Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guilingji-kapsel til mild til moderat kognitiv svækkelse

23. august 2018 opdateret af: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektivitet og sikkerhed af Guilingji-kapslen hos ældre voksne med let til moderat kognitiv svækkelse (nyre- og marvsmangelmønster)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Guilingji-kapslen hos ældre voksne med mild til moderat kognitiv svækkelse, som diagnosticeret som nyre- og marvsmangelmønsteret i TCM. I alt 348 deltagere er ligeligt fordelt på to arme. I interventionsarmen modtager deltagerne Guilingji-kapsel og Ginko Biloba Extract mimetik i kombination, mens den anden arm vil modtage Ginko Biloba Extract tablet med Gulingji mimetik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, positiv kontrol, noninferiority kliniske forsøg. Eksperimentel arm (174 tilfælde) tager 0,6 g Gulingji-kapsler en gang om dagen og 19,2 mg Ginko Biloba-ekstrakt-mimetik tre gange om dagen. Active Comparator-armen (174 tilfælde) bør tage 0,6 g Gulingji-mimetikum én gang dagligt og 19,2 mg Ginko Biloba Extract-tablet tre gange dagligt. Interventionen varede i 24 uger. Kliniske forskere, deltagere og statistikere er blinde for behandlingsopgaven gennem hele undersøgelsen. Co-primære effekt-endepunkter er ændring fra baseline til uge 12 og 24 i Mini-Mental State Examination score og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score. Ændring fra baseline til uge 12 og 24 i Clinical Dementia Rating score, Alzheimers Disease Assessment Scale- Kognitiv subskala-score, Activities of Daily Living og Chinese Medicine Symptom Scale-score er yderligere endepunkter. Præspecificeret sekundær biomarkør-endepunkt er ændring fra baseline i serumniveauet af acetylcholin og acetylcholinesterase i uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

348

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Li Hao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 60 og 85 år
  2. Med et sygdomsforløb ≥ 6 måneder og bekræftet af andre
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellem 10 og 26, eller MMSE score >26 men Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
  4. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for let til moderat kognitiv svækkelse
  5. Opfylder de diagnostiske kriterier for nyremangelmønster i traditionel kinesisk medicin
  6. Screeningbesøg hjerne MR og CT-scanning i overensstemmelse med diagnosen let til moderat kognitiv svækkelse
  7. Tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle vurderinger
  8. Modtog en grundskole og/eller en videregående uddannelse
  9. Bor hjemme hos en passende omsorgsperson, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen på alle klinikbesøg, eller bor i lokalsamfundet med en omsorgsperson, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen på alle klinikbesøg og besøger forsøgspersonen ca. 5 gange om ugen i hele undersøgelsens varighed
  10. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonens pårørende skal også give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant neurologisk sygdom, bortset fra AD MCI og VaD, der kan påvirke kognitionen, såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumorer, progressiv supra-nuklear parese, epilepsi, kronisk subduralt hæmatom og dissemineret sklerose, historie med alvorligt hovedtraume med vedvarende neurologiske mangler eller kendt unormal hjernestruktur
  2. Skjoldbruskkirtelsygdom, vitamin B12 eller folinsyre mangel, alvorlig anæmi eller fejlernæring, alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre organsygdomme, der kan påvirke den kognitive funktion
  3. Allergisk over for Ginkgo-produkter
  4. Brug af anden medicin med potentiale til at påvirke kognition
  5. Aktuel tilstedeværelse af en klinisk vigtig større psykiatrisk lidelse eller symptom
  6. Alkoholafhængighed eller langvarig brug af antipsykotiske lægemidler eller en historie med alvorligt hovedtraume
  7. Kan ikke gennemføre med kognitive funktionsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
I denne arm tager patienterne 0,6 g Gulingji-kapsler, 2 timer før morgenmad, serveret med let saltvand en gang dagligt. Også en oral indtagelse af 19,2 mg Ginko Biloba Extract mimetic tre gange om dagen. Behandlingen varer i 24 uger.
Medicin: Gulingji kapsler
Patienterne tager 0,6 g Gulingji-kapsler, 2 timer før morgenmad, serveret med let saltvand en gang dagligt. Også en oral indtagelse af 19,2 mg Ginko Biloba Extract mimetic tre gange om dagen. Behandlingen varer i 24 uger.
Aktiv komparator: Styring
I denne arm tager patienterne 0,6 g Gulingji mimetik, 2 timer før morgenmad, serveret med let saltvand en gang dagligt. Også en oral indtagelse af 19,2 mg Ginko Biloba Extract tablet tre gange om dagen. Behandlingen varer i 24 uger.
Medicin: Ginko Biloba Extract tablet
Patienter tager 0,6 g Gulingji-mimetik, 2 timer før morgenmad, serveret med let saltvand en gang om dagen. Også en oral indtagelse af 19,2 mg Ginko Biloba Extract tablet tre gange om dagen. Behandlingen varer i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) totalscore i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
MMSE er et 30-punkts spørgeskema og indeholder emner, der vurderer patientens orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregning, navngivning og visuospatiale færdigheder.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
Ændringen fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
MoCA er et 30-punkts spørgeskema og evaluerer orientering, eksekutiv funktion, sproglige evner, korttidshukommelse, opmærksomhed og visuospatial evne.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i den samlede score for klinisk demens (CDR) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
CDR-testen er en numerisk skala, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på demens. Den summerer 6 kliniske vurderinger: 1) hukommelse, 2) orientering, 3) dømmekraft og problemløsning, 4) involvering i samfundsforhold, 5) hjem og hobbyer og 6) personlig pleje baseret på CDR-interviewet. CDR inkluderer diskussioner med deltageren og pårørende ved hjælp af et struktureret format. CDR totalscore er 0 (mindst værdiforringelse) til 18 (mest værdiforringelse); en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
Ændringen fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) totalscore i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
ADAS-Tandhjulet er et objektivt mål med flere elementer for kognitiv funktion. Analyse af ADAS-tandhjulet for denne undersøgelse er baseret på en 12-punktsscore fra følgende punkter 1) ordopkaldsopgave, 2) navngivning af objekter og fingre, 3) følgende kommandoer, 4) konstruktionspraksis, 5) idémæssig praksis, 6) orientering, 7) ordgenkendelse, 8) huske testinstruktioner, 9) talesproglige evner, 10) ord at finde vanskeligheder i spontan tale, 11) forståelse og 12) opmærksomhed under testen. ADAS-Cog varierede fra 0 til 75 point, hvor højere score indikerer en større grad af svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i kognitiv svækkelse.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
Ændringen fra baseline i Activities of Daily Living (ADL) samlet score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
ADL er en test, der bruges i sundhedsvæsenet til at evaluere folks daglige egenomsorgsaktiviteter.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
Ændringen fra baseline i den kinesiske medicin Symptom Scale (CM-SS) totalscore i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
CM-SS er et værktøj, designet i overensstemmelse med Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine udstedt i 2002, til at evaluere virkningerne af behandlinger på traditionel kinesisk medicin mønstre (henviser her til nyremangelmønster). Scoring er hovedsageligt baseret på nogle typiske TCM-symptomer, såsom tungebelægning og puls.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
Ændringen fra baseline i serumniveauet af acetylcholin og acetylcholinesterase i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24. uge±3 dage
Acetylcholin og acetylcholinesterase er potentielle kredsløbsbiomarkører for kognitiv dysfunktion.
Baseline, 24. uge±3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018XLA039-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner