龟龄集胶囊治疗轻中度认知障碍
2018年8月23日 更新者：Li Hao、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
龟龄集胶囊对轻度至中度认知障碍（肾髓两虚型）老年人的疗效和安全性
本研究旨在评价归灵集胶囊对中医诊断为肾髓两虚证的老年轻中度认知障碍患者的疗效和安全性。
共有 348 名参与者平均分配到两个手臂。
在干预组中，参与者联合服用龟苓膏胶囊和银杏类似物，而另一只手臂则服用银杏片和骨灵集类似物。
研究概览
详细说明
本研究为多中心、随机、阳性对照、非劣效性临床试验。
实验组（174例）服用骨灵集胶囊0.6g，每日1次，银杏叶模拟物19.2mg，每日3次。
活性比较组（174例）服用古灵集仿品0.6g，每日1次，银杏叶提取物片19.2mg，每日3次。
干预持续了 24 周。
在整个研究过程中，临床研究人员、参与者和统计学家对治疗分配不知情。
共同主要疗效终点是从基线到第 12 周和第 24 周的简易精神状态检查评分和蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分的变化。从基线到第 12 周和第 24 周的临床痴呆评分、阿尔茨海默氏病评估量表的变化-认知分量表得分、日常生活能力和中医症状量表得分是额外的终点。
预先指定的次要生物标志物终点是第 24 周时血清乙酰胆碱和乙酰胆碱酯酶水平相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
348
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- Li Hao
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60至85岁
- 病程≥6个月并经他人证实
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分在 10 到 26 之间，或 MMSE 得分 >26 但蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分
- 符合轻中度认知障碍的诊断标准
- 符合中医肾虚证的诊断标准
- 筛查访问脑 MRI 和 CT 扫描符合轻度至中度认知障碍的诊断
- 足够的视觉和听觉能力来执行认知和功能评估的所有方面
- 接受过小学和/或高等教育
- 与能够陪同受试者进行所有门诊就诊的适当护理人员在家中居住，或与能够陪同受试者进行所有门诊就诊并在研究期间每周约访受试者 5 次的护理人员一起居住在社区中
- 签署并注明日期的书面知情同意书。 受试者的看护者也必须同意参与研究
排除标准：
- 除 AD MCI 和 VaD 外可能影响认知的重大神经系统疾病，如帕金森病、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿和多发性硬化病史，伴有持续性神经功能缺损或已知脑结构异常的严重头部外伤
- 甲状腺疾病、维生素B12或叶酸缺乏、严重贫血或营养不良、严重的心、肝、肺、肾等器官疾病可能影响认知功能
- 对银杏产品过敏
- 使用任何其他可能影响认知的药物
- 目前存在临床上重要的主要精神疾病或症状
- 酒精成瘾，或长期服用抗精神病药物，或有严重头部外伤史
- 不能完成认知功能检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
该组患者服用骨灵集胶囊0.6g，早餐前2小时，淡盐水送服，每日1次。
每天口服 3 次 19.2 毫克银杏叶提取物模拟物。
治疗持续 24 周。
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患者服用骨灵集胶囊0.6g，早餐前2小时，淡盐水送服，每日1次。
每天口服 3 次 19.2 毫克银杏叶提取物模拟物。
治疗持续 24 周。
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有源比较器：控制
在该组中，患者在早餐前 2 小时服用 0.6g 骨龄集类似物，每天一次用淡盐水送服。
还口服 19.2 毫克银杏叶提取物片剂，每天 3 次。
治疗持续 24 周。
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患者服用骨龄集0.6g，早餐前2小时，淡盐水送服，一日1次。
还口服 19.2 毫克银杏叶提取物片剂，每天 3 次。
治疗持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周和第 24 周迷你精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周±3天，第24周±3天
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MMSE 是一份 30 分问卷，包含评估患者的定向、记忆、注意力和计算、命名和视觉空间技能的项目。
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基线，第12周±3天，第24周±3天
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第 12 周和第 24 周蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周±3天，第24周±3天
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MoCA 是一份 30 分问卷，评估方向、执行功能、语言能力、短期记忆、注意力和视觉空间能力。
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基线，第12周±3天，第24周±3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周和第 24 周临床痴呆评分 (CDR) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周±3天，第24周±3天
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CDR 测试是一种用于量化痴呆症症状严重程度的数字量表。
它总结了 6 个临床评级：1) 记忆，2) 方向，3) 判断和解决问题，4) 参与社区事务，5) 家庭和爱好，以及 6) 基于 CDR 访谈的个人护理。
CDR 包括使用结构化格式与参与者和护理人员的讨论。
CDR总分范围为0（减值最少）到18（减值最多）；与基线相比的负变化表示有所改善。
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基线，第12周±3天，第24周±3天
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第 12 周和第 24 周时阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周±3天，第24周±3天
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ADAS-Cog 是一种多项目、客观的认知功能测量方法。
本研究的 ADAS-Cog 分析基于以下项目的 12 项得分：1) 单词回忆任务，2) 命名对象和手指，3) 遵循命令，4) 构造实践，5) 概念实践，6)方向，7) 单词识别，8) 记住测试说明，9) 口语能力，10) 在自发语音中发现单词困难，11) 理解，以及 12) 测试期间的注意力。
ADAS-Cog 的评分范围为 0 到 75 分，分数越高表示损伤程度越大。
与基线相比的负变化表明认知障碍减少。
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基线，第12周±3天，第24周±3天
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第 12 周和第 24 周日常生活活动 (ADL) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周±3天，第24周±3天
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ADL 是一种用于医疗保健的测试，用于评估人们的日常自我护理活动。
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基线，第12周±3天，第24周±3天
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第12、24周中医症状量表（CM-SS）总分较基线的变化
大体时间：基线，第12周±3天，第24周±3天
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CM-SS是根据2002年发布的《中药新药临床研究指导原则》设计的，用于评价治疗对中医证候（这里指肾虚证）疗效的工具。
评分主要依据一些典型的中医症状，如舌苔、脉象等。
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基线，第12周±3天，第24周±3天
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第24周血清乙酰胆碱和乙酰胆碱酯酶水平较基线的变化
大体时间：基线，第24周±3天
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乙酰胆碱和乙酰胆碱酯酶是认知功能障碍的潜在循环生物标志物。
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基线，第24周±3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hao Li、Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月22日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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