- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03646305
Synge dine negative kroppsrelaterte tanker
Synge dine negative kroppsrelaterte tanker: En randomisert kontrollert prøvelse av en ny kognitiv defusjonsstrategi
Studiemål:
- Undersøk om sang kan brukes som en kognitiv defusjonsstrategi for å endre ens vurdering av kroppsrelaterte tanker slik at de er mindre truende for individet.
- Utforsk om denne teknikken kan endre vurderingene av ens kropp (dvs. øke kroppstilfredsheten, øke kroppsfølelsen, redusere driven mot tynnhet), samt øke humøret og selvfølelsen.
- Sammenlign sang med defusjonsstrategien for verbal repetisjon, så vel som kontrollforhold, for å bestemme effektiviteten til disse teknikkene.
- Undersøk om defusjonsteknikker vil være spesielt fordelaktige for personer med høy tankeformfusjon
Studiehypoteser:
Den primære hypotesen var at de kognitive defusjonsforholdene, nemlig verbal repetisjon og sang, ville fremme større løsrivelse (dvs. defusjon) fra negative kroppsrelaterte tanker og endre tankevurderinger slik at disse tankene var mindre troverdige og mindre negative, og individet var mer villig, mindre sannsynlig å unngå og mindre ubehagelig når han engasjerer seg i disse tankene enn kontrollforholdene.
Sekundære hypoteser antyder at disse defusjonsteknikkene vil redusere negative kroppsrelaterte erkjennelser som kroppsbildebesvær, trang til tynnhet og kroppsmisnøye i større grad enn kontrollforholdene. I tillegg, sammenlignet med kontrolltilstanden, forventes disse teknikkene å være overlegne når det gjelder å redusere negativt humør og forbedre selvtillit. Til slutt forventes bedre resultater fra de i defusjonsforholdene som praktiserer teknikken som instruert (dvs. bedre overholdelse av lekser). På grunn av nyheten i denne intervensjonen er det ikke satt noen spesifikke hypoteser om hvorvidt sang vil være lik eller forskjellig fra verbal repetisjon på de nevnte utfallsmålene. På grunn av den utforskende karakteren av å bruke defusjonsteknikker med individer med tanke-form-fusjon, har det dessuten ikke blitt laget noen spesifikke hypoteser rundt forventede endringer i oppfatningen av tanken, kroppsbildetilfredshet, humør, selvtillit og kognitiv defusjon innenfor dette befolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behersket spisere, som indikert med en poengsum på 15 eller høyere på Revised Restraint Scale (Polivy, Herman, & Howard, 1988)
- Identifiser som kvinne
- Alder 17 og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Under 17 år
- Ikke identifiser deg som kvinne
- Poeng under 15 på Revised Restraint Scale (Polivy, Herman, & Howard, 1988).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjenta kroppsrelaterte tanker verbalt
En kognitiv defusjonsstrategi der deltakerne gjentar et uønsket mål høyt og så raskt som mulig i 60 sekunder.
|
Kognitiv defusjon tar sikte på å endre ens forhold til tankene deres – i motsetning til å endre innholdet, formen eller frekvensen – ved å omforme interne opplevelser som mindre truende (Hayes, Luoma, Bond, Masuda og Lillis, 2006).
Det er prosessen med å løsrive koblingen mellom ens tanker og virkelighetsoppfatninger og erkjenner rollen ens tanker spiller i deres indre hendelser.
En rekke teknikker har blitt utviklet for å fjerne den bokstavelige kvaliteten til slike tanker, inkludert å gjenta tanken, og, mer nylig, synge tanken.
|
|
Eksperimentell: Syng negative kroppsrelaterte tanker
En kognitiv defusjonsstrategi der deltakerne synger et mål uønsket tanke til tonene "glimt, glimt" i 60 sekunder
|
Kognitiv defusjon tar sikte på å endre ens forhold til tankene deres – i motsetning til å endre innholdet, formen eller frekvensen – ved å omforme interne opplevelser som mindre truende (Hayes, Luoma, Bond, Masuda og Lillis, 2006).
Det er prosessen med å løsrive koblingen mellom ens tanker og virkelighetsoppfatninger og erkjenner rollen ens tanker spiller i deres indre hendelser.
En rekke teknikker har blitt utviklet for å fjerne den bokstavelige kvaliteten til slike tanker, inkludert å gjenta tanken, og, mer nylig, synge tanken.
|
|
Ingen inngripen: Gjenta kroppsrelaterte tanker verbalt
En kontrolltilstand der deltakerne gjentar setningen "Jeg snakker" høyt og så raskt som mulig i 60 sekunder.
|
|
|
Ingen inngripen: Syng kroppsrelaterte tanker
En kontrolltilstand der deltakerne synger uttrykket "Jeg synger" til tonene "glitre, glimt" i 60 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenvurderinger av tankevurderinger (troverdighet)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Deltakerne vurderte troverdigheten til deres kroppsrelaterte tanker på en visuell analog skala som varierer fra 0-100.
Høyere poengsum betyr større troverdighet til denne negative tanken.
