軽度から中等度の認知障害のためのGuilingjiカプセル
2018年8月23日 更新者：Li Hao、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
軽度から中等度の認知障害（腎および骨髄欠損パターン）を有する高齢者におけるGuilingjiカプセルの有効性と安全性
この研究は、TCM で腎臓および骨髄の欠乏パターンと診断された軽度から中等度の認知障害を持つ高齢者における Guilingji カプセルの有効性と安全性を評価することを目的としています。
合計 348 人の参加者が 2 つのアームに均等に割り当てられます。
介入アームでは、参加者は Guilingji カプセルとイチョウ葉抽出物ミメティックを組み合わせて受け取り、もう一方のアームはグリンジミメティックを含むイチョウ葉抽出物タブレットを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化、陽性対照、非劣性の臨床試験です。
実験群 (174 例) は 0.6 g のグリンジー カプセルを 1 日 1 回、19.2 mg のイチョウ ビロバ エキス ミメティックを 1 日 3 回服用します。
アクティブ比較群 (174 例) は、0.6 g のグリンジ模倣薬を 1 日 1 回、19.2 mg のイチョウ葉エキスの錠剤を 1 日 3 回服用する必要があります。
介入は 24 週間続きました。
臨床研究者、参加者、および統計学者は、研究を通じて割り当てられた治療法を知らされていません。
主要な有効性エンドポイントは、Mini-Mental State Examination スコアおよび Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 合計スコアのベースラインから 12 週および 24 週までの変化です。ベースラインから 12 週および 24 週までの臨床認知症評価スコア、アルツハイマー病評価スケールの変化-認知サブスケール スコア、日常生活動作、および漢方症状スケール スコアは、追加のエンドポイントです。
事前に指定された二次バイオマーカーのエンドポイントは、24 週目のアセチルコリンおよびアセチルコリンエステラーゼの血清レベルのベースラインからの変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
348
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- Li Hao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～85歳の方
- 病気の経過が6か月以上あり、他の人によって確認されている
- -Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 10 から 26 の間、または MMSE スコアが 26 を超えているが、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スコア
- 軽度から中等度の認知障害の診断基準を満たす
- 伝統的な中国医学における腎不全パターンの診断基準を満たす
- 軽度から中等度の認知障害の診断と一致するスクリーニング訪問脳MRIおよびCTスキャン
- 認知および機能評価のすべての側面を実行するための十分な視覚および聴覚能力
- 初等教育および/または高等教育を受けた
- -すべての診療所訪問で被験者に付き添うことができる適切な介護者と一緒に自宅に住んでいる、またはすべての診療所訪問で被験者に付き添うことができる介護者と一緒に地域に住んでおり、調査期間中、週に約5回被験者と訪問します
- -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。 -被験者の介護者も研究への参加に同意する必要があります
除外基準:
- -パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、慢性硬膜下血腫および多発性硬化症などの認知に影響を与える可能性のあるAD MCIおよびVaD以外の重大な神経疾患、持続的な神経障害または知られている異常な脳構造を伴う重度の頭部外傷
- 甲状腺疾患、ビタミンB12または葉酸欠乏症、重度の貧血または栄養失調、深刻な心臓、肝臓、肺、腎臓、および認知機能に影響を与える可能性のあるその他の臓器疾患
- イチョウ製品アレルギー
- 認知に影響を与える可能性のある他の薬の使用
- -臨床的に重要な主要な精神障害または症状の現在の存在
- アルコール中毒、または抗精神病薬の長期使用、または重度の頭部外傷の病歴
- 認知機能検査を完了できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
このアームでは、患者はグリンジ カプセル 0.6g を朝食の 2 時間前に 1 日 1 回軽い塩水で服用します。
また、19.2mgのイチョウエキス模倣物を1日3回経口摂取。
治療は24週間続きます。
|
患者は、朝食の 2 時間前に 0.6g の Gulingji カプセルを、1 日 1 回軽い塩水で服用します。
また、19.2mgのイチョウエキス模倣物を1日3回経口摂取。
治療は24週間続きます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
このアームでは、患者は朝食の 2 時間前に 0.6g の Gulingji ミメティックを 1 日 1 回軽い塩水で服用します。
また、イチョウ葉エキス19.2mgを1日3回経口摂取。
治療は24週間続きます。
|
患者は、朝食の 2 時間前に 0.6g の Gulingji ミメティックを 1 日 1 回軽い塩水で服用します。
また、イチョウ葉エキス19.2mgを1日3回経口摂取。
治療は24週間続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目と24週目のMini-Mental State Examination（MMSE）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
MMSE は 30 ポイントの質問票であり、患者の向き、記憶、注意力と計算力、命名力、視空間力を評価する項目が含まれています。
|
ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
|
12週目および24週目のモントリオール認知評価（MoCA）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
MoCA は 30 点のアンケートで、方向性、実行機能、言語能力、短期記憶、注意力、視覚空間能力を評価します。
|
ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目および24週目の臨床認知症評価（CDR）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
CDR テストは、認知症の症状の重症度を定量化するために使用される数値尺度です。
1) 記憶、2) オリエンテーション、3) 判断力と問題解決力、4) 地域社会への関与、5) 家庭と趣味、6) CDR インタビューに基づくパーソナルケアの 6 つの臨床評価を合計します。
CDR には、構造化された形式を使用した参加者および介護者とのディスカッションが含まれます。
CDR 合計スコアの範囲は 0 (障害が最小) から 18 (障害が最大) です。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
|
12週目および24週目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール（ADAS-Cog）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
ADAS-Cog は、認知機能の多項目の客観的尺度です。
この研究のための ADAS-Cog の分析は、次の項目からの 12 項目のスコアに基づいています。オリエンテーション、7) 単語の認識、8) テストの指示の記憶、9) 音声言語能力、10) 自然発話における単語の発見の困難さ、11) 理解度、および 12) テスト中の注意。
ADAS-Cog は 0 ～ 75 ポイントの範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、認知障害の減少を示します。
|
ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
|
12週目および24週目の日常生活動作（ADL）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
ADL は、人々の毎日のセルフケア活動を評価するためにヘルスケアで使用されるテストです。
|
ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
|
12週目と24週目の漢方症状スケール（CM-SS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
CM-SS は、2002 年に発行された漢方薬の新薬に関する臨床研究の指導原則に従って設計されたツールであり、漢方薬のパターン (ここでは腎不全パターンを指します) に対する治療の効果を評価します。
スコアリングは主に、舌苔や脈拍などの典型的な TCM 症状に基づいています。
|
ベースライン、12週±3日、24週±3日
|
|
24週目のアセチルコリンおよびアセチルコリンエステラーゼの血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週±3日
|
アセチルコリンとアセチルコリンエステラーゼは、認知機能障害の潜在的な循環バイオマーカーです。
|
ベースライン、24週±3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hao Li、Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月22日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。