Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guilingji-kapseli lievästä keskivaikeaan kognitiiviseen heikentymiseen

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Guilingji-kapselin teho ja turvallisuus vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (munuaisten ja ytimen vajaatoiminta)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Guilingji-kapselin tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on diagnosoitu munuaisten ja luuytimen vajaatoiminta TCM:ssä. Yhteensä 348 osallistujaa jaetaan tasaisesti kahteen haaraan. Interventiohaarassa osallistujat saavat Guilingji-kapselin ja Ginko Biloba Extract -mimeetin yhdistelmänä, kun taas toinen käsi saa Ginko Biloba Extract -tabletin Gulingji-mimeetillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, positiivinen kontrolli, ei-alempi kliininen tutkimus. Kokeellinen ryhmä (174 tapausta) ottaa 0,6 g Gulingji-kapseleita kerran päivässä ja 19,2 mg Ginko Biloba Extract -mimeettiä kolme kertaa päivässä. Active Comparator -haarassa (174 tapausta) tulee ottaa 0,6 g Gulingji-mimeettiä kerran vuorokaudessa ja 19,2 mg Ginko Biloba Extract -tablettia kolme kertaa päivässä. Interventio kesti 24 viikkoa. Kliiniset tutkijat, osallistujat ja tilastotieteilijät ovat sokeita hoitotehtävälle koko tutkimuksen ajan. Ensisijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 24 Mini-Mental State Examination -pisteissä ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärässä. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 24 kliinisen dementian arviointipisteissä, Alzheimerin taudin arviointiasteikko. Kognitiivinen alaasteikkopisteet, päivittäisen elämän aktiviteetit ja kiinalaisen lääketieteen oireasteikon pisteet ovat muita päätepisteitä. Ennalta määritetty toissijainen biomarkkeripäätetapahtuma on seerumin asetyylikoliinin ja asetyylikoliiniesteraasin muutos lähtötasosta viikolla 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

348

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100091
        • Li Hao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 60-85 vuotta
  2. Taudin kulku ≥ 6 kuukautta ja muiden vahvistama
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 10–26 tai MMSE-pisteet >26, mutta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteet
  4. Täyttää lievän tai keskivaikean kognitiivisen vajaatoiminnan diagnostiset kriteerit
  5. Munuaisten vajaatoiminnan diagnostisten kriteerien täyttäminen perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä
  6. Seulontakäynti aivojen MRI- ja CT-skannaus, joka on yhdenmukainen lievän tai keskivaikean kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosin kanssa
  7. Riittävät visuaaliset ja kuulokyvyt suorittamaan kaikki kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit
  8. Sai perus- ja/tai korkeakoulututkinnon
  9. Asuu kotona asianmukaisen hoitajan kanssa, joka pystyy seuraamaan tutkittavaa kaikilla klinikkakäynneillä, tai yhteisasunnossa hoitajan kanssa, joka pystyy seuraamaan tutkittavaa kaikilla klinikkakäynneillä ja vierailemaan tutkittavan kanssa noin 5 kertaa viikossa tutkimuksen ajan
  10. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus. Myös koehenkilön omaishoitajan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät neurologiset sairaudet, paitsi AD MCI ja VaD, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, kuten Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvaimet, etenevä supranukleaarinen halvaus, epilepsia, krooninen subduraalinen hematooma ja multippeliskleroosi, historia vakava päävamma, johon liittyy jatkuvia neurologisia puutteita tai tunnetusti epänormaali aivorakenne
  2. Kilpirauhassairaus, B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, vakava anemia tai aliravitsemus, vakavat sydän-, maksa-, keuhko-, munuais- ja muut elinten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  3. Allerginen Ginkgo-tuotteille
  4. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitioon
  5. Kliinisesti tärkeän vakavan psykiatrinen häiriön tai oireen olemassaolo
  6. Alkoholiriippuvuus tai psykoosilääkkeiden pitkäaikainen käyttö tai vakava päävamma
  7. Ei voi suorittaa kognitiivisten toimintojen tutkimuksilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tässä käsivarressa potilaat ottavat 0,6 g Gulingji-kapseleita 2 tuntia ennen aamiaista, tarjoillaan kevyen suolaveden kera kerran päivässä. Myös suun kautta otettava 19,2 mg Ginko Biloba Extract -mimeetti kolme kertaa päivässä. Hoito kestää 24 viikkoa.
Lääke: Gulingji-kapselit
Potilaat ottavat 0,6 g Gulingji-kapseleita 2 tuntia ennen aamiaista kevyen suolaveden kera kerran päivässä. Myös suun kautta otettava 19,2 mg Ginko Biloba Extract -mimeetti kolme kertaa päivässä. Hoito kestää 24 viikkoa.
Active Comparator: Ohjaus
Tässä käsivarressa potilaat ottavat 0,6 g Gulingji-mimeettiä 2 tuntia ennen aamiaista, tarjoillaan kevyen suolaveden kera kerran päivässä. Myös suun kautta otettava 19,2 mg Ginko Biloba -uutetabletti kolme kertaa päivässä. Hoito kestää 24 viikkoa.
Lääke: Ginko biloba -uutetta tabletti
Potilaat ottavat 0,6 g Gulingji-mimeettiä 2 tuntia ennen aamiaista kevyen suolaveden kera kerran päivässä. Myös suun kautta otettava 19,2 mg Ginko Biloba -uutetabletti kolme kertaa päivässä. Hoito kestää 24 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, joka sisältää potilaan orientaatiota, muistia, tarkkaavaisuutta ja laskemista, nimeämistä ja visuaalisia taitoja arvioivia asioita.
Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärässä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää
MoCA on 30 pisteen kyselylomake, joka arvioi suuntautumista, toimeenpanotoimintoa, kielitaitoa, lyhytaikaista muistia, huomiokykyä ja visuaalista kykyä.
Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää
CDR-testi on numeerinen asteikko, jota käytetään dementian oireiden vakavuuden määrittämiseen. Se summaa 6 kliinistä arviota: 1) muisti, 2) suuntautuminen, 3) harkintakyky ja ongelmanratkaisu, 4) osallistuminen yhteisön asioihin, 5) koti ja harrastukset sekä 6) henkilökohtainen hoito CDR-haastattelun perusteella. CDR sisältää keskusteluja osallistujan ja hoitajan kanssa jäsennellyssä muodossa. CDR:n kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (vähiten heikkeneminen) 18:aan (eniten heikkeneminen); negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-Cog) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää
ADAS-Cog on moniosainen, objektiivinen kognitiivisen toiminnan mitta. ADAS-Cog:n analyysi tälle tutkimukselle perustuu 12 kohdan pistemäärään seuraavista kohdista: 1) sanan muistamistehtävä, 2) esineiden ja sormien nimeäminen, 3) komentojen seuraaminen, 4) rakennuskäytäntö, 5) ideointikäytäntö, 6) suuntautuminen, 7) sanantunnistus, 8) testiohjeiden muistaminen, 9) puhutun kielen kyky, 10) spontaanin puheen sananlöytämisvaikeus, 11) ymmärtäminen ja 12) huomiokyky testin aikana. ADAS-Cog vaihteli välillä 0–75 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa heikentymistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kognitiivisen heikentymisen vähenemistä.
Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää
Päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää
ADL on terveydenhuollossa käytetty testi, joka arvioi ihmisten päivittäistä itsehoitoa.
Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää
Kiinan lääketieteen oireasteikon (CM-SS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää
CM-SS on työkalu, joka on suunniteltu vuonna 2002 julkaistujen perinteisen kiinalaisen lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjaavien periaatteiden mukaisesti arvioimaan hoitojen vaikutuksia perinteisen kiinalaisen lääketieteen malleihin (tässä viitataan munuaisten vajaatoimintamalliin). Pisteytys perustuu pääasiassa joihinkin tyypillisiin TCM-oireisiin, kuten kielen pinnoitteeseen ja pulssiin.
Lähtötaso, 12. viikko ± 3 päivää, 24. viikko ± 3 päivää
Asetyylikoliinin ja asetyylikoliiniesteraasin seerumitason muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24. viikko±3 päivää
Asetyylikoliini ja asetyylikoliiniesteraasi ovat mahdollisia kognitiivisten toimintahäiriöiden verenkierron biomarkkereita.
Lähtötilanne, 24. viikko±3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018XLA039-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gulingji-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa