- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03646305
Zpívání vašich negativních myšlenek souvisejících s tělem
Zpívání vašich negativních myšlenek souvisejících s tělem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška nové strategie kognitivní defuze
Cíle studia:
- Prozkoumejte, zda lze zpěv použít jako strategii kognitivní defuze ke změně vlastního hodnocení myšlenek souvisejících s tělem tak, aby byly pro jednotlivce méně ohrožující.
- Prozkoumejte, zda tato technika může změnit hodnocení vlastního těla (tj. zvýšení tělesné spokojenosti, zvýšení tělesné úcty, snížení touhy po hubenosti), stejně jako zvýšení nálady a sebeúcty.
- Porovnejte zpěv s defuzní strategií verbálního opakování, stejně jako kontrolními podmínkami, abyste určili účinnost těchto technik.
- Zjistěte, zda by defuzní techniky byly zvláště přínosné pro jedince s vysokou fúzí myšlenkového tvaru
Studujte hypotézy:
Primární hypotéza byla, že podmínky kognitivní defuze, jmenovitě verbální opakování a zpěv, by podpořily větší odstup (tj. defuze) z negativních myšlenek souvisejících s tělem a změn myšlenkových hodnocení tak, že tyto myšlenky byly méně věrohodné a méně negativní a jedinec byl ochotnější, méně pravděpodobné, že se jim vyhýbal, a méně nepříjemné, když se těmito myšlenkami zabýval než kontrolní podmínky.
Sekundární hypotézy předpokládají, že tyto defuzní techniky sníží negativní kognice související s tělem, jako je distress obraz těla, touha po hubenosti a nespokojenost s tělem ve větší míře než kontrolní podmínky. Navíc ve srovnání s kontrolním stavem se očekává, že tyto techniky budou lepší při snižování negativní nálady a zlepšování sebevědomí. Konečně, lepší výsledky se očekávají od těch v podmínkách defuze, kteří praktikují techniku podle pokynů (tj. lepší dodržování domácích úkolů). Vzhledem k novosti této intervence nebyly vytvořeny žádné konkrétní hypotézy ohledně toho, zda se bude zpěv rovnat nebo lišit od verbálního opakování ve výše uvedených měřítkách výsledku. Navíc vzhledem k průzkumné povaze aplikace defuzních technik u jedinců s myšlenkovou fúzí nebyly vytvořeny žádné konkrétní hypotézy týkající se očekávaných změn ve vnímání myšlenek, spokojenosti s tělesným obrazem, nálady, sebeúcty a kognitivní defuze v tomto populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdrženliví jedlíci, jak ukazuje skóre 15 nebo vyšší na revidované škále omezení (Polivy, Herman a Howard, 1988)
- Identifikujte se jako žena
- Věk 17 a starší
Kritéria vyloučení:
- Do 17 let
- Neidentifikujte se jako žena
- Skóre pod 15 na revidované škále omezení (Polivy, Herman, & Howard, 1988).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Slovně opakujte myšlenky týkající se těla
Strategie kognitivní defuze, ve které účastníci opakují cílovou nechtěnou myšlenku nahlas a co nejrychleji po dobu 60 sekund.
|
Kognitivní defuze si klade za cíl změnit vztah člověka k jeho myšlenkám – na rozdíl od změny obsahu, formy nebo frekvence – přerámováním vnitřních zkušeností jako méně ohrožujících (Hayes, Luoma, Bond, Masuda a Lillis, 2006).
Je to proces odpojování spojení mezi vlastními myšlenkami a vnímáním reality a uznání role, kterou myšlenky hrají ve svém vnitřním dění.
Byla vyvinuta řada technik k odstranění doslovné kvality takových myšlenek, včetně opakování myšlenky a v poslední době i zpívání myšlenky.
|
|
Experimentální: Zpívejte negativní myšlenky související s tělem
Strategie kognitivní defuze, ve které účastníci po dobu 60 sekund zpívají cílovou nechtěnou myšlenku v melodii „mrkat, mrkat“
|
Kognitivní defuze si klade za cíl změnit vztah člověka k jeho myšlenkám – na rozdíl od změny obsahu, formy nebo frekvence – přerámováním vnitřních zkušeností jako méně ohrožujících (Hayes, Luoma, Bond, Masuda a Lillis, 2006).
Je to proces odpojování spojení mezi vlastními myšlenkami a vnímáním reality a uznání role, kterou myšlenky hrají ve svém vnitřním dění.
Byla vyvinuta řada technik k odstranění doslovné kvality takových myšlenek, včetně opakování myšlenky a v poslední době i zpívání myšlenky.
|
|
Žádný zásah: Slovně opakujte myšlenky nesouvisející s tělem
Kontrolní stav, ve kterém účastníci opakují frázi „Mluvím“ nahlas a co nejrychleji po dobu 60 sekund.
|
|
|
Žádný zásah: Zpívejte myšlenky nesouvisející s tělem
Kontrolní stav, ve kterém účastníci zpívají frázi „Zpívám“ na melodii „mrkat, mrkat“ po dobu 60 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení hodnocení myšlenek (věrohodnost)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Účastníci hodnotili věrohodnost svých myšlenek souvisejících s tělem na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší uvěřitelnost této negativní myšlenky.
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Sebehodnocení hodnocení myšlenek (negativita)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Účastníci hodnotili negativitu svých myšlenek souvisejících s tělem na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená, že negativní myšlenka je vnímána jako negativnější.
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Vlastní hodnocení myšlenek (nepohodlí)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Účastníci hodnotili nepohodlí svých myšlenek souvisejících s tělem na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená, že myšlenka je vnímána jako nepříjemnější.
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Sebehodnocení hodnocení myšlenek (ochota)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Účastníci hodnotili svou ochotu k myšlenkám souvisejícím s tělem na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená, že jsou ochotnější přemýšlet.
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Sebehodnocení hodnocení myšlenek (vyhýbání se)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Účastníci hodnotili své vyhýbání se myšlenkám souvisejícím s tělem na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší vyhýbání se myšlence.
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Sebehodnocení kognitivní fúze (dotazník kognitivní fúze)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (den 7)
|
Dotazník kognitivní fúze zahrnuje 7 položek měřených na 7 položkové Likertově škále a bude použit k měření změn v kognitivní fúzi.
Vyšší skóre značí vyšší stupeň kognitivní fúze.
Celkové skóre se může pohybovat od 7 do 49.
|
Výchozí stav a sledování (den 7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení kognicí tělesného obrazu (nespokojenost s hmotností)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Účastníci hodnotili svou nespokojenost s hmotností na vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší nespokojenost s váhou.
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Sebehodnocení kogničních představ těla (nespokojenost se vzhledem)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Účastníci hodnotili svou nespokojenost se vzhledem na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší nespokojenost se vzhledem.
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Vlastní hodnocení tělesného obrazu Distress (škála stavu tělesného obrazu)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Body Image State Scale byla použita jako součást standardního dotazníkového balíčku k měření změn v kognicích tělesného obrazu.
Účastníci hodnotili 6 položek na 9bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 9, s možným celkovým skóre 6 až 54, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost s tělesným vzhledem (tj.
pozitivní obraz těla).
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Sebehodnocení nálady (úzkost)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Účastníci hodnotili svou úzkost na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Vlastní hodnocení nálady (deprese)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Účastníci hodnotili svou depresivní náladu na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší depresivní náladu.
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Vlastní hodnocení nálady (štěstí)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Účastníci hodnotili své štěstí na vizuální analogové škále, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší radostnou náladu.
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Vlastní hodnocení nálady (sebevědomí)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
Účastníci hodnotili svou důvěru na vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší sebevědomí.
|
Výchozí stav, po intervenci (1. den) a následná kontrola (7. den)
|
|
Sebehodnocení sebeúcty (Státní škála sebevědomí)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (den 7)
|
Škála státní sebeúcty je 20-položková míra používaná k posouzení změn ve státní sebeúctě, hodnocená na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
Výchozí stav a sledování (den 7)
|
|
Sebehodnocení dodržování domácích úkolů (dotazník dodržování domácích úkolů)
Časové okno: Dokončení domácího úkolu během sedmi dnů (14 časových bodů)
|
Dodržování domácího úkolu bylo určeno celkovým počtem sekund strávených nácvikem defuzní techniky v průběhu týdne.
Pro toto opatření není k dispozici žádný celkový rozsah stupnice.
|
Dokončení domácího úkolu během sedmi dnů (14 časových bodů)
|
|
Sebehodnocení fúze myšlenek a tvarů (dotazník o fúzi myšlenek)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník Thought-Shape Fusion Questionnaire byl použit k posouzení, do jaké míry přemýšlení o zakázaném jídle nebo chování vyvolává změnu ve vnímání tvaru těla a hmotnosti.
Jedná se o měření 34 položek, které žádá účastníky, aby ohodnotili, jak dobře je daná položka popisuje na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spojení s tělem nebo jídlem. související myšlenky.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keisha C Gobin, BA, York University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Polivy, J., Herman, P. H., & Howard, K. I. (1988). Restraint scale: Assessment of dieting. In M. Hersen & A. S. Bel lack (Eds.), Dictionary of behavioral assessment techniques (pp. 377- 380). Elmsford, NY: Pergamon Press.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nespokojenost s tělem
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno