Cápsula de Guilingji para comprometimento cognitivo leve a moderado
23 de agosto de 2018 atualizado por: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia e segurança da cápsula de Guilingji em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve a moderado (padrão de deficiência renal e medular)
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de Guilingji em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve a moderado diagnosticados como padrão de deficiência renal e medular na MTC.
Um total de 348 participantes são distribuídos uniformemente em dois braços.
No braço de intervenção, os participantes recebem cápsula de Guilingji e mimético de extrato de Ginko Biloba em combinação, enquanto o outro braço receberá comprimido de extrato de Ginko Biloba com mimético de Gulingji.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de controle positivo e de não inferioridade.
O braço experimental (174 casos) toma 0,6 g de cápsulas de Gulingji uma vez ao dia e 19,2 mg de extrato mimético de Ginko Biloba três vezes ao dia.
O braço do Comparador Ativo (174 casos) deve tomar 0,6 g de Gulingji mimetic uma vez ao dia e 19,2 mg de comprimido de Extrato de Ginko Biloba três vezes ao dia.
A intervenção durou 24 semanas.
Pesquisadores clínicos, participantes e estatísticos são cegos para a atribuição de tratamento ao longo do estudo.
Os pontos finais de eficácia coprimários são a alteração da linha de base para as semanas 12 e 24 na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental e na pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). A pontuação da subescala cognitiva, as atividades da vida diária e a pontuação da Escala de Sintomas da Medicina Chinesa são parâmetros adicionais.
O ponto final do biomarcador secundário pré-especificado é a alteração da linha de base no nível sérico de acetilcolina e acetilcolinesterase na semana 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
348
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Li Hao
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 60 e 85 anos
- Com curso da doença ≥ 6 meses e confirmado por outros
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 10 e 26, ou pontuação do MMSE >26, mas pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Atendendo aos critérios diagnósticos de comprometimento cognitivo leve a moderado
- Atendendo aos critérios diagnósticos do padrão de deficiência renal na Medicina Tradicional Chinesa
- Visita de triagem ressonância magnética e tomografia computadorizada do cérebro consistente com o diagnóstico de comprometimento cognitivo leve a moderado
- Habilidades visuais e auditivas adequadas para realizar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais
- Recebeu um ensino primário e/ou superior
- Mora em casa com cuidador adequado capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas clínicas, ou mora na comunidade com cuidador capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas clínicas e visitar o sujeito aproximadamente 5 vezes por semana durante o estudo
- Consentimento informado por escrito assinado e datado. O cuidador do sujeito também deve consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa, além de AD MCI e DV, que pode afetar a cognição, como doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumores cerebrais, paralisia supranuclear progressiva, epilepsia, hematoma subdural crônico e esclerose múltipla, história de traumatismo craniano grave com déficits neurológicos persistentes ou estrutura cerebral anormal conhecida
- Doença da tireoide, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, anemia grave ou desnutrição, doenças graves do coração, fígado, pulmão, rim e outros órgãos que podem afetar a função cognitiva
- Alérgico a produtos Ginkgo
- Uso de qualquer outro medicamento com potencial para afetar a cognição
- Presença atual de um transtorno ou sintoma psiquiátrico importante clinicamente importante
- Dependência de álcool ou uso prolongado de drogas antipsicóticas ou história de traumatismo craniano grave
- Não é possível concluir com exames de função cognitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Neste braço, os pacientes tomam 0,6 g de cápsulas de Gulingji, 2 horas antes do café da manhã, servidas com água salgada leve uma vez ao dia.
Também uma dose oral de 19,2 mg de Extrato de Ginko Biloba mimético três vezes ao dia.
O tratamento dura 24 semanas.
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Os pacientes tomam 0,6g de cápsulas de Gulingji, 2 horas antes do café da manhã, servidas com água salgada leve uma vez ao dia.
Também uma dose oral de 19,2 mg de Extrato de Ginko Biloba mimético três vezes ao dia.
O tratamento dura 24 semanas.
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Comparador Ativo: Ao controle
Neste braço, os pacientes tomam 0,6g de mimético Gulingji, 2 horas antes do café da manhã, servido com água salgada leve uma vez ao dia.
Também uma dose oral de comprimido de 19,2 mg de extrato de Ginko Biloba três vezes ao dia.
O tratamento dura 24 semanas.
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Os pacientes tomam 0,6 g de mimético Gulingji, 2 horas antes do café da manhã, servido com água salgada leve uma vez ao dia.
Também uma dose oral de comprimido de 19,2 mg de extrato de Ginko Biloba três vezes ao dia.
O tratamento dura 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da linha de base no mini-exame do estado mental (MMSE) na pontuação total nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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O MMSE é um questionário de 30 pontos e contém itens que avaliam orientação, memória, atenção e cálculo, nomeação e habilidades visuoespaciais dos pacientes.
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Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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A mudança da linha de base na pontuação total da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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O MoCA é um questionário de 30 pontos e avalia orientação, função executiva, habilidade de linguagem, memória de curto prazo, atenção e habilidade visuoespacial.
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Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da linha de base na classificação total de demência clínica (CDR) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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O teste CDR é uma escala numérica usada para quantificar a gravidade dos sintomas de demência.
Ele soma 6 classificações clínicas: 1) memória, 2) orientação, 3) julgamento e resolução de problemas, 4) envolvimento em assuntos comunitários, 5) casa e hobbies e 6) cuidados pessoais com base na entrevista do CDR.
O CDR inclui discussões com o participante e o cuidador usando um formato estruturado.
O intervalo de pontuação total da CDR é de 0 (menor comprometimento) a 18 (maior comprometimento); uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora.
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Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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A mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da doença de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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O ADAS-Cog é uma medida objetiva de vários itens da função cognitiva.
A análise do ADAS-Cog para este estudo é baseada em uma pontuação de 12 itens dos seguintes itens 1) tarefa de recordar palavras, 2) nomear objetos e dedos, 3) seguir comandos, 4) praxia construtiva, 5) praxia ideacional, 6) orientação, 7) reconhecimento de palavras, 8) lembrar as instruções do teste, 9) habilidade de linguagem falada, 10) dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 11) compreensão e 12) atenção durante o teste.
O ADAS-Cog variou de 0 a 75 pontos, com pontuações mais altas indicando maior grau de comprometimento.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição no comprometimento cognitivo.
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Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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A mudança da linha de base na pontuação total das atividades da vida diária (ADL) na semana 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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A AVD é um teste utilizado na área da saúde para avaliar as atividades diárias de autocuidado das pessoas.
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Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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A mudança da linha de base na pontuação total da escala de sintomas da medicina chinesa (CM-SS) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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O CM-SS é uma ferramenta, projetada de acordo com os Princípios Orientadores de Pesquisa Clínica sobre Novos Medicamentos da Medicina Tradicional Chinesa, emitidos em 2002, para avaliar os efeitos dos tratamentos nos padrões da Medicina Tradicional Chinesa (aqui se refere ao padrão de deficiência renal).
A pontuação é baseada principalmente em alguns sintomas típicos da MTC, como saburra lingual e pulso.
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Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
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A mudança da linha de base no nível sérico de acetilcolina e acetilcolinesterase na semana 24
Prazo: Linha de base, 24ª semana ± 3 dias
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Acetilcolina e acetilcolinesterase são potenciais biomarcadores circulatórios de disfunção cognitiva.
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Linha de base, 24ª semana ± 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018XLA039-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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