Cytokinprofil av allergisk bronkopulmonell aspergillos
21 mars 2021 uppdaterad av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Cytokinprofil av allergisk bronkopulmonell aspergillos och dess relevans för svårighetsgrad och exacerbation.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om nivåerna av olika inflammatoriska cytokiner i serumet och BALF (bronchoalveolar lavage fluid) är relativa till svårighetsgraden och exacerbationerna av ABPA (allergisk bronkopulmonell aspergillos).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien skulle registrera patienternas medicinska data vid baslinjen och följa upp dem under olika tidsperioder.
Uppdaterade data skulle registreras och blod (eller BALF) från patienterna skulle tas för tester eller lagras som helblod eller serum vid -80 ℃ när patienter besöker sjukhuset.
Sedan skulle cytokinet (en panel som tillverkaren) av serumet och BALF testas.
Utsöndringsförmågan hos perifera mononukleära blodceller skulle också verifieras.
Utredarna skulle sedan analysera data och se om något cytokin är relaterat till exacerbationen eller andra indikatorer på svårighetsgraden av ABPA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Kai-xing Ai, MD
- Telefonnummer: +86-021-65115006
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
ABPA-patienter som var eller skulle läggas in på sjukhus på Shanghai Pulmonary Hospital skulle rekryteras.
De skulle få standardbehandling av ABPA och uppmanas att besöka kliniken igen en månad senare efter att de börjat ta glukokortikoider.
de uppmanas också att besöka kliniken var tredje månad för att övervaka förändringen av serum-IgE och deras tillstånd.
Astmapatienter och friska kontroller är också inskrivna som kontrastgrupper.
Beskrivning
För ABPA-patienter
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA). Diagnoskriterierna för ABPA är följande: klinisk diagnos av astma, förhöjda totala IgE-nivåer (> 1 000 IE/ml), närvaro av specifik IgE mot A fumigatus upptäckt (> 0,35 kUA/L) eller typ 1 hudreaktion på Aspergillus-antigen. Andra kriterier (minst två av tre): Förekomst av serum-IgG-antikroppar (precipitiner) mot A. fumigatus; Röntgenopaciteter i lungorna överensstämmer med ABPA (det kan vara transient konsolidering, knölar, opaciteter med finger-i-handske. Eller det kan vara permanent bronkiektasi och pleuropulmonell fibros) Patienter som suckade samtyckesformulär.
För astmapatienter:
Diagnos enligt GINA.
För hälsosam kontroll:
Personer med pågående kronisk allergisk sjukdom som allergisk rinit, astma och allergisk dermatit är uteslutna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill skriva under samtyckesformuläret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokinnivåer
Tidsram: 1 år
|
Nivåerna av olika cytokiner i serumet eller BALF vid inskrivningen och under uppföljningen.
Förhållandet mellan olika cytokinnivåer och egenskaper hos ABPA-patienter skulle analyseras.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärrande
Tidsram: 1 år
|
Försämringen av symtomen hos patienter, eller det nya infiltratet i lungan under CT-skanning som är relevant för ABPA, eller den förhöjda serum-IgE-nivån.
|
1 år
|
|
Högdämpande slem (HAM)
Tidsram: En gång
|
Den definieras objektivt på en datortomografi som att den har ett dämpningsvärde > 70 Hounsfield-enheter, visuellt tätare än den paraspinala skelettmuskeln
|
En gång
|
|
Eosinofili
Tidsram: 1 år
|
Lika med eller mer än 500/μl
|
1 år
|
|
FeNO
Tidsram: 1 år
|
Fraktionen av utandad kväveoxid
|
1 år
|
|
Fenotyper av ABPA
Tidsram: En gång
|
Patienterna skulle kategoriseras i tre fenotyper: ABPA-S (seropositiv), ABPA-CB (central bronkiektasi) och ABPA-ORF (andra radiologiska fynd)
|
En gång
|
|
Dags för exacerbation
Tidsram: 1 år
|
Startdatumet för behandlingen och datumet för nästa exacerbation skulle registreras för att beräkna tiden till nästa exacerbation
|
1 år
|
|
Nivå av olika cytokinutsöndrande celler
Tidsram: 1 år
|
PBMC skulle färgas omedelbart eller samodlades med PMA/ionmycin före färgning för flödescytometri.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
4 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
4 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
22 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180627
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .