Цитокиновый профиль аллергического бронхолегочного аспергиллеза
21 марта 2021 г. обновлено: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Цитокиновый профиль аллергического бронхолегочного аспергиллеза и его связь с тяжестью и обострением.
Основная цель этого исследования - определить, связаны ли уровни различных воспалительных цитокинов в сыворотке и БАЛ (жидкость бронхоальвеолярного лаважа) с тяжестью и обострениями АБЛА (аллергический бронхолегочный аспергиллез).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование будет записывать медицинские данные пациентов на исходном уровне и наблюдать за ними в течение различного периода времени.
Обновленные данные будут записаны, и кровь (или БАЛ) пациентов будет взята для анализов или сохранена в виде цельной крови или сыворотки при температуре -80 ℃, когда пациенты посещают больницу.
Затем будет протестирован цитокин (панель, установленная производителем) сыворотки и ЖБАЛ.
Также будет проверена секреторная способность мононуклеарных клеток периферической крови.
Затем исследователи проанализируют данные и увидят, связаны ли какие-либо цитокины с обострением или другими показателями тяжести АБЛА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Kai-xing Ai, MD
- Номер телефона: +86-021-65115006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны пациенты с ABPA, которые были или будут госпитализированы в Шанхайскую легочную больницу.
Им будет назначено стандартное лечение АБЛА, и им будет предложено снова посетить клинику через месяц после начала приема глюкокортикоидов.
их также просят посещать клинику каждые три месяца для наблюдения за изменением сывороточного IgE и их состоянием.
Пациенты с астмой и здоровые контроли также включены в группу контрастирования.
Описание
Для пациентов с АБЛА
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА). Критерии диагностики АБЛА следующие: клинический диагноз бронхиальной астмы, повышенный уровень общего IgE (> 1000 МЕ/мл), выявленное наличие специфических IgE к A fumigatus (> 0,35 kUA/л) или кожная реакция 1 типа на антиген Aspergillus. Другие критерии (не менее двух из трех): наличие сывороточных IgG-антител (преципитинов) против A. fumigatus; Рентгенологические легочные затемнения, соответствующие АБЛА (это могут быть преходящие уплотнения, узелки, затемнения типа «палец в перчатке». Или это могут быть стойкие бронхоэктазы и плевропульмональный фиброз) Пациенты, которые вздохнули формы согласия.
Для больных астмой:
Диагноз по GINA.
Для здорового контроля:
Исключаются люди с текущими хроническими аллергическими заболеваниями, такими как аллергический ринит, астма и аллергический дерматит.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают подписывать форму согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни различных цитокинов в сыворотке или ЖБАЛ при включении в исследование и во время наблюдения.
Будет проанализирована связь различных уровней цитокинов и характеристик пациентов с АБЛА.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение
Временное ограничение: 1 год
|
Ухудшение состояния пациентов, или новый инфильтрат легкого при КТ, относящийся к АБЛА, или повышенный уровень IgE в сыворотке.
|
1 год
|
|
Слизь высокой плотности (HAM)
Временное ограничение: Один раз
|
Она определяется объективно на КТ как имеющая значение затухания > 70 единиц Хаунсфилда, визуально более плотная, чем параспинальная скелетная мышца.
|
Один раз
|
|
Эозинофилия
Временное ограничение: 1 год
|
Равно или больше 500/мкл
|
1 год
|
|
FeNO
Временное ограничение: 1 год
|
Фракция выдыхаемого оксида азота
|
1 год
|
|
Фенотипы АБЛА
Временное ограничение: Один раз
|
Пациенты будут разделены на три фенотипа: ABPA-S (серопозитивный), ABPA-CB (центральный бронхоэктаз) и ABPA-ORF (другие рентгенологические данные).
|
Один раз
|
|
Время до обострения
Временное ограничение: 1 год
|
Дата начала терапии и дата следующего обострения будут записаны для расчета времени до следующего обострения.
|
1 год
|
|
Уровень различных секретирующих цитокинов клеток
Временное ограничение: 1 год
|
РВМС следует окрашивать немедленно или совместно культивировать с ФМА/ионмицином перед окрашиванием для проточной цитометрии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
4 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
4 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бактериальные инфекции и микозы
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Аспергиллез
- Легочный аспергиллез
- Аспергиллез, аллергический бронхолегочный
Другие идентификационные номера исследования
- 20180627
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .