Kapsle Guilingji pro mírné až středně těžké kognitivní poruchy
23. srpna 2018 aktualizováno: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost tobolky Guilingji u starších dospělých s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou (vzorec s nedostatkem ledvin a dřeně)
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky Guilingji u starších dospělých s mírným až středně závažným kognitivním poškozením, u kterých byla diagnostikována porucha ledvin a kostní dřeně u TCM.
Celkem 348 účastníků je rovnoměrně rozděleno do dvou ramen.
V intervenční větvi účastníci dostanou tobolku Guilingji a mimetikum s extraktem z Ginko Biloba v kombinaci, zatímco druhé rameno obdrží tabletu extraktu z Ginko Biloba s mimetikem Gulingji.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, pozitivní kontrola, noninferiority klinické studie.
Experimentální rameno (174 případů) užívalo 0,6 g tobolek Gulingji jednou denně a 19,2 mg mimetika extraktu z Ginko Biloba třikrát denně.
Skupina Active Comparator (174 případů) by měla užívat 0,6 g mimetika Gulingji jednou denně a 19,2 mg tablety extraktu z Ginko Biloba třikrát denně.
Intervence trvala 24 týdnů.
Klinickí výzkumníci, účastníci a statistici jsou po celou dobu studie zaslepeni vůči přiřazení léčby.
Koprimární koncové body účinnosti jsou změna od výchozího stavu do 12. a 24. týdne ve skóre Mini-Mental State Examination a celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Skóre kognitivní subškály, aktivity každodenního života a skóre škály symptomů čínské medicíny jsou další koncové body.
Předem specifikovaný cílový sekundární biomarker je změna sérové hladiny acetylcholinu a acetylcholinesterázy od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
348
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Li Hao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 60 do 85 let
- S průběhem onemocnění ≥ 6 měsíců a potvrzeným ostatními
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 10 a 26 nebo skóre MMSE >26, ale skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Splnění diagnostických kritérií mírné až středně těžké kognitivní poruchy
- Splnění diagnostických kritérií vzorce deficitu ledvin v tradiční čínské medicíně
- Screeningová návštěva mozku MRI a CT sken v souladu s diagnózou mírné až středně těžké kognitivní poruchy
- Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti k provádění všech aspektů kognitivních a funkčních hodnocení
- Získal základní a/nebo vysokoškolské vzdělání
- Žije doma s vhodným pečovatelem schopným doprovázet subjekt na všech návštěvách kliniky nebo v komunitním obydlí s pečovatelem schopným doprovázet subjekt na všech klinických návštěvách a navštěvovat ho přibližně 5krát týdně po dobu trvání studie
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas. S účastí ve studii musí souhlasit i pečovatel subjektu
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění, jiné než AD MCI a VaD, které může ovlivnit kognici, jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkové nádory, progresivní supranukleární obrna, epilepsie, chronický subdurální hematom a roztroušená skleróza, anamnéza těžké trauma hlavy s přetrvávajícími neurologickými deficity nebo známou abnormální mozkovou strukturou
- Onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové, těžká anémie nebo podvýživa, závažná onemocnění srdce, jater, plic, ledvin a dalších orgánů, které mohou ovlivnit kognitivní funkce
- Alergický na produkty Ginkgo
- Užívání jakýchkoli jiných léků s potenciálem ovlivnit kognici
- Současná přítomnost klinicky významné závažné psychiatrické poruchy nebo symptomu
- Závislost na alkoholu nebo dlouhodobé užívání antipsychotik nebo anamnéza těžkého poranění hlavy
- Nelze dokončit vyšetření kognitivních funkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
V této paži pacienti užívají 0,6 g tobolek Gulingji 2 hodiny před snídaní, podávané s lehkou slanou vodou jednou denně.
Také orální užívání 19,2 mg mimetika Ginko Biloba Extract třikrát denně.
Léčba trvá 24 týdnů.
|
Pacienti užívají 0,6 g tobolek Gulingji 2 hodiny před snídaní, podávané s lehkou slanou vodou jednou denně.
Také orální užívání 19,2 mg mimetika Ginko Biloba Extract třikrát denně.
Léčba trvá 24 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
V této paži pacienti užívají 0,6 g mimetika Gulingji 2 hodiny před snídaní, podávané s lehkou slanou vodou jednou denně.
Také perorální užívání 19,2 mg tablety extraktu z Ginko Biloba třikrát denně.
Léčba trvá 24 týdnů.
|
Pacienti užívají 0,6 g mimetika Gulingji 2 hodiny před snídaní, podávané s lehkou slanou vodou jednou denně.
Také perorální užívání 19,2 mg tablety extraktu z Ginko Biloba třikrát denně.
Léčba trvá 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního stavu v MMSE (Mini-Mental State Examination) celkové skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
MMSE je 30bodový dotazník a obsahuje položky hodnotící orientaci, paměť, pozornost a výpočet, pojmenování a vizuoprostorové dovednosti pacientů.
|
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
|
Změna od výchozího stavu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) celkové skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
MoCA je 30bodový dotazník a hodnotí orientaci, exekutivní funkce, jazykové schopnosti, krátkodobou paměť, pozornost a vizuoprostorové schopnosti.
|
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre hodnocení klinické demence (CDR) od výchozího stavu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
CDR test je číselná stupnice používaná ke kvantifikaci závažnosti příznaků demence.
Shrnuje 6 klinických hodnocení: 1) paměť, 2) orientace, 3) úsudek a řešení problémů, 4) zapojení do komunitních záležitostí, 5) domácnost a koníčky a 6) osobní péče na základě rozhovoru CDR.
CDR zahrnuje diskuse s účastníkem a pečovatelem pomocí strukturovaného formátu.
Rozsah celkového skóre CDR je 0 (nejmenší poškození) až 18 (největší poškození); negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
ADAS-Cog je vícepoložkové, objektivní měřítko kognitivní funkce.
Analýza ADAS-Cog pro tuto studii je založena na 12 položkovém skóre z následujících položek 1) úkol vybavit si slova, 2) pojmenovat předměty a prsty, 3) následovat příkazy, 4) konstrukční praxe, 5) nápaditá praxe, 6) orientace, 7) rozpoznávání slov, 8) zapamatování si pokynů k testu, 9) schopnost mluveného projevu, 10) potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 11) porozumění a 12) pozornost během testu.
ADAS-Cog se pohybovala od 0 do 75 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň poškození.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení kognitivní poruchy.
|
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
|
Změna od výchozího stavu v činnostech každodenního života (ADL) celkové skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
ADL je test používaný ve zdravotnictví k hodnocení každodenních činností péče o sebe lidí.
|
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice symptomů čínské medicíny (CM-SS) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
CM-SS je nástroj navržený v souladu s hlavními zásadami klinického výzkumu nových léků tradiční čínské medicíny vydanými v roce 2002 k vyhodnocení účinků léčby na vzorce tradiční čínské medicíny (zde odkazuje na vzorec nedostatku ledvin).
Bodování je založeno hlavně na některých typických příznacích TCM, jako je povlak na jazyku a puls.
|
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
|
|
Změna sérové hladiny acetylcholinu a acetylcholinesterázy od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden±3 dny
|
Acetylcholin a acetylcholinesteráza jsou potenciálními oběhovými biomarkery kognitivní dysfunkce.
|
Výchozí stav, 24. týden±3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018XLA039-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .