- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03646305
Negatív testtel kapcsolatos gondolataid éneklése
A negatív testtel kapcsolatos gondolatok éneklése: egy új kognitív defúziós stratégia véletlenszerű, kontrollált próbatétele
Tanulmányi célok:
- Vizsgálja meg, hogy az éneklés felhasználható-e kognitív defúziós stratégiaként a testtel kapcsolatos gondolatok értékelésének megváltoztatására, hogy azok kevésbé fenyegessék az egyént.
- Fedezze fel, hogy ez a technika megváltoztathatja-e a test értékelését (pl. növeli a testtel való elégedettséget, növeli a test megbecsülését, csökkenti a soványság felé való törekvést), valamint növeli a hangulatot és az önbecsülést.
- Hasonlítsa össze az éneklést a verbális ismétlés defúziós stratégiájával, valamint az ellenőrzési feltételeket, hogy meghatározza ezeknek a technikáknak a hatékonyságát.
- Vizsgálja meg, hogy a defúziós technikák különösen előnyösek lennének-e azoknál az egyéneknél, akiknél erős a gondolati forma fúziója
Tanulmányi hipotézisek:
Az elsődleges hipotézis az volt, hogy a kognitív defúzió feltételei, nevezetesen a verbális ismétlés és az éneklés, elősegítik a nagyobb leválást (pl. defúzió) a negatív testtel kapcsolatos gondolatoktól, és megváltoztatja a gondolatértékelést úgy, hogy ezek a gondolatok kevésbé voltak hihetőek és kevésbé negatívak, és az egyén hajlandóbb volt, kevésbé volt elkerülhető, és kevésbé kényelmetlenül érezte magát, amikor ezekkel a gondolatokkal foglalkozik, mint a kontrollkörülmények.
A másodlagos hipotézisek azt sugallják, hogy ezek a defúziós technikák a kontrollállapotoknál nagyobb mértékben csökkentik a testtel kapcsolatos negatív megismeréseket, mint például a testképzavar, a soványságra való hajlam és a testtel való elégedetlenség. Sőt, a kontrollállapothoz képest ezek a technikák várhatóan jobbak a negatív hangulat csökkentésében és az önbecsülés javításában. Végül jobb eredmények várhatók azoktól a defúziós körülmények között, akik az utasításoknak megfelelően gyakorolják a technikát (pl. jobb házi feladat betartása). A beavatkozás újszerűsége miatt nem állítottak fel konkrét hipotéziseket arra vonatkozóan, hogy az éneklés a szóbeli ismétléssel egyenértékű-e vagy különbözik-e a fent említett eredménymutatókon. Ezen túlmenően, a defúziós technikák gondolat-alak-fúzióval rendelkező egyének esetében történő alkalmazásának feltáró jellege miatt nem születtek konkrét hipotézisek a gondolat észlelésében, a testkép-elégedettségben, a hangulatban, az önbecsülésben és a kognitív defúzióban várható változásokkal kapcsolatban. népesség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Visszafogott evők, amint azt a felülvizsgált korlátozási skála 15-ös vagy nagyobb pontszáma jelzi (Polivy, Herman és Howard, 1988)
- Nőként azonosítani
- 17 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- 17 éves kor alatt
- Ne azonosítsa magát nőnek
- 15 alatti pontszámok a Revised Restraint Scale szerint (Polivy, Herman és Howard, 1988).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ismételje meg verbálisan a testtel kapcsolatos gondolatait
Kognitív defúziós stratégia, amelyben a résztvevők hangosan és a lehető leggyorsabban megismétlik a nem kívánt célt 60 másodpercig.
|
A kognitív defúzió célja a gondolataikhoz való viszony megváltoztatása – nem a tartalom, a forma vagy a gyakoriság megváltoztatása – azáltal, hogy a belső élményeket kevésbé fenyegetőnek minősíti (Hayes, Luoma, Bond, Masuda és Lillis, 2006).
Ez a gondolatok és a valóság észlelése közötti kapcsolat leválasztásának folyamata, valamint a gondolatok belső eseményeikben játszott szerepének elismerése.
Számos technikát fejlesztettek ki az ilyen gondolatok szó szerinti minőségének megszüntetésére, beleértve a gondolat megismétlését, és újabban a gondolat eléneklését.
|
Kísérleti: Énekelj negatív testtel kapcsolatos gondolatokat
Kognitív defúziós stratégia, amelyben a résztvevők 60 másodpercig énekelnek egy célpont nem kívánt gondolatát a „csillogj, pislogj” dallamra.
|
A kognitív defúzió célja a gondolataikhoz való viszony megváltoztatása – nem a tartalom, a forma vagy a gyakoriság megváltoztatása – azáltal, hogy a belső élményeket kevésbé fenyegetőnek minősíti (Hayes, Luoma, Bond, Masuda és Lillis, 2006).
Ez a gondolatok és a valóság észlelése közötti kapcsolat leválasztásának folyamata, valamint a gondolatok belső eseményeikben játszott szerepének elismerése.
Számos technikát fejlesztettek ki az ilyen gondolatok szó szerinti minőségének megszüntetésére, beleértve a gondolat megismétlését, és újabban a gondolat eléneklését.
|
Nincs beavatkozás: Ismételje meg verbálisan a testtel nem kapcsolatos gondolatait
Kontrollállapot, amelyben a résztvevők hangosan és a lehető leggyorsabban ismételgetik a „beszélek” kifejezést 60 másodpercig.
|
|
Nincs beavatkozás: Énekelj a testtel nem kapcsolatos gondolatokat
Kontrollállapot, amelyben a résztvevők 60 másodpercig éneklik az "énekelek" kifejezést a "csillogj, pislogj" dallamra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondolatértékelések önértékelése (hihetőség)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A résztvevők egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán értékelték a testtel kapcsolatos gondolataik hihetőségét.
A magasabb pontszámok nagyobb hitelességet jelentenek ennek a negatív gondolatnak.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
Gondolatértékelések önértékelése (negatívitás)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A résztvevők a testtel kapcsolatos gondolataik negativitását vizuális analóg skálán értékelték, amely 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a negatív gondolatot negatívabbnak tekintik.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A gondolatértékelések önértékelése (kényelmetlenség)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A résztvevők egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán értékelték a testtel kapcsolatos gondolataik kényelmetlenségét.
A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a gondolat kényelmetlenebbnek érzi.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A gondolatértékelések önértékelése (hajlandóság)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A résztvevők egy vizuális analóg skálán értékelték, hogy hajlandóak-e a testtel kapcsolatos gondolataikra, amely 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy hajlandóak a gondolatra.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
Gondolatértékelések önértékelése (elkerülés)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A résztvevők 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán értékelték a testtel kapcsolatos gondolataik elkerülését.
A magasabb pontszám a gondolat nagyobb elkerülését jelenti.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A kognitív fúzió önértékelése (Kognitív Fúziós kérdőív)
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (7. nap)
|
A Kognitív Fúziós Kérdőív 7 tételt tartalmaz egy 7 tételes Likert-skálán mérve, és a kognitív fúzió változásainak mérésére szolgál.
A magasabb pontszámok magasabb fokú kognitív fúziót jeleznek.
Az összpontszám 7-től 49-ig terjedhet.
|
Alapállapot és nyomon követés (7. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testkép-megismerések önértékelése (súllyal való elégedetlenség)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A résztvevők 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán értékelték testsúlyuk elégedetlenségét.
A magasabb pontszámok nagyobb súllyal való elégedetlenséget jelentenek.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A testkép-megismerések önértékelése (megjelenési elégedetlenség)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A résztvevők a megjelenéssel kapcsolatos elégedetlenségüket egy vizuális analóg skálán értékelték, amely 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb megjelenési elégedetlenséget jelentenek.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A testképzavar önértékelései (testkép-állapot skála)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A Body Image State Scale-t egy standard kérdőívcsomag részeként használták a testkép-kogníció változásainak mérésére.
A résztvevők 6 pontot értékeltek egy 1-től 9-ig terjedő 9-pontos Likert-skálán, a lehetséges összpontszám 6-tól 54-ig, a magasabb pontszámok pedig nagyobb testkép-elégedettséget jeleznek (pl.
pozitív testkép).
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A hangulat önértékelése (szorongás)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A résztvevők szorongásukat vizuális analóg skálán értékelték, amely 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A hangulat önértékelése (depresszió)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A résztvevők depresszív hangulatukat vizuális analóg skálán értékelték, amely 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb depresszív hangulatot jelentenek.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A hangulat (boldogság) önértékelése
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A résztvevők egy vizuális analóg skálán értékelték boldogságukat, amely 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb boldog hangulatot jelentenek.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A hangulat önértékelése (bizalom)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
A résztvevők egy vizuális analóg skálán értékelték önbizalmukat, amely 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat jelentenek.
|
Alapállapot, beavatkozás utáni (1. nap) és nyomon követés (7. nap)
|
Az önértékelés önértékelése (állami önértékelési skála)
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (7. nap)
|
Az Állami önértékelési skála egy 20 elemből álló mérőszám, amelyet az állam önbecsülésének változásainak felmérésére használnak, és egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik.
Az összpontszám 5 és 100 között lehet.
A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez.
|
Alapállapot és nyomon követés (7. nap)
|
A házi feladat betartásának önértékelése (Házi feladatmegtartási kérdőív)
Időkeret: Házi feladat elvégzése hét napon keresztül (14 időpont)
|
A házi feladat betartását a hét folyamán a defúziós technika gyakorlásával eltöltött másodpercek teljes száma határozta meg.
Ehhez az intézkedéshez nem áll rendelkezésre teljes skálatartomány.
|
Házi feladat elvégzése hét napon keresztül (14 időpont)
|
A Thought-Shape Fusion önértékelése (Gondolat-alak fúzió kérdőív)
Időkeret: Alapvonal
|
A Thought-Shape Fusion Questionnaire-t annak felmérésére használták, hogy egy tiltott ételről vagy viselkedésről való gondolkodás milyen mértékben okoz változást a testalkatról és súlyról alkotott felfogásában.
Ez egy 34 tételből álló mérőszám, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire jellemzi őket egy tétel egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán. Az összpontszám 0-tól 136-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig a testhez vagy az élelmiszerekhez való nagyobb fúziót jeleznek. kapcsolódó gondolatok.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keisha C Gobin, BA, York University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Polivy, J., Herman, P. H., & Howard, K. I. (1988). Restraint scale: Assessment of dieting. In M. Hersen & A. S. Bel lack (Eds.), Dictionary of behavioral assessment techniques (pp. 377- 380). Elmsford, NY: Pergamon Press.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testi elégedetlenség
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok