Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka Guilingji na łagodne do umiarkowanego upośledzenie funkcji poznawczych

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek Guilingji u osób starszych z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych (wzór niedoboru nerek i szpiku kostnego)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Guilingji u osób starszych z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych, u których zdiagnozowano niedobór nerek i szpiku kostnego w TCM. W sumie 348 uczestników jest równo przydzielonych do dwóch ramion. W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymują kapsułkę Guilingji i mimetyk Ginko Biloba Extract w połączeniu, podczas gdy druga grupa otrzyma tabletkę Ginko Biloba Extract z mimetykiem Gulingji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, pozytywnym badaniem kontrolnym, równoważnym. Ramię eksperymentalne (174 przypadki) przyjmowało 0,6 g kapsułek Gulingji raz dziennie i 19,2 mg mimetycznego ekstraktu Ginko Biloba trzy razy dziennie. Ramię Active Comparator (174 przypadki) powinno przyjmować 0,6 g mimetyka Gulingji raz dziennie i 19,2 mg tabletki Ginko Biloba Extract trzy razy dziennie. Interwencja trwała 24 tygodnie. Badacze kliniczni, uczestnicy i statystycy nie znają przypisanego leczenia przez cały czas trwania badania. Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności to zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia w wyniku Mini-Mental State Examination i całkowity wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Zmiana od wartości początkowej do 12. Dodatkowymi punktami końcowymi są wynik podskali funkcji poznawczych, czynności życia codziennego oraz skala objawów medycyny chińskiej. Wstępnie określonym drugorzędowym punktem końcowym biomarkera jest zmiana poziomu acetylocholiny i acetylocholinoesterazy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

348

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Li Hao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 60 do 85 lat
  2. Z przebiegiem choroby ≥ 6 miesięcy i potwierdzonym przez innych
  3. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) między 10 a 26 lub wynik MMSE >26, ale wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  4. Spełnienie kryteriów diagnostycznych łagodnego do umiarkowanego upośledzenia funkcji poznawczych
  5. Spełnianie kryteriów diagnostycznych wzorca niewydolności nerek w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej
  6. Wizyta przesiewowa MRI mózgu i tomografia komputerowa zgodne z rozpoznaniem łagodnych do umiarkowanych zaburzeń funkcji poznawczych
  7. Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe do wykonywania wszystkich aspektów oceny poznawczej i funkcjonalnej
  8. Otrzymał wykształcenie podstawowe i/lub wyższe
  9. Mieszka w domu z odpowiednim opiekunem, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice lub mieszka w społeczności z opiekunem, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice i odwiedzać go około 5 razy w tygodniu przez cały czas trwania badania
  10. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda. Opiekun osoby badanej musi również wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba neurologiczna, inna niż AD MCI i VaD, która może wpływać na funkcje poznawcze, taka jak choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guzy mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, padaczka, przewlekły krwiak podtwardówkowy i stwardnienie rozsiane, historia ciężki uraz głowy z utrzymującymi się deficytami neurologicznymi lub znaną nieprawidłową strukturą mózgu
  2. Choroby tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, ciężka anemia lub niedożywienie, poważne choroby serca, wątroby, płuc, nerek i innych narządów, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  3. Uczulenie na produkty Ginkgo
  4. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  5. Obecna obecność istotnego klinicznie poważnego zaburzenia psychicznego lub objawu
  6. Uzależnienie od alkoholu lub długotrwałe stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub historia ciężkiego urazu głowy
  7. Nie można uzupełnić badaniem funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W tym ramieniu pacjenci przyjmują 0,6 g kapsułek Gulingji, 2 godziny przed śniadaniem, podawane z lekką słoną wodą raz dziennie. Również doustne przyjmowanie 19,2 mg mimetycznego ekstraktu Ginko Biloba trzy razy dziennie. Kuracja trwa 24 tygodnie.
Lek: Kapsułki Gulingji
Pacjenci przyjmują 0,6 g kapsułek Gulingji, 2 godziny przed śniadaniem, podawane z lekką słoną wodą raz dziennie. Również doustne przyjmowanie 19,2 mg mimetycznego ekstraktu Ginko Biloba trzy razy dziennie. Kuracja trwa 24 tygodnie.
Aktywny komparator: Kontrola
W tym ramieniu pacjenci przyjmują 0,6 g mimetyka Gulingji, 2 godziny przed śniadaniem, podawane z lekką słoną wodą raz dziennie. Również doustne przyjmowanie 19,2 mg tabletki ekstraktu z Ginko Biloba trzy razy dziennie. Kuracja trwa 24 tygodnie.
Lek: Tabletki z ekstraktem z Ginko Biloba
Pacjenci przyjmują 0,6 g mimetyka Gulingji, 2 godziny przed śniadaniem, podawane z lekką słoną wodą raz dziennie. Również doustne przyjmowanie 19,2 mg tabletki ekstraktu z Ginko Biloba trzy razy dziennie. Kuracja trwa 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który zawiera pozycje oceniające orientację, pamięć, uwagę i kalkulację, nazywanie oraz zdolności wzrokowo-przestrzenne pacjentów.
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Całkowitym wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
MoCA to 30-punktowy kwestionariusz oceniający orientację, funkcje wykonawcze, zdolności językowe, pamięć krótkotrwałą, uwagę i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji klinicznej oceny otępienia (CDR) w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
Test CDR jest skalą numeryczną stosowaną do ilościowego określania nasilenia objawów demencji. Sumuje 6 ocen klinicznych: 1) pamięć, 2) orientacja, 3) osąd i rozwiązywanie problemów, 4) zaangażowanie w sprawy społeczne, 5) dom i hobby oraz 6) opieka osobista na podstawie wywiadu CDR. CDR obejmuje dyskusje z uczestnikiem i opiekunem przy użyciu ustrukturyzowanego formatu. Całkowity zakres punktacji CDR wynosi od 0 (najmniejsze upośledzenie) do 18 (największe upośledzenie); ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
ADAS-Cog to wielopunktowa, obiektywna miara funkcji poznawczych. Analiza ADAS-Cog dla tego badania opiera się na 12 punktach z następujących pozycji: 1) zadanie przypominania słów, 2) nazywanie przedmiotów i palców, 3) wykonywanie poleceń, 4) praktyka konstrukcyjna, 5) praktyka wyobrażeniowa, 6) orientacja, 7) rozpoznawanie słów, 8) zapamiętywanie instrukcji testowych, 9) umiejętność posługiwania się językiem mówionym, 10) trudność w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej, 11) rozumienie, 12) uwaga podczas testu. Skala ADAS-Cog mieściła się w zakresie od 0 do 75 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy stopień upośledzenia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie upośledzenia funkcji poznawczych.
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
Zmiana całkowitego wyniku w czynnościach życia codziennego (ADL) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
ADL to test stosowany w opiece zdrowotnej do oceny codziennych czynności związanych z samoopieką.
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów chińskiej medycyny (CM-SS) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
CM-SS jest narzędziem zaprojektowanym zgodnie z Wytycznymi badań klinicznych nad nowymi lekami tradycyjnej medycyny chińskiej wydanymi w 2002 r. w celu oceny wpływu leczenia na wzorce tradycyjnej medycyny chińskiej (tutaj odnosi się do wzorca niedoboru nerek). Punktacja opiera się głównie na niektórych typowych objawach TCM, takich jak nalot na języku i tętno.
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
Zmiana poziomu acetylocholiny i acetylocholinesterazy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień ± 3 dni
Acetylocholina i acetylocholinoesteraza są potencjalnymi krążeniowymi biomarkerami dysfunkcji poznawczych.
Linia bazowa, 24 tydzień ± 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018XLA039-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Kapsułki Gulingji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj