspreiding van S. aureus, een gevaarlijke bacterie, binnen de operatiekamer en tussen patiënten die een operatie ondergaan te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de verspreiding van S. aureus, een gevaarlijke bacterie, binnen de operatiekamer en tussen patiënten die een operatie ondergaan te voorkomen.
De onderzoekers zullen verschillende benaderingen combineren in een "bundel" van activiteiten om dit doel te bereiken.
De bundel omvat het verwijderen van bacteriële ziekteverwekkers van de huid van de patiënt vóór de operatie, van de handen van de zorgverlener voor, tijdens en na de operatie, van omgevingsoppervlakken voor en na het schoonmaken van de terminal, en van de injectiepoorten van de intraveneuze katheters van de patiënt.
De onderzoekers zullen een nieuw surveillancesysteem gebruiken om te evalueren hoe goed de bundel en elk onderdeel van de bundel werkt.
Surveillance zal transmissiegebeurtenissen van S. aureus en verplaatsing van S. aureus tussen reservoirs vóór, tijdens en na de operatie (perioperatief) identificeren.
Surveillance brengt transmissiegebeurtenissen in kaart om bruikbare stappen te identificeren om de bundel te verbeteren.
Een perioperatief infectiebestrijdingsteam zal reageren op de surveillancerapporten om de actiepunten proactief aan te pakken en om het effect van hun inspanningen voor de behandelgroep te meten.
De onderzoekers zullen peri-operatieve S. aureus-overdrachtsgebeurtenissen vergelijken voor patiënten die de bundel ontvangen met peri-operatieve S. aureus-overdrachtsgebeurtenissen voor patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Chirurgie ondergaan (orthopedisch totaalgewricht, orthopedische wervelkolom, gynaecologisch/oncologisch, thoracaal, algemeen, hernia, colorectaal, open vasculair, plastische chirurgie en open urologisch)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Vereist algemene of regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Procedures die hierboven niet zijn opgenomen
- Geen algemene of regionale anesthesie nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Patiënt ontvangt per post een kit met wattenstaafjes voor neus, oksel en lies.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wattenstaafjes plus povidon-jodiumzeep
Patiënt ontvangt per post een kit met wattenstaafjes voor neus, oksel en lies.
Daarnaast krijgt de patiënt twee dagen voor de operatie een dekolonisatiebehandeling, inclusief povidon-jodiumzeep voor preoperatieve reiniging.
|
Patiënt in deze groep krijgt verbeterde omgevingsreiniging en wordt gesurveilleerd met wattenstaafjes en dekolonisatiereiniging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de vermindering van S. Aureus-transmissie
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de operatie
|
Vergelijk het aantal overdrachtsgebeurtenissen van S. aureus voor patiënten die de standaard preoperatieve voorbereiding krijgen versus patiënten die dekolonisatie-interventies krijgen.
|
Tot 180 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer het aantal preoperatieve patiënten dat positief is voor S. Aureus met behulp van afnamekits
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om het aantal patiënten in de preoperatieve setting te identificeren die positief testen op S. aureus.
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Lowry SF. Impact of infectious complications after elective surgery on hospital readmission and late deaths in the U.S. Medicare population. Surg Infect (Larchmt). 2012 Oct;13(5):307-11. doi: 10.1089/sur.2012.116. Epub 2012 Oct 19.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
- Kirkland KB, Briggs JP, Trivette SL, Wilkinson WE, Sexton DJ. The impact of surgical-site infections in the 1990s: attributable mortality, excess length of hospitalization, and extra costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Nov;20(11):725-30. doi: 10.1086/501572.
- Boucher HW, Talbot GH, Bradley JS, Edwards JE, Gilbert D, Rice LB, Scheld M, Spellberg B, Bartlett J. Bad bugs, no drugs: no ESKAPE! An update from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jan 1;48(1):1-12. doi: 10.1086/595011.
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Loftus RW, Brown JR, Koff MD, Reddy S, Heard SO, Patel HM, Fernandez PG, Beach ML, Corwin HL, Jensen JT, Kispert D, Huysman B, Dodds TM, Ruoff KL, Yeager MP. Multiple reservoirs contribute to intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1236-48. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824970a2. Epub 2012 Mar 30.
- Clark C, Taenzer A, Charette K, Whitty M. Decreasing contamination of the anesthesia environment. Am J Infect Control. 2014 Nov;42(11):1223-5. doi: 10.1016/j.ajic.2014.07.016. Epub 2014 Oct 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Hadder B, Patel HM, Loftus RW. Dynamics of intraoperative Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, and Enterobacter transmission. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):526-532. doi: 10.1016/j.ajic.2017.10.018. Epub 2018 Feb 12.
- Loftus RW, Muffly MK, Brown JR, Beach ML, Koff MD, Corwin HL, Surgenor SD, Kirkland KB, Yeager MP. Hand contamination of anesthesia providers is an important risk factor for intraoperative bacterial transmission. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):98-105. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e7ce18. Epub 2010 Aug 4.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201802843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn voor delen en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn voor delen en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal toegankelijk zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .