Капсула Guilingji для когнитивных нарушений легкой и средней степени тяжести
23 августа 2018 г. обновлено: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность и безопасность капсулы Гуйлинцзи у пожилых людей с когнитивными нарушениями легкой и средней степени тяжести (паттерн недостаточности почек и костного мозга)
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности капсул Гуйлинцзи у пожилых людей с когнитивными нарушениями от легкой до умеренной степени тяжести, у которых диагностирована недостаточность почек и костного мозга при ТКМ.
В общей сложности 348 участников равномерно распределены по двум рукам.
В группе вмешательства участники получают капсулу Guilingji и миметик экстракта Ginko Biloba в комбинации, в то время как другая группа получает таблетку экстракта Ginko Biloba с миметиком Gulingji.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с положительным контролем и не меньшей эффективностью.
Экспериментальная группа (174 случая) принимала 0,6 г капсул гулинджи один раз в день и 19,2 мг миметика экстракта гинко двулопастного три раза в день.
Активная группа сравнения (174 случая) должна принимать 0,6 г миметика Гулинджи один раз в день и 19,2 мг таблетки экстракта гинко двулопастного три раза в день.
Вмешательство длилось 24 недели.
Клинические исследователи, участники и статистики не знают назначения лечения на протяжении всего исследования.
Сопутствующими первичными конечными точками эффективности являются изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях в баллах краткого обследования психического состояния и общего балла Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Дополнительными конечными точками являются когнитивная субшкала, повседневная активность и шкала симптомов китайской медицины.
Предварительно заданная конечная точка вторичного биомаркера представляет собой изменение уровня ацетилхолина и ацетилхолинэстеразы в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
348
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100091
- Li Hao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 58 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 85 лет
- При течении заболевания ≥ 6 мес и подтвержденном другими
- Оценка по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) от 10 до 26 или оценка по MMSE > 26, но оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- Соответствие диагностическим критериям легких и умеренных когнитивных нарушений
- Соответствие диагностическим критериям почечной недостаточности в традиционной китайской медицине
- Скрининговое посещение МРТ и КТ головного мозга, согласующееся с диагнозом когнитивных нарушений от легкой до умеренной степени тяжести
- Адекватные зрительные и слуховые способности для выполнения всех аспектов когнитивных и функциональных оценок
- Получил начальное и/или высшее образование
- Живет дома с соответствующим опекуном, способным сопровождать субъекта во время всех визитов в клинику, или проживает по месту жительства с опекуном, способным сопровождать субъекта во время всех посещений клиники, и посещает субъекта примерно 5 раз в неделю на протяжении всего исследования.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие. Опекун субъекта также должен дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание, кроме AD MCI и VaD, которое может повлиять на когнитивные функции, такое как болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, гидроцефалия нормального давления, опухоли головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, эпилепсия, хроническая субдуральная гематома и рассеянный склероз, история тяжелая черепно-мозговая травма с постоянным неврологическим дефицитом или известной аномальной структурой головного мозга
- Заболевания щитовидной железы, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, тяжелая анемия или недоедание, серьезные заболевания сердца, печени, легких, почек и других органов, которые могут повлиять на когнитивную функцию
- Аллергия на продукты гинкго
- Использование любых других лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции.
- Текущее наличие клинически значимого основного психического расстройства или симптома
- Алкогольная зависимость или длительный прием антипсихотических препаратов или тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе
- Не может быть завершено исследованием когнитивных функций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В этой группе пациенты принимают 0,6 г капсул Гулинцзи за 2 часа до завтрака, запивая водой с небольшим количеством соли один раз в день.
Также перорально принимайте 19,2 мг миметика экстракта гинко двулопастного три раза в день.
Лечение длится 24 недели.
|
Пациенты принимают по 0,6 г капсул Гулинцзи за 2 часа до завтрака, запивая слегка соленой водой один раз в день.
Также перорально принимайте 19,2 мг миметика экстракта гинко двулопастного три раза в день.
Лечение длится 24 недели.
|
|
Активный компаратор: Контроль
В этой группе пациенты принимают 0,6 г миметика Гулинцзи за 2 часа до завтрака, запивая слабосоленой водой один раз в день.
Также перорально принимайте 19,2 мг экстракта гинко двулопастного трижды в день.
Лечение длится 24 недели.
|
Пациенты принимают миметик Гулинцзи по 0,6 г за 2 часа до завтрака, запивая слегка соленой водой один раз в день.
Также перорально принимайте 19,2 мг экстракта гинко двулопастного трижды в день.
Лечение длится 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарного балла в мини-тестировании психического состояния (MMSE) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
MMSE представляет собой 30-балльную анкету и содержит пункты, оценивающие ориентацию, память, внимание и счет, называние и зрительно-пространственные навыки пациентов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
|
Изменение общего балла Монреальского когнитивного теста (MoCA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
MoCA представляет собой опросник из 30 пунктов, который оценивает ориентацию, исполнительную функцию, языковые способности, кратковременную память, внимание и зрительно-пространственные способности.
|
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки клинической деменции (CDR) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
Тест CDR представляет собой числовую шкалу, используемую для количественной оценки тяжести симптомов деменции.
Он суммирует 6 клинических оценок: 1) память, 2) ориентация, 3) суждение и решение проблем, 4) участие в общественных делах, 5) дом и хобби и 6) уход за собой на основе интервью CDR.
CDR включает обсуждения с участником и опекуном в структурированном формате.
Диапазон общей оценки CDR составляет от 0 (наименьшее ухудшение) до 18 (наибольшее ухудшение); отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла когнитивной субшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
ADAS-Cog представляет собой объективную оценку когнитивной функции, состоящую из нескольких пунктов.
Анализ ADAS-Cog для этого исследования основан на оценке по 12 пунктам из следующих пунктов: 1) задание на припоминание слов, 2) называние предметов и пальцев, 3) выполнение команд, 4) конструктивная практика, 5) мыслительная практика, 6) ориентация, 7) распознавание слов, 8) запоминание инструкций к тесту, 9) способность к разговорной речи, 10) трудности с поиском слов в спонтанной речи, 11) понимание и 12) внимание во время теста.
ADAS-Cog колебался от 0 до 75 баллов, при этом более высокие баллы указывали на большую степень нарушения.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение когнитивных нарушений.
|
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
|
Изменение общей оценки повседневной активности (ADL) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
ADL — это тест, используемый в здравоохранении для оценки ежедневной деятельности людей по уходу за собой.
|
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
|
Изменение общего балла по шкале симптомов китайской медицины (CM-SS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
CM-SS — это инструмент, разработанный в соответствии с «Руководящими принципами клинических исследований новых лекарственных средств традиционной китайской медицины», выпущенными в 2002 году, для оценки влияния лечения на модели традиционной китайской медицины (здесь имеется в виду модель почечной недостаточности).
Оценка в основном основана на некоторых типичных симптомах традиционной китайской медицины, таких как налет на языке и пульс.
|
Исходный уровень, 12-я неделя ± 3 дня, 24-я неделя ± 3 дня
|
|
Изменение уровня ацетилхолина и ацетилхолинэстеразы в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя ± 3 дня
|
Ацетилхолин и ацетилхолинэстераза являются потенциальными циркуляторными биомаркерами когнитивной дисфункции.
|
Исходный уровень, 24-я неделя ± 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018XLA039-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсулы Гулинджи
-
RenJi HospitalЕще не набирают