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Zytokinprofil der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose

21. März 2021 aktualisiert von: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Zytokinprofil der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose und ihre Relevanz für Schweregrad und Exazerbation.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Konzentrationen verschiedener entzündlicher Zytokine im Serum und BALF (bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit) im Verhältnis zur Schwere und Exazerbation von ABPA (allergische bronchopulmonale Aspergillose) stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie würde die medizinischen Daten der Patienten zu Studienbeginn aufzeichnen und sie über unterschiedliche Zeiträume nachverfolgen. Aktualisierte Daten würden aufgezeichnet und Blut (oder BALF) der Patienten würde für Tests entnommen oder als Vollblut oder Serum bei -80 ° C gelagert, wenn Patienten das Krankenhaus besuchen. Dann würde das Zytokin (A-Panel vom Hersteller eingestellt) des Serums und BALF getestet werden. Die Sekretionsfähigkeit von peripheren mononukleären Blutzellen würde ebenfalls verifiziert werden. Die Ermittler würden dann die Daten analysieren und sehen, ob irgendein Zytokin relativ zu der Exazerbation oder anderen Indikatoren für die Schwere von ABPA ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Kai-xing Ai, MD
          • Telefonnummer: +86-021-65115006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es würden ABPA-Patienten rekrutiert, die im Shanghai Pulmonary Hospital stationär waren oder werden würden. Sie erhielten eine Standardbehandlung von ABPA und wurden gebeten, die Klinik einen Monat später erneut aufzusuchen, nachdem sie mit der Einnahme von Glukokortikoiden begonnen hatten. Sie werden auch gebeten, die Klinik alle drei Monate zu besuchen, um die Veränderung des Serum-IgE und ihren Zustand zu überwachen. Asthmapatienten und gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls als Kontrastgruppen aufgenommen.

Beschreibung

Für ABPA-Patienten

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) diagnostiziert wurde. Die Diagnosekriterien für ABPA lauten wie folgt: klinische Asthmadiagnose, erhöhte Gesamt-IgE-Spiegel (> 1.000 IE/ml), Nachweis von spezifischem IgE gegen A fumigatus (> 0,35 kUA/l) oder Typ-1-Hautreaktion auf Aspergillus-Antigen. Andere Kriterien (mindestens zwei von drei): Vorhandensein von Serum-IgG-Antikörpern (Präzipitine) gegen A. fumigatus; Röntgenologische Lungentrübungen im Einklang mit ABPA (es können vorübergehende Konsolidierungen, Knötchen, Finger-im-Handschuh-Trübungen sein. Oder es könnten dauerhafte Bronchiektasen und pleuropulmonale Fibrose sein) Patienten, die ihre Zustimmung erteilt haben, formen sich ein.

Für Asthmapatienten:

Diagnose nach GINA.

Für eine gesunde Kontrolle:

Ausgeschlossen sind Personen mit anhaltenden chronischen allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, Asthma und allergischer Dermatitis.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Spiegel verschiedener Zytokine im Serum oder BALF bei der Aufnahme und während der Nachsorge. Die Beziehung zwischen verschiedenen Zytokinspiegeln und Merkmalen von ABPA-Patienten würde analysiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Verschlechterung der Symptome der Patienten oder das neue Lungeninfiltrat im CT-Scan, das für ABPA relevant ist, oder der erhöhte Serum-IgE-Spiegel.
1 Jahr
Schleim mit hoher Dämpfung (HAM)
Zeitfenster: Einmal
Es wird objektiv auf einem CT-Scan mit einem Schwächungswert > 70 Hounsfield-Einheiten definiert, visuell dichter als der paraspinale Skelettmuskel
Einmal
Eosinophilie
Zeitfenster: 1 Jahr
Gleich oder mehr als 500/μl
1 Jahr
FeNO
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil des ausgeatmeten Stickoxids
1 Jahr
Phänotypen von ABPA
Zeitfenster: Einmal
Patienten würden in drei Phänotypen eingeteilt: ABPA-S (seropositiv), ABPA-CB (zentrale Bronchiektasen) und ABPA-ORF (andere radiologische Befunde)
Einmal
Zeit zur Verschlimmerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Beginndatum der Therapie und das Datum der nächsten Exazerbation würden aufgezeichnet werden, um die Zeit bis zur nächsten Exazerbation zu berechnen
1 Jahr
Niveau verschiedener Zytokin-sezernierender Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
PBMC würden sofort gefärbt oder zusammen mit PMA/Ionmycin kultiviert, bevor sie für die Durchflusszytometrie gefärbt werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180627

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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