Cytokinový profil alergické bronchopulmonální aspergilózy
21. března 2021 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Cytokinový profil alergické bronchopulmonální aspergilózy a její význam pro závažnost a exacerbaci.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda hladiny různých zánětlivých cytokinů v séru a BALF (tekutina z bronchoalveolární laváže) jsou relativní k závažnosti a exacerbacím ABPA (alergické bronchopulmonální aspergilózy).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie by zaznamenávala lékařská data pacientů na začátku a sledovala je po různé časové období.
Aktualizovaná data by byla zaznamenána a krev (nebo BALF) pacientů by byla odebrána pro testy nebo uložena jako plná krev nebo sérum při teplotě -80 ℃, když pacienti navštíví nemocnici.
Poté by se testoval cytokin (panel A nastavený výrobcem) séra a BALF.
Byla by také ověřena sekreční schopnost mononukleárních buněk periferní krve.
Vyšetřovatelé by pak analyzovali data a zjistili, zda nějaký cytokin souvisí s exacerbací nebo jinými indikátory závažnosti ABPA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Kai-xing Ai, MD
- Telefonní číslo: +86-021-65115006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přijati pacienti ABPA, kteří byli nebo budou hospitalizováni v Šanghajské plicní nemocnici.
Dostali by standardní léčbu ABPA a byli požádáni, aby znovu navštívili kliniku o měsíc později poté, co začnou užívat glukokortikoidy.
jsou také požádáni, aby každé tři měsíce navštěvovali kliniku za účelem sledování změny sérového IgE a jejich stavu.
Jako kontrastní skupiny jsou zařazeni také pacienti s astmatem a zdravé kontroly.
Popis
Pro pacienty ABPA
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA). Diagnostická kritéria ABPA jsou následující: klinická diagnóza astmatu, zvýšené celkové hladiny IgE (> 1 000 IU/ml), detekovaná přítomnost specifického IgE proti A fumigatus (> 0,35 kUA/L) nebo kožní reakce typu 1 na antigen Aspergillus. Další kritéria (alespoň dvě ze tří): Přítomnost sérových IgG protilátek (precipitinů) proti A. fumigatus; Rentgenové plicní opacity v souladu s ABPA (může to být přechodná konsolidace, noduly, opacity prsty v rukavici. Nebo by to mohla být trvalá bronchiektázie a pleuropulmonální fibróza) Pacienti, kteří si povzdechli, tvoří souhlas.
Pro pacienty s astmatem:
Diagnostika dle GINA.
Pro zdravou kontrolu:
Lidé s probíhajícím chronickým alergickým onemocněním, jako je alergická rýma, astma a alergická dermatitida, jsou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cytokinů
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny různých cytokinů v séru nebo BALF při zařazení a během sledování.
Bude analyzován vztah různých hladin cytokinů a charakteristik pacientů s ABPA.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace
Časové okno: 1 rok
|
Zhoršení symptomů pacientů nebo nový infiltrát plic pod CT vyšetřením, který je relevantní pro ABPA, nebo zvýšená hladina IgE v séru.
|
1 rok
|
|
Vysoce útlumový hlen (HAM)
Časové okno: Jednou
|
Na CT vyšetření je objektivně definována jako hodnota útlumu > 70 Hounsfieldových jednotek, vizuálně hustší než paraspinální kosterní sval
|
Jednou
|
|
Eozinofilie
Časové okno: 1 rok
|
Rovná nebo vyšší než 500/μl
|
1 rok
|
|
FeNO
Časové okno: 1 rok
|
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého
|
1 rok
|
|
Fenotypy ABPA
Časové okno: Jednou
|
Pacienti by byli rozděleni do tří fenotypů: ABPA-S (seropozitivní), ABPA-CB (centrální bronchiektázie) a ABPA-ORF (jiné radiologické nálezy)
|
Jednou
|
|
Čas na exacerbaci
Časové okno: 1 rok
|
Zaznamená se datum zahájení léčby a datum další exacerbace, aby se vypočítal čas do další exacerbace
|
1 rok
|
|
Úroveň různých buněk vylučujících cytokiny
Časové okno: 1 rok
|
PBMC by se před barvením pro průtokovou cytometrii okamžitě obarvily nebo společně kultivovaly s PMA/ionmycinem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
4. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
4. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bakteriální infekce a mykózy
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Mykózy
- Plicní onemocnění, plísňové
- Aspergilóza
- Plicní aspergilóza
- Aspergilóza, alergická bronchopulmonální
Další identifikační čísla studie
- 20180627
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .