Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guilingji kapszula enyhe és közepes fokú kognitív károsodások kezelésére

2018. augusztus 23. frissítette: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Guilingji kapszula hatékonysága és biztonságossága enyhe-közepes kognitív károsodásban (vese- és csontvelő-hiányos mintázatú) idősebb felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak a célja a Guilingji kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe-közepes kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél, akiknél TCM-ben vese- és csontvelő-hiányos mintát diagnosztizáltak. Összesen 348 résztvevőt osztanak egyenletesen két karra. A beavatkozási karon a résztvevők Guilingji kapszulát és Ginko Biloba Extract mimetikumot kapnak kombinációban, míg a másik kar Ginko Biloba Extract tablettát Gulingji mimetikummal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, pozitív kontroll, non-inferiority klinikai vizsgálat. A kísérleti csoport (174 eset) naponta egyszer 0,6 g Gulingji kapszulát és naponta háromszor 19,2 mg Ginko Biloba Extract mimetikumot vegyen be. Az Active Comparator karnak (174 eset) naponta egyszer 0,6 g Gulingji mimetikumot és naponta háromszor 19,2 mg Ginko Biloba kivonat tablettát kell bevennie. A beavatkozás 24 hétig tartott. A klinikai kutatók, a résztvevők és a statisztikusok vakok a kezelési feladatra a vizsgálat során. Az elsődleges hatásossági végpontok a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre a Mini-Mental State Examination pontszámban és a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszámában. Változás a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre a Klinikai demencia értékelési pontszámban, az Alzheimer-kór értékelési skálájában A kognitív alskála pontszám, a mindennapi élet tevékenységei és a kínai orvoslás tünetskálája további végpontok. Az előre meghatározott másodlagos biomarker végpont az acetilkolin és az acetilkolinészteráz szérumszintjének kiindulási értékhez képesti változása a 24. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

348

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100091
        • Li Hao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 és 85 év közöttiek
  2. A betegség lefolyása ≥ 6 hónap, és mások is megerősítették
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 10 és 26 között, vagy MMSE pontszám >26, de a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma
  4. Az enyhe-közepes fokú kognitív károsodás diagnosztikai kritériumainak való megfelelés
  5. A veseelégtelenség mintázatának diagnosztikai kritériumainak való megfelelés a hagyományos kínai orvoslásban
  6. Szűrő látogatás agyi MRI és CT vizsgálat, amely összhangban van az enyhe-közepes kognitív károsodás diagnózisával
  7. Megfelelő vizuális és hallási képességek a kognitív és funkcionális értékelések minden aspektusának elvégzéséhez
  8. Alapfokú és/vagy felsőfokú végzettséget szerzett
  9. Otthon él a megfelelő gondozóval, aki képes elkísérni az alanyt minden klinikai látogatáson, vagy közösségi lakásban olyan gondozóval, aki képes elkísérni az alanyt az összes klinikai látogatáson, és a vizsgálat időtartama alatt hetente körülbelül 5 alkalommal meglátogatja az alanyt
  10. Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás. A vizsgálatban való részvételhez az alany gondozójának is bele kell járulnia

Kizárási kritériumok:

  1. Az AD MCI és a VaD kivételével jelentős neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a kognitív képességet, mint például a Parkinson-kór, a Huntington-kór, normál nyomású hydrocephalus, agydaganatok, progresszív szupranukleáris bénulás, epilepszia, krónikus subduralis haematoma és sclerosis multiplex, súlyos fejsérülés tartós neurológiai hiányosságokkal vagy ismert rendellenes agyszerkezettel
  2. pajzsmirigybetegség, B12-vitamin- vagy folsavhiány, súlyos vérszegénység vagy alultápláltság, súlyos szív-, máj-, tüdő-, vese- és egyéb szervi betegségek, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat
  3. Allergiás a Ginkgo termékekre
  4. Bármilyen más olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a megismerést
  5. Klinikailag fontos súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy tünet jelenléte
  6. Alkoholfüggőség vagy antipszichotikus szerek hosszú távú használata, vagy súlyos fejsérülés az anamnézisben
  7. Kognitív funkció vizsgálatokkal nem teljesíthető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ebben a karban a betegek 0,6 g Gulingji kapszulát vesznek be 2 órával reggeli előtt, enyhe sós vízzel tálalva naponta egyszer. Szintén 19,2 mg Ginko Biloba kivonat mimetikum szájon át naponta háromszor. A kezelés 24 hétig tart.
Drog: Gulingji kapszulák
A betegek 0,6 g Gulingji kapszulát vesznek be 2 órával reggeli előtt, enyhe sós vízzel tálalva naponta egyszer. Szintén 19,2 mg Ginko Biloba kivonat mimetikum szájon át naponta háromszor. A kezelés 24 hétig tart.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ebben a karban a betegek 0,6 g Gulingji mimetikumot vesznek be 2 órával reggeli előtt, enyhe sós vízzel tálalva naponta egyszer. Szintén 19,2 mg Ginko Biloba kivonat tabletta szájon át naponta háromszor. A kezelés 24 hétig tart.
Drog: Ginko biloba kivonat tabletta
A betegek 0,6 g Gulingji mimetikumot vesznek be 2 órával reggeli előtt, enyhe sós vízzel tálalva naponta egyszer. Szintén 19,2 mg Ginko Biloba kivonat tabletta szájon át naponta háromszor. A kezelés 24 hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív, amely a betegek tájékozódási, memória-, figyelem- és számítási, névadási és térbeli készségeit értékeli.
Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap
A montreali kognitív értékelés (MoCA) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap
A MoCA egy 30 pontos kérdőív, amely az orientációt, a végrehajtó funkciókat, a nyelvi képességeket, a rövid távú memóriát, a figyelmet és a térbeli képességeket értékeli.
Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai demencia értékelés (CDR) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap
A CDR-teszt egy numerikus skála, amelyet a demencia tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére használnak. 6 klinikai értékelést foglal össze: 1) memória, 2) tájékozódás, 3) ítélőképesség és problémamegoldás, 4) közösségi ügyekben való részvétel, 5) otthon és hobbi, valamint 6) személyes gondoskodás a CDR interjú alapján. A CDR strukturált formátumban tartalmaz megbeszéléseket a résztvevővel és a gondozóval. A CDR összpontszám tartománya 0 (legkisebb károsodás) 18 (legnagyobb károsodás); a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájának (ADAS-Cog) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap
Az ADAS-Cog a kognitív funkció több elemből álló, objektív mérőeszköze. Az ADAS-Cog elemzése ehhez a tanulmányhoz a következő tételekből származó 12 tételes pontszámon alapul: 1) szófelidézési feladat, 2) tárgyak és ujjak elnevezése, 3) parancsok követése, 4) konstrukciós gyakorlat, 5) ötletelési gyakorlat, 6) tájékozódás, 7) szófelismerés, 8) tesztutasítások emlékezése, 9) beszélt nyelvi képesség, 10) szótalálási nehézség a spontán beszédben, 11) megértés és 12) figyelem a teszt során. Az ADAS-Cog 0 és 75 pont között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a kognitív károsodás csökkenését jelzi.
Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap
A napi életvitel (ADL) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap
Az ADL egy olyan teszt, amelyet az egészségügyben használnak az emberek napi öngondoskodási tevékenységeinek értékelésére.
Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap
A kínai orvoslás tünetskálája (CM-SS) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap
A CM-SS egy olyan eszköz, amelyet a hagyományos kínai orvoslás új gyógyszereinek klinikai kutatásának 2002-ben kiadott vezérelvei szerint terveztek, és értékeli a kezelések hatását a hagyományos kínai orvoslás mintáira (itt a vesehiányos mintára vonatkozik). A pontozás főként néhány tipikus TCM-tüneten alapul, mint például a nyelv bevonata és a pulzus.
Kiindulási állapot, 12. hét±3 nap, 24. hét±3 nap
Az acetilkolin és az acetilkolinészteráz szérumszintjének változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét±3 nap
Az acetilkolin és az acetilkolinészteráz a kognitív diszfunkció lehetséges keringési biomarkerei.
Kiindulási állapot, 24. hét±3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018XLA039-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gulingji kapszulák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel