Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guilingji-capsule voor milde tot matige cognitieve stoornissen

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van Guilingji-capsule bij oudere volwassenen met milde tot matige cognitieve stoornissen (patroon van nier- en beenmergdeficiëntie)

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de Guilingji-capsule te evalueren bij oudere volwassenen met milde tot matige cognitieve stoornissen die bij TCM het nier- en mergdeficiëntiepatroon hebben vastgesteld. In totaal zijn 348 deelnemers gelijkmatig verdeeld over twee armen. In de interventie-arm krijgen deelnemers Guilingji-capsule en Ginko Biloba Extract-mimetic in combinatie, terwijl de andere arm Ginko Biloba Extract-tablet met Gulingji-mimetic krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, positieve controle, non-inferioriteit klinische trials. De experimentele arm (174 gevallen) neemt eenmaal daags 0,6 g Gulingji-capsules en driemaal daags 19,2 mg Ginko Biloba-extract. Actieve Comparator-arm (174 gevallen) moet eenmaal daags 0,6 g Gulingji-mimeticum en driemaal daags 19,2 mg Ginko Biloba-extracttablet innemen. De interventie duurde 24 weken. Klinische onderzoekers, deelnemers en statistici zijn tijdens het onderzoek blind voor de behandelingsopdracht. Co-primaire werkzaamheidseindpunten zijn verandering vanaf baseline tot week 12 en 24 in Mini-Mental State Examination-score en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totale score. Verandering vanaf baseline tot week 12 en 24 in Clinical Dementia Rating-score, Alzheimer's Disease Assessment Scale- Cognitieve subschaalscore, Activiteiten van het dagelijks leven en Chinese geneeskunde Symptom Scale-score zijn aanvullende eindpunten. Vooraf gespecificeerd secundair biomarkereindpunt is verandering ten opzichte van baseline in de serumspiegels van acetylcholine en acetylcholinesterase in week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

348

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Li Hao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 60 en 85 jaar
  2. Bij een ziekteverloop ≥ 6 maanden en bevestigd door anderen
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE)-score tussen 10 en 26, of MMSE-score >26 maar Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
  4. Voldoen aan de diagnostische criteria van milde tot matige cognitieve stoornissen
  5. Voldoen aan de diagnostische criteria van nierdeficiëntiepatroon in de traditionele Chinese geneeskunde
  6. Screening bezoek hersen-MRI en CT-scan in overeenstemming met de diagnose van milde tot matige cognitieve stoornissen
  7. Adequate visuele en auditieve vaardigheden om alle aspecten van de cognitieve en functionele beoordelingen uit te voeren
  8. Basis- en/of hoger onderwijs genoten
  9. Woont thuis met de juiste verzorger die in staat is om de proefpersoon te vergezellen bij alle bezoeken aan de kliniek, of woont in een gemeenschap met een verzorger die in staat is om de proefpersoon te vergezellen bij alle kliniekbezoeken en de proefpersoon ongeveer 5 keer per week bezoekt gedurende de duur van het onderzoek
  10. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming. De verzorger van de proefpersoon moet ook toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante neurologische aandoeningen, anders dan AD MCI en VaD, die de cognitie kunnen aantasten, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumoren, progressieve supranucleaire verlamming, epilepsie, chronisch subduraal hematoom en multiple sclerose, voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma met aanhoudende neurologische uitval of bekende abnormale hersenstructuur
  2. Schildklierziekte, vitamine B12- of foliumzuurtekort, ernstige bloedarmoede of ondervoeding, ernstige hart-, lever-, long-, nier- en andere orgaanaandoeningen die de cognitieve functie kunnen aantasten
  3. Allergisch voor Ginkgo-producten
  4. Gebruik van andere medicijnen die mogelijk de cognitie kunnen beïnvloeden
  5. Huidige aanwezigheid van een klinisch belangrijke ernstige psychiatrische stoornis of symptoom
  6. Alcoholverslaving, of langdurig gebruik van antipsychotica, of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma
  7. Kan niet worden voltooid met onderzoeken van de cognitieve functie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
In deze arm nemen patiënten 0,6 g Gulingji-capsules, 2 uur voor het ontbijt, eenmaal per dag geserveerd met licht zout water. Ook een orale inname van driemaal daags 19,2 mg Ginko Biloba-extract. De behandeling duurt 24 weken.
Geneesmiddel: Gulingji-capsules
Patiënten nemen 0,6 g Gulingji-capsules, 2 uur voor het ontbijt, eenmaal per dag geserveerd met licht zout water. Ook een orale inname van driemaal daags 19,2 mg Ginko Biloba-extract. De behandeling duurt 24 weken.
Actieve vergelijker: Controle
In deze arm nemen patiënten 0,6 g Gulingji mimetic, 2 uur voor het ontbijt, eenmaal per dag geserveerd met licht zout water. Ook een orale inname van 19,2 mg Ginko Biloba Extract-tablet driemaal daags. De behandeling duurt 24 weken.
Geneesmiddel: Tablet met Ginko Biloba-extract
Patiënten nemen 0,6 g Gulingji mimetic, 2 uur voor het ontbijt, eenmaal per dag geserveerd met licht zout water. Ook een orale inname van 19,2 mg Ginko Biloba Extract-tablet driemaal daags. De behandeling duurt 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van het Mini-Mental State Examination (MMSE) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
MMSE is een vragenlijst met 30 punten en bevat items die oriëntatie, geheugen, aandacht en rekenen, benoemen en visueel-ruimtelijke vaardigheden van patiënten beoordelen.
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
De verandering ten opzichte van baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totaalscore in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
MoCA is een vragenlijst met 30 punten en evalueert oriëntatie, uitvoerende functie, taalvaardigheid, kortetermijngeheugen, aandacht en visueel-ruimtelijk vermogen.
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Clinical Dementia Rating (CDR) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
De CDR-test is een numerieke schaal die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van dementie te kwantificeren. Het somt 6 klinische beoordelingen op: 1) geheugen, 2) oriëntatie, 3) beoordelingsvermogen en probleemoplossing, 4) betrokkenheid bij gemeenschapsaangelegenheden, 5) huis en hobby's, en 6) persoonlijke verzorging op basis van het CDR-interview. De CDR omvat besprekingen met de deelnemer en verzorger in een gestructureerd formaat. CDR-totaalscorebereik is 0 (minste stoornis) tot 18 (meest stoornis); een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
De ADAS-Cog is een uit meerdere items bestaande, objectieve maatstaf voor de cognitieve functie. De analyse van de ADAS-Cog voor dit onderzoek is gebaseerd op een score van 12 items uit de volgende items: 1) woordherinneringstaak, 2) het benoemen van objecten en vingers, 3) het volgen van commando's, 4) constructieve praxis, 5) ideële praxis, 6) oriëntatie, 7) woordherkenning, 8) testinstructies onthouden, 9) gesproken taalvaardigheid, 10) moeite met het vinden van woorden in spontane spraak, 11) begrip en 12) aandacht tijdens de test. De ADAS-Cog varieerde van 0 tot 75 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van beperking. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van cognitieve stoornissen.
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
De ADL is een test die in de zorg wordt gebruikt om de dagelijkse zelfzorgactiviteiten van mensen te evalueren.
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Chinese geneeskunde op de symptoomschaal (CM-SS) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
De CM-SS is een hulpmiddel, ontworpen volgens de Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine uitgegeven in 2002, om de effecten van behandelingen op traditionele Chinese geneeswijzen te evalueren (hier verwijst naar nierdeficiëntiepatroon). Scoren is voornamelijk gebaseerd op enkele typische TCG-symptomen, zoals tongbeslag en pols.
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumniveau van acetylcholine en acetylcholinesterase in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week ± 3 dagen
Acetylcholine en acetylcholinesterase zijn potentiële circulatoire biomarkers van cognitieve disfunctie.
Basislijn, 24e week ± 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018XLA039-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Gulingji-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren