- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03646305
Sjung dina negativa kroppsrelaterade tankar
Sjung dina negativa kroppsrelaterade tankar: ett randomiserat kontrollerat försök med en ny kognitiv defusionsstrategi
Studiemål:
- Undersök om sång kan användas som en kognitiv defusionsstrategi för att förändra ens bedömningar av kroppsrelaterade tankar så att de är mindre hotfulla för individen.
- Utforska om denna teknik kan förändra bedömningarna av ens kropp (dvs. öka kroppstillfredsställelsen, öka kroppskänslan, minska drivkraften mot smalhet), samt öka humöret och självkänslan.
- Jämför sång med defusionsstrategin för verbal upprepning, såväl som kontrollförhållanden, för att avgöra effektiviteten av dessa tekniker.
- Undersök om defusionstekniker skulle vara särskilt fördelaktiga för individer med hög tankeformfusion
Studiehypoteser:
Den primära hypotesen var att de kognitiva defusionsförhållandena, nämligen verbal upprepning och sång, skulle främja större avskildhet (dvs. defusion) från negativa kroppsrelaterade tankar och förändringstankebedömningar så att dessa tankar var mindre trovärdiga och mindre negativa, och individen var mer villig, mindre benägen att undvika och mindre obekväm när de engagerar sig med dessa tankar än kontrollförhållandena.
Sekundära hypoteser föreslår att dessa defusionstekniker kommer att reducera negativa kroppsrelaterade kognitioner som kroppsuppfattningsbesvär, tunnhetsdrift och kroppsmissnöje i större utsträckning än kontrollförhållandena. Jämfört med kontrolltillståndet förväntas dessa tekniker dessutom vara överlägsna när det gäller att minska negativt humör och förbättra självkänslan. Slutligen förväntas bättre resultat från de i defusionsförhållandena som tränar tekniken enligt instruktionerna (dvs. bättre läxanslutning). På grund av det nya med detta ingripande har inga specifika hypoteser gjorts om huruvida sång kommer att vara lika med eller skiljer sig från verbala upprepningar på ovannämnda resultatmått. Dessutom, på grund av den utforskande karaktären av att tillämpa defusionstekniker med individer med tanke-form fusion, har inga specifika hypoteser gjorts kring förväntade förändringar i uppfattningen av tanken, kroppsbildstillfredsställelse, humör, självkänsla och kognitiv defusion inom detta befolkning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Restrained eaters, vilket indikeras av en poäng på 15 eller högre på Revised Restraint Scale (Polivy, Herman, & Howard, 1988)
- Identifiera som kvinna
- Ålder 17 och äldre
Exklusions kriterier:
- Under 17 år
- Identifiera dig inte som kvinna
- Poäng under 15 på Revised Restraint Scale (Polivy, Herman, & Howard, 1988).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upprepa verbalt kroppsrelaterade tankar
En kognitiv defusionsstrategi där deltagarna upprepar ett oönskat mål högt och så snabbt som möjligt i 60 sekunder.
|
Kognitiv defusion syftar till att förändra ens relation till sina tankar - i motsats till att ändra innehållet, formen eller frekvensen - genom att omformulera interna upplevelser som mindre hotfulla (Hayes, Luoma, Bond, Masuda, & Lillis, 2006).
Det är processen att lösgöra kopplingen mellan ens tankar och verklighetsuppfattningar och erkänna den roll ens tankar spelar i deras interna händelser.
Ett antal tekniker har utvecklats för att ta bort den bokstavliga kvaliteten hos sådana tankar, inklusive att upprepa tanken och, på senare tid, sjunga tanken.
|
|
Experimentell: Sjung negativa kroppsrelaterade tankar
En kognitiv defusionsstrategi där deltagarna sjunger en oönskad måltanke till tonerna "glitra, blinka" i 60 sekunder
|
Kognitiv defusion syftar till att förändra ens relation till sina tankar - i motsats till att ändra innehållet, formen eller frekvensen - genom att omformulera interna upplevelser som mindre hotfulla (Hayes, Luoma, Bond, Masuda, & Lillis, 2006).
Det är processen att lösgöra kopplingen mellan ens tankar och verklighetsuppfattningar och erkänna den roll ens tankar spelar i deras interna händelser.
Ett antal tekniker har utvecklats för att ta bort den bokstavliga kvaliteten hos sådana tankar, inklusive att upprepa tanken och, på senare tid, sjunga tanken.
|
|
Inget ingripande: Upprepa verbalt tankar som inte har med kroppen att göra
Ett kontrolltillstånd där deltagarna upprepar frasen "Jag pratar" högt och så snabbt som möjligt i 60 sekunder.
|
|
|
Inget ingripande: Sjung tankar som inte har med kroppen att göra
Ett kontrolltillstånd där deltagarna sjunger frasen "Jag sjunger" till tonerna "blinka, blinka" i 60 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbetyg av tankebedömningar (trovärdighet)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Deltagarna bedömde trovärdigheten hos sina kroppsrelaterade tankar på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng betyder större trovärdighet för denna negativa tanke.
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självbetyg av tankebedömningar (negativitet)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Deltagarna bedömde negativiteten i sina kroppsrelaterade tankar på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng innebär att den negativa tanken uppfattas som mer negativ.
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självbetyg av tankebedömningar (obehag)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Deltagarna bedömde obehaget av sina kroppsrelaterade tankar på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng gör att tanken upplevs som mer obekväm.
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självbetyg av tankebedömningar (villighet)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Deltagarna bedömde sin vilja att ha sina kroppsrelaterade tankar på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng betyder att de är mer villiga att ha tanken.
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självbetyg av tankebedömningar (undvikande)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Deltagarna bedömde sitt undvikande av sina kroppsrelaterade tankar på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng betyder större undvikande av tanken.
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självbetyg av Cognitive Fusion (Cognitive Fusion Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (dag 7)
|
Cognitive Fusion Questionnaire innehåller 7 objekt mätta på en 7-punkts Likert-skala och kommer att användas för att mäta förändringar i kognitiv fusion.
Högre poäng indikerar högre grad av kognitiv fusion.
Totalpoäng kan variera från 7 till 49.
|
Baslinje och uppföljning (dag 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbetyg av kroppsbildkognitioner (viktmissnöje)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Deltagarna värderade sitt missnöje i vikt på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng innebär större viktmissnöje.
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självbetyg av kroppsbildkognitioner (utseendemissnöje)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Deltagarna bedömde sitt missnöje med utseendet på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng betyder större missnöje med utseendet.
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självvärdering av nöd på kroppsbild (Body Image State Scale)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Body Image State Scale användes som en del av ett standardformulärpaket för att mäta förändringar i kroppsbildskänslor.
Deltagarna betygsatte 6 objekt på en 9-punkts Likert-skala från 1 till 9, för en möjlig totalpoäng på 6 till 54, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med kroppsbilden (dvs.
positiv kroppsuppfattning).
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självvärdering av humör (ångest)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Deltagarna bedömde sin ångest på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng betyder större ångest.
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självvärdering av humör (depression)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Deltagarna bedömde sitt depressiva humör på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng betyder större depressiv stämning.
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självbetyg av humör (lycka)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Deltagarna bedömde sin lycka på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng betyder bättre humör.
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självbetyg av humör (förtroende)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
Deltagarna bedömde sitt självförtroende på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100.
Högre poäng betyder större självförtroende.
|
Baslinje, efter intervention (dag 1) och uppföljning (dag 7)
|
|
Självvärdering av självkänsla (State Self Esteem Scale)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (dag 7)
|
State Self Esteem Scale är ett mått med 20 punkter som används för att bedöma förändringar i statens självkänsla, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
Totalpoäng kan variera från 5 till 100.
Högre poäng tyder på högre självkänsla.
|
Baslinje och uppföljning (dag 7)
|
|
Självbetyg för läxanslutning (Frågeformulär om läxanslutning)
Tidsram: Slutförande av läxor under sju dagar (14 tidpunkter)
|
Läxanslutning bestämdes av det totala antalet sekunder som ägnades åt att öva defusionstekniken under veckans gång.
Det finns inget totalt skalområde tillgängligt för denna åtgärd.
|
Slutförande av läxor under sju dagar (14 tidpunkter)
|
|
Självvärdering av Thought-Shape Fusion (Thought-Shape Fusion Questionnaire)
Tidsram: Baslinje
|
Thought-Shape Fusion Questionnaire användes för att bedöma i vilken utsträckning att tänka på ett förbjudet livsmedel eller beteende ger en förändring i ens uppfattning om deras kroppsform och vikt.
Det är ett mått med 34 punkter som ber deltagarna att betygsätta hur väl ett objekt beskriver dem på en 5-punkts Likert-skala från 0 till 4. Totalpoäng kan variera från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större fusion till kropp eller mat. relaterade tankar.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keisha C Gobin, BA, York University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Polivy, J., Herman, P. H., & Howard, K. I. (1988). Restraint scale: Assessment of dieting. In M. Hersen & A. S. Bel lack (Eds.), Dictionary of behavioral assessment techniques (pp. 377- 380). Elmsford, NY: Pergamon Press.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsmissnöje
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekryteringBody mass Index | Body Mass Index 25 eller högre | Body Mass Index, NormalKalkon
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAvslutadBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller högrePakistan
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
Kliniska prövningar på Kognitiv defusion
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon