Cytokinprofil av allergisk bronkopulmonal aspergillose
21. mars 2021 oppdatert av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Cytokinprofil av allergisk bronkopulmonal aspergillose og dens relevans for alvorlighetsgrad og forverring.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om nivåene av forskjellige inflammatoriske cytokiner i serum og BALF (bronkoalveolær skyllevæske) er i forhold til alvorlighetsgraden og forverringene av ABPA (allergisk bronkopulmonal aspergillose).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere pasienters medisinske data ved baseline og følge dem opp i forskjellige tidsperioder.
Oppdaterte data vil bli registrert og blod (eller BALF) fra pasientene vil bli tatt for tester eller lagret som fullblod eller serum ved -80 ℃ når pasienter besøker sykehuset.
Deretter vil cytokinet (et panel satt av produsenten) av serumet og BALF bli testet.
Sekresjonsevnen til mononukleære celler fra perifert blod vil også bli verifisert.
Etterforskerne ville deretter analysere dataene og se om noen cytokin er i forhold til forverringen eller andre indikatorer på alvorlighetsgraden av ABPA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai-xing Ai, MD
- Telefonnummer: +86-021-65115006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ABPA-pasienter som var eller ville bli innlagt på sykehus i Shanghai Pulmonary Hospital ville bli rekruttert.
De ville få standardbehandling av ABPA og bli bedt om å besøke klinikken igjen en måned senere etter at de begynte å ta glukokortikoider.
de blir også bedt om å besøke klinikken hver tredje måned for å overvåke endringen av serum IgE og deres tilstand.
Astmapasienter og friske kontroller er også registrert som kontrastgrupper.
Beskrivelse
For ABPA-pasienter
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA). Diagnosekriteriene for ABPA er som følger: klinisk diagnose av astma, forhøyede totale IgE-nivåer (> 1 000 IE/mL), tilstedeværelse av spesifikt IgE mot A fumigatus påvist (> 0,35 kUA/L) eller type 1 hudreaksjon på Aspergillus-antigen. Andre kriterier (minst to av tre): Tilstedeværelse av serum IgG-antistoffer (precipitiner) mot A. fumigatus; Radiografiske lungeopaciteter i samsvar med ABPA (Det kan være forbigående konsolidering, knuter, finger-i-hanske-opaciteter. Eller det kan være permanent bronkiektasi og pleuropulmonal fibrose) Pasienter som sukket samtykkeskjemaer.
For astmapasienter:
Diagnose i henhold til GINA.
For sunn kontroll:
Personer med pågående kronisk allergisk sykdom som allergisk rhinitt, astma og allergisk dermatitt er ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å signere samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiner nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Nivåene av forskjellige cytokiner i serumet eller BALF ved registrering og under oppfølging.
Forholdet mellom forskjellige cytokinnivåer og egenskaper til ABPA-pasienter vil bli analysert.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring
Tidsramme: 1 år
|
Forverring av symptomene til pasienter, eller det nye infiltratet av lunge under CT-skanning som er relevant for ABPA, eller det forhøyede IgE-nivået i serum.
|
1 år
|
|
Høydempende slim (HAM)
Tidsramme: En gang
|
Det er objektivt definert på en CT-skanning som å ha en dempningsverdi > 70 Hounsfield-enheter, visuelt tettere enn den paraspinalske skjelettmuskelen
|
En gang
|
|
Eosinofili
Tidsramme: 1 år
|
Lik eller mer enn 500/μl
|
1 år
|
|
FeNO
Tidsramme: 1 år
|
Fraksjonen av utåndet nitrogenoksid
|
1 år
|
|
Fenotyper av ABPA
Tidsramme: En gang
|
Pasienter vil bli kategorisert i tre fenotyper: ABPA-S (seropositiv), ABPA-CB (sentral bronkiektasi) og ABPA-ORF (andre radiologiske funn)
|
En gang
|
|
Tid til forverring
Tidsramme: 1 år
|
Startdatoen for terapien og datoen for neste eksaserbasjon vil bli registrert for å beregne tiden til neste eksaserbasjon
|
1 år
|
|
Nivå av forskjellige cytokinutskillende celler
Tidsramme: 1 år
|
PBMC vil bli farget umiddelbart eller samdyrket med PMA/ionmycin før farging for flowcytometri.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
4. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
4. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Aspergillose, allergisk bronkopulmonal
Andre studie-ID-numre
- 20180627
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .