Guilingji-Kapsel für leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung
23. August 2018 aktualisiert von: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirksamkeit und Sicherheit der Guilingji-Kapsel bei älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung (Nieren- und Markmangelmuster)
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Guilingji-Kapsel bei älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten, die in der TCM als Nieren- und Markmangelmuster diagnostiziert wurden.
Insgesamt 348 Teilnehmer verteilen sich gleichmäßig auf zwei Arme.
Im Interventionsarm erhalten die Teilnehmer eine Guilingji-Kapsel und ein Ginko-Biloba-Extrakt-Mimetikum in Kombination, während der andere Arm eine Ginko-Biloba-Extrakt-Tablette mit einem Gulingji-Mimetikum erhält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, positive Kontrollstudie mit klinischen Nichtunterlegenheitsstudien.
Experimenteller Arm (174 Fälle) Einnahme von 0,6 g Gulingji-Kapseln einmal täglich und 19,2 mg Ginko-Biloba-Extrakt-Mimetikum dreimal täglich.
Der aktive Vergleichsarm (174 Fälle) sollte 0,6 g Gulingji-Mimetikum einmal täglich und 19,2 mg Ginko-Biloba-Extrakt-Tablette dreimal täglich einnehmen.
Der Eingriff dauerte 24 Wochen.
Klinische Forscher, Teilnehmer und Statistiker sind während der gesamten Studie gegenüber der Behandlungsaufgabe verblindet.
Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Änderung des Mini-Mental-State-Examination-Scores und des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12 und 24. Die Punktzahl der kognitiven Subskala, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Punktzahl der Symptomskala der chinesischen Medizin sind zusätzliche Endpunkte.
Der vorab festgelegte sekundäre Biomarker-Endpunkt ist die Veränderung des Serumspiegels von Acetylcholin und Acetylcholinesterase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
348
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Li Hao
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 60 und 85 Jahren
- Bei einem Krankheitsverlauf ≥ 6 Monate und fremdbestätigt
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl zwischen 10 und 26 oder MMSE-Punktzahl > 26, aber Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien einer leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Nierenmangelmusters in der Traditionellen Chinesischen Medizin
- Screening-Besuch MRT- und CT-Scan des Gehirns im Einklang mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung
- Angemessene visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Bewertungen durchzuführen
- Eine Grund- und/oder Hochschulbildung erhalten
- Lebt zu Hause mit einer geeigneten Pflegekraft, die in der Lage ist, den Probanden bei allen Klinikbesuchen zu begleiten, oder in einer Gemeinschaftswohnung mit einer Pflegekraft, die in der Lage ist, den Probanden bei allen Klinikbesuchen zu begleiten und den Probanden für die Dauer der Studie etwa 5 Mal pro Woche zu besuchen
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung. Der Betreuer des Probanden muss ebenfalls der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante neurologische Erkrankung, außer AD MCI und VaD, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumore, progressive supranukleäre Lähmung, Epilepsie, chronisches Subduralhämatom und Multiple Sklerose, Anamnese von Schweres Kopftrauma mit anhaltenden neurologischen Defiziten oder bekannter anormaler Gehirnstruktur
- Schilddrüsenerkrankungen, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, schwere Anämie oder Unterernährung, schwere Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und andere Organerkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
- Allergisch gegen Ginkgo-Produkte
- Verwendung anderer Medikamente mit dem Potenzial, die Kognition zu beeinträchtigen
- Aktuelles Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen schweren psychiatrischen Störung oder eines Symptoms
- Alkoholabhängigkeit oder Langzeitanwendung von Antipsychotika oder eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen
- Kann nicht mit kognitiven Funktionsprüfungen abschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
In diesem Arm nehmen die Patienten 2 Stunden vor dem Frühstück 0,6 g Gulingji-Kapseln ein, die einmal täglich mit leichtem Salzwasser serviert werden.
Auch eine orale Einnahme von 19,2 mg Ginko-Biloba-Extrakt-Mimetikum dreimal täglich.
Die Behandlung dauert 24 Wochen.
|
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor dem Frühstück 0,6 g Gulingji-Kapseln ein, die einmal täglich mit leichtem Salzwasser serviert werden.
Auch eine orale Einnahme von 19,2 mg Ginko-Biloba-Extrakt-Mimetikum dreimal täglich.
Die Behandlung dauert 24 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
In diesem Arm nehmen die Patienten 0,6 g Gulingji-Mimetikum 2 Stunden vor dem Frühstück ein, das einmal täglich mit leichtem Salzwasser serviert wird.
Auch eine orale Einnahme von 19,2 mg Ginko-Biloba-Extrakt-Tablette dreimal täglich.
Die Behandlung dauert 24 Wochen.
|
Die Patienten nehmen 0,6 g Gulingji-Mimetikum 2 Stunden vor dem Frühstück ein, das einmal täglich mit leichtem Salzwasser serviert wird.
Auch eine orale Einnahme von 19,2 mg Ginko-Biloba-Extrakt-Tablette dreimal täglich.
Die Behandlung dauert 24 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen und enthält Items zur Beurteilung von Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, Benennen und visuell-räumlichen Fähigkeiten der Patienten.
|
Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Gesamtergebnis in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
MoCA ist ein 30-Punkte-Fragebogen und bewertet Orientierung, Exekutivfunktion, Sprachfähigkeit, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit und räumliches Vorstellungsvermögen.
|
Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung des Gesamtscores der klinischen Demenzbewertung (CDR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
Der CDR-Test ist eine numerische Skala zur Quantifizierung der Schwere von Demenzsymptomen.
Es fasst 6 klinische Bewertungen zusammen: 1) Gedächtnis, 2) Orientierung, 3) Urteilsvermögen und Problemlösung, 4) Beteiligung an Gemeinschaftsangelegenheiten, 5) Haushalt und Hobbys und 6) persönliche Fürsorge basierend auf dem CDR-Interview.
Das CDR beinhaltet Diskussionen mit dem Teilnehmer und der Pflegekraft in einem strukturierten Format.
CDR-Gesamtscore-Bereich ist 0 (geringste Beeinträchtigung) bis 18 (stärkste Beeinträchtigung); eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
|
Die Änderung des ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
Der ADAS-Cog ist ein objektives Multi-Item-Maß der kognitiven Funktion.
Die Analyse des ADAS-Cog für diese Studie basiert auf einem 12-Item-Score aus den folgenden Items 1) Worterinnerungsaufgabe, 2) Benennen von Objekten und Fingern, 3) Befolgen von Befehlen, 4) Konstruktionspraxis, 5) Ideenpraxis, 6) Orientierung, 7) Worterkennung, 8) Erinnerung an Testanweisungen, 9) Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, 10) Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Rede, 11) Verständnis und 12) Aufmerksamkeit während des Tests.
Der ADAS-Cog reichte von 0 bis 75 Punkten, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Beeinträchtigung anzeigen.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der kognitiven Beeinträchtigung hin.
|
Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
|
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
Der ADL ist ein Test, der im Gesundheitswesen verwendet wird, um die täglichen Selbstpflegeaktivitäten der Menschen zu bewerten.
|
Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
|
Die Veränderung des Gesamtscores der Chinese Medicine Symptom Scale (CM-SS) in Woche 12 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
Der CM-SS ist ein Instrument, das gemäß den 2002 herausgegebenen Leitprinzipien der klinischen Forschung zu neuen Arzneimitteln der traditionellen chinesischen Medizin entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Behandlungen auf Muster der traditionellen chinesischen Medizin (hier bezieht sich auf Nierenmangelmuster) zu bewerten.
Die Bewertung basiert hauptsächlich auf einigen typischen TCM-Symptomen wie Zungenbelag und Puls.
|
Baseline, 12. Woche ± 3 Tage, 24. Woche ± 3 Tage
|
|
Die Veränderung des Serumspiegels von Acetylcholin und Acetylcholinesterase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24. Woche ± 3 Tage
|
Acetylcholin und Acetylcholinesterase sind potenzielle Kreislauf-Biomarker für kognitive Dysfunktion.
|
Baseline, 24. Woche ± 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018XLA039-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten