Cytokinprofil af allergisk bronkopulmonal aspergillose
21. marts 2021 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Cytokinprofil af allergisk bronkopulmonal aspergillose og dens relevans for sværhedsgrad og eksacerbation.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om niveauerne af forskellige inflammatoriske cytokiner i serum og BALF (bronchoalveolær skyllevæske) er i forhold til sværhedsgraden og forværringerne af ABPA (allergisk bronchopulmonal aspergillose).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil registrere patienters medicinske data ved baseline og følge dem op i forskellige tidsrum.
Opdaterede data vil blive registreret, og blod (eller BALF) fra patienterne vil blive udtaget til test eller opbevaret som fuldblod eller serum ved -80 ℃, når patienter besøger hospitalet.
Derefter ville cytokinet (et panelsæt af producenten) af serumet og BALF blive testet.
Sekretionsevnen af mononukleære celler fra perifert blod ville også blive verificeret.
Efterforskerne ville derefter analysere dataene og se, om noget cytokin er i forhold til forværringen eller andre indikatorer for sværhedsgraden af ABPA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Kai-xing Ai, MD
- Telefonnummer: +86-021-65115006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ABPA-patienter, der var eller ville blive indlagt på Shanghai Pulmonary Hospital, ville blive rekrutteret.
De ville modtage standardbehandling af ABPA og blive bedt om at besøge klinikken igen en måned senere, efter de begyndte at tage glukokortikoider.
de bliver også bedt om at besøge klinikken hver tredje måned for at overvåge ændringen af serum IgE og deres tilstand.
Astmapatienter og raske kontroller er også tilmeldt som kontrastgrupper.
Beskrivelse
Til ABPA-patienter
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA). Diagnosekriterierne for ABPA er som følger: klinisk diagnose af astma, forhøjede totale IgE-niveauer (> 1.000 IE/mL), tilstedeværelse af specifikt IgE mod A fumigatus påvist (> 0,35 kUA/L) eller type 1 hudreaktion på Aspergillus-antigen. Andre kriterier (mindst to af tre): Tilstedeværelse af serum IgG-antistoffer (præcipitiner) mod A. fumigatus; Radiografiske lungeopaciteter i overensstemmelse med ABPA (Det kan være forbigående konsolidering, knuder, finger-i-handske opaciteter. Eller det kan være permanent bronkiektasi og pleuropulmonal fibrose) Patienter, der sukkede samtykkeerklæringer.
Til astmapatienter:
Diagnose ifølge GINA.
For sund kontrol:
Personer med igangværende kronisk allergisk sygdom såsom allergisk rhinitis, astma og allergisk dermatitis er udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiner niveauer
Tidsramme: 1 år
|
Niveauerne af forskellige cytokiner i serumet eller BALF ved tilmeldingen og under opfølgningen.
Forholdet mellem forskellige cytokinniveauer og karakteristika for ABPA-patienter vil blive analyseret.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring
Tidsramme: 1 år
|
Forværringen af patienternes symptomer eller det nye infiltrat af lunge under CT-scanning, der er relevant for ABPA, eller det forhøjede serum IgE-niveau.
|
1 år
|
|
Høj dæmpende slim (HAM)
Tidsramme: Enkelt gang
|
Det defineres objektivt på en CT-scanning som at have en dæmpningsværdi > 70 Hounsfield-enheder, visuelt tættere end den paraspinalske skeletmuskel
|
Enkelt gang
|
|
Eosinofili
Tidsramme: 1 år
|
Lige til eller mere end 500/μl
|
1 år
|
|
FeNO
Tidsramme: 1 år
|
Fraktionen af udåndet nitrogenoxid
|
1 år
|
|
Fænotyper af ABPA
Tidsramme: Enkelt gang
|
Patienter vil blive kategoriseret i tre fænotyper: ABPA-S (seropositiv), ABPA-CB (central bronkiektasi) og ABPA-ORF (andre radiologiske fund)
|
Enkelt gang
|
|
Tid til eksacerbation
Tidsramme: 1 år
|
Startdatoen for behandlingen og datoen for den næste eksacerbation vil blive registreret for at beregne tiden til den næste eksacerbation
|
1 år
|
|
Niveau af forskellige cytokinudskillende celler
Tidsramme: 1 år
|
PBMC ville blive farvet med det samme eller co-dyrket med PMA/ionmycin før farvning til flowcytometri.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
4. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
4. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180627
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABPA
-
Pulmatrix Inc.AfsluttetABPAAustralien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
Community Pharmacology Services LtdPulmatrix Inc.Trukket tilbageAstma | Allergisk bronkopulmonal aspergillose | ABPADet Forenede Kongerige
-
Baylor Research InstituteTrukket tilbageSvær astma | Allergisk bronkopulmonal aspergillose | ABPAForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSvær astma | Allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)Frankrig
-
Hôpital Haut LévêqueInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University...AfsluttetPulmonal cystisk fibrose | ABPAFrankrig