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Capsula Guilingji per deficit cognitivo da lieve a moderato

23 agosto 2018 aggiornato da: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia e sicurezza della capsula di Guilingji negli anziani con compromissione cognitiva da lieve a moderata (modello di deficit renale e midollare)

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Guilingji negli anziani con decadimento cognitivo da lieve a moderato che hanno diagnosticato un modello di carenza renale e midollare nella MTC. Un totale di 348 partecipanti sono equamente assegnati a due bracci. Nel braccio di intervento, i partecipanti riceveranno la capsula di Guilingji e l'estratto di Ginko Biloba mimetico in combinazione, mentre l'altro braccio riceverà la compressa di estratto di Ginko Biloba con il mimetico di Gulingji.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di controllo positivo e di non inferiorità. Il braccio sperimentale (174 casi) assume 0,6 g di capsule di Gulingji una volta al giorno e 19,2 mg di estratto mimetico di Ginko Biloba tre volte al giorno. Il braccio di confronto attivo (174 casi) dovrebbe assumere 0,6 g di Gulingji mimetic una volta al giorno e 19,2 mg di compressa di estratto di Ginko Biloba tre volte al giorno. L'intervento è durato 24 settimane. I ricercatori clinici, i partecipanti e gli statistici sono ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento durante lo studio. Gli endpoint co-primari di efficacia sono la variazione dal basale alla settimana 12 e 24 nel punteggio del Mini-Mental State Examination e il punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il punteggio della sottoscala cognitiva, le attività della vita quotidiana e il punteggio della scala dei sintomi della medicina cinese sono endpoint aggiuntivi. L'endpoint secondario prespecificato del biomarcatore è la variazione rispetto al basale del livello sierico di acetilcolina e acetilcolinesterasi alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

348

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Li Hao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 60 e gli 85 anni
  2. Con un decorso della malattia ≥ 6 mesi e confermato da altri
  3. Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 26, o punteggio MMSE >26 ma punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  4. Soddisfare i criteri diagnostici di deterioramento cognitivo da lieve a moderato
  5. Soddisfare i criteri diagnostici del modello di insufficienza renale nella medicina tradizionale cinese
  6. Visita di screening MRI cerebrale e TAC coerenti con la diagnosi di deterioramento cognitivo da lieve a moderato
  7. Adeguate capacità visive e uditive per eseguire tutti gli aspetti delle valutazioni cognitive e funzionali
  8. Ha ricevuto un'istruzione primaria e/o superiore
  9. Vive a casa con un caregiver appropriato in grado di accompagnare il soggetto in tutte le visite cliniche, o dimora in comunità con un caregiver in grado di accompagnare il soggetto in tutte le visite cliniche e visitare il soggetto circa 5 volte a settimana per la durata dello studio
  10. Consenso informato scritto firmato e datato. Anche il caregiver del soggetto deve acconsentire a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neurologiche significative, diverse da AD MCI e VaD, che possono influenzare la cognizione, come il morbo di Parkinson, la malattia di Huntington, l'idrocefalo normoteso, i tumori cerebrali, la paralisi sopranucleare progressiva, l'epilessia, l'ematoma subdurale cronico e la sclerosi multipla, la storia di trauma cranico grave con deficit neurologici persistenti o struttura cerebrale anormale nota
  2. Malattie della tiroide, carenza di vitamina B12 o acido folico, grave anemia o malnutrizione, gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali e di altri organi che possono influenzare la funzione cognitiva
  3. Allergico ai prodotti Ginkgo
  4. Uso di qualsiasi altro farmaco con il potenziale per influenzare la cognizione
  5. Presenza attuale di un disturbo o sintomo psichiatrico maggiore clinicamente importante
  6. Dipendenza da alcol o uso a lungo termine di farmaci antipsicotici o una storia di grave trauma cranico
  7. Impossibile completare con gli esami delle funzioni cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
In questo braccio, i pazienti assumono 0,6 g di capsule Gulingji, 2 ore prima di colazione, servite con acqua salata leggera una volta al giorno. Anche un'assunzione orale di 19,2 mg di estratto di Ginko Biloba mimetico tre volte al giorno. Il trattamento dura 24 settimane.
Droga: Capsule Gulingji
I pazienti assumono 0,6 g di capsule Gulingji, 2 ore prima di colazione, servite con acqua salata leggera una volta al giorno. Anche un'assunzione orale di 19,2 mg di estratto di Ginko Biloba mimetico tre volte al giorno. Il trattamento dura 24 settimane.
Comparatore attivo: Controllo
In questo braccio, i pazienti assumono 0,6 g di Gulingji mimetico, 2 ore prima di colazione, servito con acqua salata leggera una volta al giorno. Anche un'assunzione orale di compresse di estratto di Ginko Biloba da 19,2 mg tre volte al giorno. Il trattamento dura 24 settimane.
Droga: Compressa di estratto di Ginko Biloba
I pazienti assumono 0,6 g di Gulingji mimetico, 2 ore prima di colazione, servito con acqua salata leggera una volta al giorno. Anche un'assunzione orale di compresse di estratto di Ginko Biloba da 19,2 mg tre volte al giorno. Il trattamento dura 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni
MMSE è un questionario di 30 punti e contiene elementi che valutano l'orientamento, la memoria, l'attenzione e il calcolo, la denominazione e le abilità visuospaziali dei pazienti.
Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni
MoCA è un questionario di 30 punti e valuta l'orientamento, la funzione esecutiva, l'abilità linguistica, la memoria a breve termine, l'attenzione e l'abilità visuospaziale.
Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione della demenza clinica (CDR) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni
Il test CDR è una scala numerica utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della demenza. Somma 6 valutazioni cliniche: 1) memoria, 2) orientamento, 3) giudizio e risoluzione dei problemi, 4) coinvolgimento negli affari della comunità, 5) casa e hobby e 6) cura personale basata sull'intervista CDR. Il CDR include discussioni con il partecipante e il caregiver utilizzando un formato strutturato. L'intervallo del punteggio totale del CDR va da 0 (minore menomazione) a 18 (maggiore menomazione); una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni
L'ADAS-Cog è una misura oggettiva multi-item della funzione cognitiva. L'analisi dell'ADAS-Cog per questo studio si basa su un punteggio di 12 elementi dai seguenti elementi 1) compito di richiamo di parole, 2) nominare oggetti e dita, 3) seguire comandi, 4) prassi costruttiva, 5) prassi ideativa, 6) orientamento, 7) riconoscimento delle parole, 8) ricordare le istruzioni del test, 9) capacità di linguaggio parlato, 10) difficoltà nel trovare le parole nel linguaggio spontaneo, 11) comprensione e 12) attenzione durante il test. L'ADAS-Cog variava da 0 a 75 punti, con punteggi più alti che indicavano un maggior grado di compromissione. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica una diminuzione del deterioramento cognitivo.
Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni
La variazione rispetto al basale del punteggio totale delle attività della vita quotidiana (ADL) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni
L'ADL è un test utilizzato in ambito sanitario per valutare le attività quotidiane di cura personale delle persone.
Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei sintomi della medicina cinese (CM-SS) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni
Il CM-SS è uno strumento, progettato secondo i Principi Guida della Ricerca Clinica sui Nuovi Farmaci della Medicina Tradizionale Cinese emanati nel 2002, per valutare gli effetti dei trattamenti sui pattern della Medicina Tradizionale Cinese (qui si fa riferimento al pattern di insufficienza renale). Il punteggio si basa principalmente su alcuni sintomi tipici della MTC, come il rivestimento della lingua e il polso.
Basale, 12a settimana ± 3 giorni, 24a settimana ± 3 giorni
La variazione rispetto al basale del livello sierico di acetilcolina e acetilcolinesterasi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24a settimana ± 3 giorni
L'acetilcolina e l'acetilcolinesterasi sono potenziali biomarcatori circolatori di disfunzione cognitiva.
Basale, 24a settimana ± 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018XLA039-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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