过敏性支气管肺曲霉菌病的细胞因子概况
2021年3月21日 更新者：Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
过敏性支气管肺曲霉菌病的细胞因子谱及其与严重性和恶化的相关性。
本研究的主要目的是确定血清和 BALF（支气管肺泡灌洗液）中不同炎症细胞因子的水平是否与 ABPA（过敏性支气管肺曲霉病）的严重程度和恶化有关。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究将记录患者基线时的医疗数据，并对他们进行不同时间段的随访。
当患者到医院就诊时，将记录更新的数据，并抽取患者的血液（或 BALF）进行检测，或将其作为全血或血清储存在-80℃。
然后将测试血清和BALF的细胞因子（由制造商设置的面板）。
还将验证外周血单个核细胞的分泌能力。
然后研究人员将分析数据并查看是否有任何细胞因子与 ABPA 严重程度的恶化或其他指标相关。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Kai-xing Ai, MD
- 电话号码：+86-021-65115006
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将招募已经或将要在上海市肺科医院住院的 ABPA 患者。
他们将接受 ABPA 的标准治疗，并在开始服用糖皮质激素后一个月后被要求再次到诊所就诊。
他们还被要求每三个月访问一次诊所，以监测血清IgE的变化及其状况。
哮喘患者和健康对照者也被纳入为对比组。
描述
对于 ABPA 患者
纳入标准：
- 诊断为过敏性支气管肺曲霉菌病（ABPA）的患者。 ABPA的诊断标准如下：临床诊断为哮喘，总IgE水平升高（> 1,000 IU / mL），检测到针对烟曲霉的特异性IgE（> 0.35 kUA / L）或对曲霉菌抗原的1型皮肤反应。 其他标准（三个中的至少两个）： 存在针对烟曲霉的血清 IgG 抗体（沉淀素）；与 ABPA 一致的放射学肺部混浊（可能是一过性实变、结节、指套状混浊。 或者它可能是永久性支气管扩张和胸膜肺纤维化）叹息同意书的患者。
对于哮喘患者：
根据 GINA 诊断。
为了健康控制：
患有过敏性鼻炎、哮喘、过敏性皮炎等慢性过敏性疾病者除外。
排除标准：
- 不愿签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞因子水平
大体时间：1年
|
入组时和随访期间血清或 BALF 中不同细胞因子的水平。
将分析不同细胞因子水平与ABPA患者特征的关系。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶化
大体时间：1年
|
患者症状恶化，或与ABPA相关的CT扫描肺部新发浸润，或血清IgE水平升高。
|
1年
|
|
高衰减粘液 (HAM)
大体时间：一次
|
它在 CT 扫描上被客观定义为衰减值 > 70 Hounsfield 单位，在视觉上比椎旁骨骼肌更密集
|
一次
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|
嗜酸性粒细胞增多
大体时间：1年
|
等于或大于500/μl
|
1年
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|
亚硝酸铁
大体时间：1年
|
呼出的一氧化氮分数
|
1年
|
|
ABPA 的表型
大体时间：一次
|
患者将分为三种表型：ABPA-S（血清阳性）、ABPA-CB（中央支气管扩张）和 ABPA-ORF（其他放射学发现）
|
一次
|
|
恶化时间
大体时间：1年
|
治疗的开始日期和下一次恶化的日期将被记录以计算下一次恶化的时间
|
1年
|
|
不同细胞因子分泌细胞的水平
大体时间：1年
|
PBMC 将立即染色或与 PMA/ionmycin 共培养，然后再进行流式细胞术染色。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月4日
研究完成 (预期的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月21日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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