#경증-중등도 인지 장애에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
2018년 8월 23일 업데이트: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
경도-중등도 인지 장애(신장 및 골수 결핍 패턴)를 가진 노인에서 Guilingji 캡슐의 효능 및 안전성
이 연구는 TCM에서 신장 및 골수 결핍 패턴으로 진단된 경도-중등도 인지 장애가 있는 노인을 대상으로 Guilingji 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 348명의 참가자가 두 팔에 균등하게 할당됩니다.
개입 부문에서 참가자는 Guilingji 캡슐과 Ginko Biloba Extract 모방제를 조합하여 받는 반면, 다른 부문에서는 Gulingji 모방제가 포함된 Ginko Biloba Extract 정제를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 무작위, 양성 대조군, 비열등성 임상 시험입니다.
실험군(174건)은 굴링지 캡슐 0.6g을 1일 1회, Ginko Biloba Extract mimetic 19.2mg을 1일 3회 복용했습니다.
Active Comparator arm(174건)은 Gulingji mimetic 0.6g을 1일 1회, Ginko Biloba Extract 정제 19.2mg을 1일 3회 복용한다.
중재는 24주 동안 지속되었습니다.
임상 연구원, 참가자 및 통계학자는 연구 전반에 걸쳐 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
공동 1차 효능 종점은 미니 정신 상태 검사 점수 및 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총 점수에서 기준선으로부터 12주 및 24주차까지의 변화입니다. 인지 하위 척도 점수, 일상 생활 활동 및 중국 의학 증상 척도 점수는 추가 종점입니다.
미리 지정된 2차 바이오마커 종점은 24주차에 아세틸콜린 및 아세틸콜린에스테라아제의 혈청 수준에서 기준선으로부터의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
348
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100091
- Li Hao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세에서 85세 사이
- 질병 경과가 ≥ 6개월이고 타인에 의해 확인된 경우
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 10~26점 또는 MMSE 점수 >26이지만 Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 점수
- 경도-중등도 인지 장애의 진단 기준 충족
- 한의학에서 신장 결핍 패턴의 진단 기준 충족
- 경도-중등도 인지 장애의 진단과 일치하는 스크리닝 방문 뇌 MRI 및 CT 스캔
- 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력
- 초등 및/또는 고등 교육을 받았음
- 모든 클리닉 방문에 피험자를 동반할 수 있는 적절한 간병인과 함께 집에서 생활하거나, 모든 클리닉 방문에 피험자를 동반하고 연구 기간 동안 주당 약 5회 피험자를 방문할 수 있는 간병인과 함께 거주하는 지역 사회
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서. 피험자의 간병인도 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- AD MCI 및 VaD 이외의 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상마비, 간질, 만성 경막하 혈종 및 다발성 경화증, 지속적인 신경 학적 결손 또는 알려진 비정상적인 뇌 구조를 가진 심각한 두부 외상
- 갑상선 질환, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 심각한 빈혈 또는 영양실조, 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 심각한 심장, 간, 폐, 신장 및 기타 장기 질환
- 은행나무 제품에 알레르기
- 인지에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 약물의 사용
- 임상적으로 중요한 주요 정신 장애 또는 증상의 현재 존재
- 알코올 중독, 항정신병 약물의 장기 사용 또는 심각한 두부 외상 병력
- 인지 기능 검사로 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 팔에서 환자는 아침 식사 2시간 전에 Gulingji 캡슐 0.6g을 하루에 한 번 가벼운 소금물과 함께 섭취합니다.
또한 Ginko Biloba Extract mimetic 19.2mg을 하루에 세 번 경구 섭취하십시오.
치료는 24주 동안 지속됩니다.
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환자는 아침 식사 2시간 전에 Gulingji 캡슐 0.6g을 하루에 한 번 가벼운 소금물과 함께 섭취합니다.
또한 Ginko Biloba Extract mimetic 19.2mg을 하루에 세 번 경구 섭취하십시오.
치료는 24주 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 제어
이 팔에서 환자는 0.6g의 구링지 모방제를 아침 식사 2시간 전에 가벼운 소금물과 함께 하루에 한 번 복용합니다.
또한 Ginko Biloba Extract 정제 19.2mg을 하루에 세 번 경구 복용합니다.
치료는 24주 동안 지속됩니다.
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환자는 구링지 모방제 0.6g을 아침 식사 2시간 전에 1일 1회 가벼운 소금물과 함께 복용합니다.
또한 Ginko Biloba Extract 정제 19.2mg을 하루에 세 번 경구 복용합니다.
치료는 24주 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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MMSE는 30포인트 설문지이며 환자의 방향성, 기억력, 주의력 및 계산, 명명 및 시공간 기술을 평가하는 항목을 포함합니다.
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베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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12주차와 24주차의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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MoCA는 30점짜리 설문지로 방향성, 실행 기능, 언어 능력, 단기 기억력, 주의력 및 시공간 능력을 평가합니다.
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베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차와 24주차의 임상 치매 등급(CDR) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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CDR 테스트는 치매 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용되는 수치 척도입니다.
CDR 인터뷰를 기반으로 1) 기억력, 2) 방향성, 3) 판단력 및 문제 해결, 4) 지역사회 문제 참여, 5) 가정 및 취미, 6) 개인 관리 등 6가지 임상 등급을 합산합니다.
CDR에는 구조화된 형식을 사용하여 참가자 및 간병인과의 토론이 포함됩니다.
CDR 총 점수 범위는 0(최소 장애)에서 18(최대 장애)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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12주차와 24주차의 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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ADAS-Cog는 인지 기능의 다중 항목 객관적 측정입니다.
본 연구를 위한 ADAS-Cog의 분석은 1) 단어 회상 과제, 2) 물체 및 손가락 명명, 3) 명령 따르기, 4) 구조적 실천, 5) 관념적 실천, 6) 항목의 12개 항목 점수를 기반으로 합니다. 오리엔테이션, 7) 단어 인식, 8) 테스트 지침 기억하기, 9) 말하기 능력, 10) 자발적 말하기에서 단어 찾기 어려움, 11) 이해력, 12) 테스트 중 주의력.
ADAS-Cog의 범위는 0~75점이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 인지 장애가 감소했음을 나타냅니다.
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베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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12주차와 24주차의 일상 생활 활동(ADL) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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ADL은 사람들의 일상적인 자가 관리 활동을 평가하기 위해 의료 분야에서 사용되는 테스트입니다.
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베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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12주차와 24주차의 한약 증상 척도(CM-SS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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CM-SS는 2002년에 발행된 중국 전통 의학의 신약에 대한 임상 연구 지도 원칙에 따라 설계된 도구로, 전통 중국 의학 패턴(여기서는 신장 결핍 패턴을 나타냄)에 대한 치료 효과를 평가합니다.
점수는 주로 혀 코팅 및 맥박과 같은 몇 가지 전형적인 TCM 증상을 기반으로 합니다.
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베이스라인, 12주차 ±3일, 24주차 ±3일
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24주차에 아세틸콜린과 아세틸콜린에스테라아제의 혈청 농도가 기저치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차±3일
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아세틸콜린과 아세틸콜린에스테라아제는 인지 기능 장애의 잠재적인 순환 바이오마커입니다.
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기준선, 24주차±3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
구링지 캡슐에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityPeking University People's Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들모병
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Hanoi Medical University완전한