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Perfil de citocinas de la aspergilosis broncopulmonar alérgica

21 de marzo de 2021 actualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Perfil de citoquinas de la aspergilosis broncopulmonar alérgica y su relevancia para la gravedad y la exacerbación.

El objetivo principal de este estudio es determinar si los niveles de diferentes citocinas inflamatorias en suero y BALF (líquido de lavado broncoalveolar) están relacionados con la gravedad y las exacerbaciones de ABPA (aspergilosis broncopulmonar alérgica).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio registraría los datos médicos de los pacientes al inicio del estudio y les daría seguimiento durante diferentes períodos de tiempo. Los datos actualizados se registrarían y la sangre (o BALF) de los pacientes se extraería para realizar pruebas o se almacenaría como sangre total o suero a -80 ℃ cuando los pacientes visiten el hospital. Luego se probaría la citocina (un panel establecido por el fabricante) del suero y BALF. También se verificaría la capacidad de secreción de las células mononucleares de sangre periférica. Luego, los investigadores analizarían los datos y verían si alguna citocina está relacionada con la exacerbación u otros indicadores de la gravedad de la ABPA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Kai-xing Ai, MD
          • Número de teléfono: +86-021-65115006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarían pacientes ABPA que fueron o serían hospitalizados en el Hospital Pulmonar de Shanghái. Recibirían el tratamiento estándar de ABPA y se les pediría que visitaran la clínica nuevamente un mes después de comenzar a tomar glucocorticoides. también se les pide que visiten la clínica cada tres meses para monitorear el cambio de IgE sérica y su condición. Los pacientes con asma y los controles sanos también se inscriben como grupos de contraste.

Descripción

Para pacientes ABPA

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA). Los criterios de diagnóstico de ABPA son los siguientes: diagnóstico clínico de asma, niveles elevados de IgE total (> 1.000 UI/mL), presencia de IgE específica contra A fumigatus detectada (> 0,35 kUA/L) o reacción cutánea tipo 1 al antígeno de Aspergillus. Otros criterios (al menos dos de tres): Presencia de anticuerpos IgG en suero (precipitinas) contra A. fumigatus; Opacidades pulmonares radiográficas compatibles con ABPA (pueden ser consolidación transitoria, nódulos, opacidades en dedo en guante. O podrían ser bronquiectasias permanentes y fibrosis pleuropulmonar) Pacientes que suspiraron formularios de consentimiento.

Para pacientes con asma:

Diagnóstico según GINA.

Para un control saludable:

Se excluyen las personas con enfermedades alérgicas crónicas en curso, como rinitis alérgica, asma y dermatitis alérgica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles de diferentes citocinas en el suero o BALF en el momento de la inscripción y durante el seguimiento. Se analizaría la relación de los diferentes niveles de citocinas y las características de los pacientes con ABPA.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbación
Periodo de tiempo: 1 año
El empeoramiento de los síntomas de los pacientes, o el nuevo infiltrado de pulmón bajo la tomografía computarizada que es relevante para ABPA, o el nivel sérico elevado de IgE.
1 año
Mucosidad de alta atenuación (HAM)
Periodo de tiempo: Una vez
Se define objetivamente en una tomografía computarizada como si tuviera un valor de atenuación > 70 unidades Hounsfield, visualmente más denso que el músculo esquelético paraespinal.
Una vez
Eosinofilia
Periodo de tiempo: 1 año
Igual o superior a 500/μl
1 año
FeNO
Periodo de tiempo: 1 año
La fracción de óxido nítrico exhalado
1 año
Fenotipos de ABPA
Periodo de tiempo: Una vez
Los pacientes se clasificarían en tres fenotipos: ABPA-S (seropositivos), ABPA-CB (bronquiectasias centrales) y ABPA-ORF (otros hallazgos radiológicos)
Una vez
Tiempo de exacerbación
Periodo de tiempo: 1 año
La fecha de inicio de la terapia y la fecha de la próxima exacerbación se registrarían para calcular el tiempo hasta la próxima exacerbación.
1 año
Nivel de diferentes células secretoras de citoquinas
Periodo de tiempo: 1 año
Las PBMC se teñirían inmediatamente o se cocultivarían con PMA/ionmicina antes de teñirlas para la citometría de flujo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180627

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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