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Selvvurderinger av tankevurderinger (negativitet)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Deltakerne vurderte negativiteten til deres kroppsrelaterte tanker på en visuell analog skala som varierer fra 0-100.
Høyere skår betyr at den negative tanken oppfattes som mer negativ.
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Egenvurderinger av tankevurderinger (ubehag)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Deltakerne vurderte ubehaget ved deres kroppsrelaterte tanker på en visuell analog skala som varierer fra 0-100.
Høyere skår betyr at tanken oppleves som mer ubehagelig.
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Egenvurderinger av tankevurderinger (vilje)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Deltakerne vurderte sin vilje til å ha sine kroppsrelaterte tanker på en visuell analog skala som spenner fra 0-100.
Høyere score betyr at de er mer villige til å ha tanken.
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Egenvurderinger av tankevurderinger (unngåelse)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Deltakerne vurderte deres unngåelse av kroppsrelaterte tanker på en visuell analog skala som spenner fra 0-100.
Høyere score betyr større unngåelse av tanken.
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Selvvurderinger av kognitiv fusjon (Cognitive Fusion Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (dag 7)
|
Cognitive Fusion Questionnaire inkluderer 7 elementer målt på en Likert-skala med 7 elementer og vil bli brukt til å måle endringer i kognitiv fusjon.
Høyere skårer indikerer høyere grad av kognitiv fusjon.
Totalpoeng kan variere fra 7 til 49.
|
Grunnlinje og oppfølging (dag 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderinger av kroppsbildekognisjoner (vektmisnøye)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Deltakerne vurderte deres misnøye i vekt på en visuell analog skala som spenner fra 0-100.
Høyere score betyr større misnøye i vekt.
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Selvvurderinger av kroppsbildekognisjoner (utseendemisnøye)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Deltakerne vurderte deres misnøye med utseende på en visuell analog skala som spenner fra 0-100.
Høyere score betyr større misnøye med utseendet.
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Selvvurderinger av kroppsbildebesvær (Body Image State Scale)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Body Image State Scale ble brukt som en del av en standard spørreskjemapakke for å måle endringer i kroppsbildekognisjoner.
Deltakerne vurderte 6 elementer på en 9-punkts Likert-skala fra 1 til 9, for en mulig totalscore på 6 til 54, med høyere poengsum som indikerer større kroppsbildetilfredshet (dvs.
positivt kroppsbilde).
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Selvvurderinger av humør (angst)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Deltakerne vurderte angsten sin på en visuell analog skala som spenner fra 0-100.
Høyere score betyr større angst.
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Selvvurderinger av humør (depresjon)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Deltakerne vurderte sitt depressive humør på en visuell analog skala som spenner fra 0-100.
Høyere score betyr større depressiv stemning.
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Selvvurderinger av humør (lykke)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Deltakerne vurderte sin lykke på en visuell analog skala som spenner fra 0-100.
Høyere poengsum betyr større glad stemning.
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Selvvurderinger av humør (tillit)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
Deltakerne vurderte selvtilliten sin på en visuell analog skala som spenner fra 0-100.
Høyere score betyr større selvtillit.
|
Baseline, post-intervensjon (dag 1) og oppfølging (dag 7)
|
|
Selvvurderinger av selvtillit (State Self Esteem Scale)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (dag 7)
|
State Self Esteem Scale er et mål med 20 elementer som brukes til å vurdere endringer i statens selvtillit, vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Totalpoeng kan variere fra 5 til 100.
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Grunnlinje og oppfølging (dag 7)
|
|
Egenvurdering av overholdelse av lekser (spørreskjema om overholdelse av lekser)
Tidsramme: Fullføring av lekser over syv dager (14 tidspunkter)
|
Overholdelse av lekser ble bestemt av det totale antallet sekunder som ble brukt på å trene defusjonsteknikken i løpet av uken.
Det er ikke noe totalt skalaområde tilgjengelig for dette tiltaket.
|
Fullføring av lekser over syv dager (14 tidspunkter)
|
|
Selvvurdering av Thought-Shape Fusion (Thought-Shape Fusion Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Thought-Shape Fusion Questionnaire ble brukt til å vurdere i hvilken grad det å tenke på en forbudt mat eller atferd produserer en endring i ens oppfatning av deres kroppsform og vekt.
Det er et mål på 34 elementer som ber deltakerne vurdere hvor godt et element beskriver dem på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 136, med høyere poengsum som indikerer større fusjon til kropp eller mat- relaterte tanker.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keisha C Gobin, BA, York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Polivy, J., Herman, P. H., & Howard, K. I. (1988). Restraint scale: Assessment of dieting. In M. Hersen & A. S. Bel lack (Eds.), Dictionary of behavioral assessment techniques (pp. 377- 380). Elmsford, NY: Pergamon Press.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misnøye med kroppen
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft (Cardia, Body).
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow nesekanyle | Body Roundness IndexKina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Har ikke rekruttert ennå
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.FullførtMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåForeign Body Aspiration
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
Kliniske studier på Kognitiv defusjon
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia