Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guilingji-kapsel for mild til moderat kognitiv svikt

23. august 2018 oppdatert av: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til Guilingji-kapselen hos eldre voksne med lett til moderat kognitiv svikt (mønster for nyre- og margmangel)

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Guilingji-kapselen hos eldre voksne med mild til moderat kognitiv svikt som diagnostisert som nyre- og margmangelmønsteret ved TCM. Totalt 348 deltakere er jevnt fordelt på to armer. I intervensjonsarmen får deltakerne Guilingji-kapsel og Ginko Biloba Extract-mimetikk i kombinasjon, mens den andre armen vil motta Ginko Biloba Extract-tablett med Gulingji-mimetikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multi-senter, randomisert, positiv kontroll, noninferiority kliniske studier. Eksperimentell arm (174 tilfeller) ta 0,6 g Gulingji-kapsler en gang daglig og 19,2 mg Ginko Biloba-ekstrakt-mimetikk tre ganger daglig. Active Comparator-armen (174 tilfeller) bør ta 0,6 g Gulingji-mimetikum én gang daglig og 19,2 mg Ginko Biloba Extract-tablett tre ganger daglig. Intervensjonen varte i 24 uker. Kliniske forskere, deltakere og statistikere er blindet for behandlingsoppdraget gjennom hele studien. Ko-primære effektendepunkter er endring fra baseline til uke 12 og 24 i Mini-Mental State Examination-score og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore. Endre fra baseline til uke 12 og 24 i Clinical Dementia Rating-score, Alzheimers Disease Assessment Scale- Kognitiv subskala-score, Activities of Daily Living og Chinese Medicine Symptom Scale-score er ytterligere endepunkter. Forhåndsspesifisert sekundær biomarkørendepunkt er endring fra baseline i serumnivået av acetylkolin og acetylkolinesterase ved uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

348

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Li Hao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 60 til 85 år
  2. Med sykdomsforløp ≥ 6 måneder og bekreftet av andre
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellom 10 og 26, eller MMSE score >26 men Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
  4. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild til moderat kognitiv svikt
  5. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for nyremangelmønster i tradisjonell kinesisk medisin
  6. Screeningbesøk hjerne MR og CT-skanning i samsvar med diagnosen mild til moderat kognitiv svikt
  7. Tilstrekkelige visuelle og auditive evner til å utføre alle aspekter av kognitive og funksjonelle vurderinger
  8. Fikk grunnskole og/eller høyere utdanning
  9. Bor hjemme med passende omsorgsperson som er i stand til å følge forsøkspersonen på alle klinikkbesøk, eller fellesbolig med omsorgsperson som er i stand til å følge forsøkspersonen på alle klinikkbesøk og besøke forsøkspersonen omtrent 5 ganger per uke i løpet av studien
  10. Signert og datert skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonens omsorgsperson må også samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant nevrologisk sykdom, annet enn AD MCI og VaD, som kan påvirke kognisjon, som Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernesvulster, progressiv supranukleær parese, epilepsi, kronisk subduralt hematom og multippel sklerose, historie med alvorlig hodetraume med vedvarende nevrologiske mangler eller kjent unormal hjernestruktur
  2. Skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin B12 eller folsyremangel, alvorlig anemi eller underernæring, alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre organsykdommer som kan påvirke den kognitive funksjonen
  3. Allergisk mot Ginkgo-produkter
  4. Bruk av andre medisiner som kan påvirke kognisjon
  5. Nåværende tilstedeværelse av en klinisk viktig alvorlig psykiatrisk lidelse eller symptom
  6. Alkoholavhengighet, eller langvarig bruk av antipsykotiske legemidler, eller en historie med alvorlig hodetraume
  7. Kan ikke fullføre med kognitive funksjonsundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
I denne armen tar pasientene 0,6 g Gulingji-kapsler, 2 timer før frokost, servert med lett saltvann en gang daglig. Også en oral inntak av 19,2 mg Ginko Biloba Extract mimetic tre ganger om dagen. Behandlingen varer i 24 uker.
Legemiddel: Gulingji kapsler
Pasienter tar 0,6 g Gulingji-kapsler, 2 timer før frokost, servert med lett saltvann en gang daglig. Også en oral inntak av 19,2 mg Ginko Biloba Extract mimetic tre ganger om dagen. Behandlingen varer i 24 uker.
Aktiv komparator: Styre
I denne armen tar pasientene 0,6 g Gulingji-mimetikk, 2 timer før frokost, servert med lett saltvann en gang daglig. Også en oral inntak av 19,2 mg Ginko Biloba Extract tablett tre ganger om dagen. Behandlingen varer i 24 uker.
Legemiddel: Ginko Biloba Extract tablett
Pasienter tar 0,6 g Gulingji-mimetikk, 2 timer før frokost, servert med lett saltvann en gang daglig. Også en oral inntak av 19,2 mg Ginko Biloba Extract tablett tre ganger om dagen. Behandlingen varer i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i totalscore for mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
MMSE er et 30-punkts spørreskjema og inneholder elementer som vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, navngivning og visuospatiale ferdigheter til pasienter.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
Endringen fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total poengsum ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
MoCA er et 30-punkts spørreskjema og evaluerer orientering, eksekutiv funksjon, språkevne, korttidsminne, oppmerksomhet og visuospatial evne.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i total poengsum for klinisk demens (CDR) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
CDR-testen er en numerisk skala som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomene på demens. Den summerer 6 kliniske vurderinger: 1) hukommelse, 2) orientering, 3) dømmekraft og problemløsning, 4) involvering i samfunnssaker, 5) hjem og hobbyer, og 6) personlig omsorg basert på CDR-intervjuet. CDR inkluderer diskusjoner med deltaker og omsorgsperson ved hjelp av et strukturert format. CDR totalt poengområde er 0 (minst verdifall) til 18 (mest verdifall); en negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
Endringen fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog) total poengsum ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
ADAS-Cog er et multi-element, objektivt mål på kognitiv funksjon. Analyse av ADAS-Cog for denne studien er basert på en poengsum på 12 elementer fra følgende elementer 1) ordgjenkallingsoppgave, 2) navngi objekter og fingre, 3) følgende kommandoer, 4) konstruksjonspraksis, 5) ideell praksis, 6) orientering, 7) ordgjenkjenning, 8) huske testinstruksjoner, 9) talespråksevne, 10) ordfinnevansker i spontan tale, 11) forståelse og 12) oppmerksomhet under testen. ADAS-Cog varierte fra 0 til 75 poeng, med høyere skåre som indikerer en større grad av svekkelse. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i kognitiv svikt.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
Endringen fra baseline i Activities of Daily Living (ADL) totalpoengsum ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
ADL er en test som brukes i helsevesenet for å evaluere folks daglige egenomsorgsaktiviteter.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
Endringen fra baseline i kinesisk medisin Symptom Scale (CM-SS) total poengsum ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
CM-SS er et verktøy, designet i henhold til veiledende prinsipper for klinisk forskning på nye medisiner av tradisjonell kinesisk medisin utgitt i 2002, for å evaluere effekten av behandlinger på tradisjonell kinesisk medisin mønstre (refererer her til nyremangelmønster). Poengsummen er hovedsakelig basert på noen typiske TCM-symptomer, som tungebelegg og puls.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
Endringen fra baseline i serumnivået av acetylkolin og acetylkolinesterase ved uke 24
Tidsramme: Baseline, 24. uke±3 dager
Acetylkolin og acetylkolinesterase er potensielle sirkulatoriske biomarkører for kognitiv dysfunksjon.
Baseline, 24. uke±3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018XLA039-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere