Guilingji-kapsel för mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning
23 augusti 2018 uppdaterad av: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt och säkerhet av Guilingji Capsule hos äldre vuxna med lätt till måttlig kognitiv funktionsnedsättning (mönster med njur- och märgbrist)
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Guilingji-kapseln hos äldre vuxna med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning som diagnostiserats som njur- och märgbristmönster vid TCM.
Totalt 348 deltagare är jämnt fördelade på två armar.
I interventionsarmen får deltagarna Guilingji kapsel och Ginko Biloba Extract mimetik i kombination, medan den andra armen kommer att få Ginko Biloba Extract tablett med Gulingji mimetik.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, positiv kontroll, kliniska noninferiority-prövningar.
Experimentell arm (174 fall) ta 0,6 g Gulingji-kapslar en gång om dagen och 19,2 mg Ginko Biloba-extraktmimetik tre gånger om dagen.
Active Comparator-armen (174 fall) ska ta 0,6 g Gulingji-mimetikum en gång om dagen och 19,2 mg Ginko Biloba Extract-tablett tre gånger om dagen.
Interventionen varade i 24 veckor.
Kliniska forskare, deltagare och statistiker är blinda för behandlingsuppdraget under hela studien.
Ko-primära effektmått är förändringar från baslinjen till vecka 12 och 24 i Mini-Mental State Examination-poäng och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng. Ändring från baslinje till vecka 12 och 24 i Clinical Dementia Rating-poäng, Alzheimers Disease Assessment Scale- Kognitiv subskalepoäng, Activities of Daily Living och Chinese Medicine Symptom Scale-poäng är ytterligare slutpunkter.
Förbestämd sekundär biomarkörändpunkt är förändring från baslinjen i serumnivån av acetylkolin och acetylkolinesteras vid vecka 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
348
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Li Hao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
58 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 60 och 85 år
- Med ett sjukdomsförlopp ≥ 6 månader och bekräftat av andra
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng mellan 10 och 26, eller MMSE poäng >26 men Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
- Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning
- Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för njurbristmönster i traditionell kinesisk medicin
- Screeningbesök hjärn-MRT och CT-skanning i överensstämmelse med diagnosen mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning
- Tillräckliga visuella och auditiva förmågor för att utföra alla aspekter av kognitiva och funktionella bedömningar
- Fick en grundutbildning och/eller en högre utbildning
- Bor hemma med lämplig vårdgivare som kan följa med försökspersonen vid alla klinikbesök, eller bostad med vårdgivare som kan följa med försökspersonen vid alla klinikbesök och besöka försökspersonen cirka 5 gånger i veckan under hela studien.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke. Försökspersonens vårdgivare måste också samtycka till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom, annan än AD MCI och VaD, som kan påverka kognitionen, såsom Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumörer, progressiv supra-nukleär pares, epilepsi, kroniskt subduralt hematom och multipel skleros, historia av allvarligt huvudtrauma med ihållande neurologiska störningar eller känd onormal hjärnstruktur
- Sköldkörtelsjukdom, vitamin B12 eller folsyrabrist, allvarlig anemi eller undernäring, allvarliga hjärt-, lever-, lung-, njur- och andra organsjukdomar som kan påverka den kognitiva funktionen
- Allergisk mot ginkgoprodukter
- Användning av andra läkemedel som kan påverka kognitionen
- Aktuell närvaro av en kliniskt viktig allvarlig psykiatrisk störning eller symtom
- Alkoholberoende, eller långvarig användning av antipsykotiska läkemedel, eller en historia av allvarligt huvudtrauma
- Kan inte komplettera med kognitiva funktionsundersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
I denna arm tar patienterna 0,6 g Gulingji-kapslar, 2 timmar före frukost, serverade med lätt saltvatten en gång om dagen.
Också en oral intag av 19,2 mg Ginko Biloba Extract mimetic tre gånger om dagen.
Behandlingen varar i 24 veckor.
|
Patienterna tar 0,6 g Gulingji-kapslar, 2 timmar före frukost, serverade med lätt saltvatten en gång om dagen.
Också en oral intag av 19,2 mg Ginko Biloba Extract mimetic tre gånger om dagen.
Behandlingen varar i 24 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
I denna arm tar patienterna 0,6 g Gulingji-mimetik, 2 timmar före frukost, serverad med lätt saltvatten en gång om dagen.
Också en oral intag av 19,2 mg Ginko Biloba Extract tablett tre gånger om dagen.
Behandlingen varar i 24 veckor.
|
Patienter tar 0,6 g Gulingji-mimetik, 2 timmar före frukost, serverad med lätt saltvatten en gång om dagen.
Också en oral intag av 19,2 mg Ginko Biloba Extract tablett tre gånger om dagen.
Behandlingen varar i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i mini-mental State Examination (MMSE) totalpoäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
MMSE är ett 30-punkters frågeformulär och innehåller objekt som bedömer patienternas orientering, minne, uppmärksamhet och beräkning, namngivning och visuospatiala färdigheter.
|
Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
|
Förändringen från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
MoCA är ett 30-punkters frågeformulär och utvärderar orientering, exekutiv funktion, språkförmåga, korttidsminne, uppmärksamhet och visuospatial förmåga.
|
Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i totalpoäng för klinisk demens (CDR) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
CDR-testet är en numerisk skala som används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på demens.
Den summerar 6 kliniska betyg: 1) minne, 2) orientering, 3) omdöme och problemlösning, 4) engagemang i samhällsfrågor, 5) hem och hobbyer och 6) personlig omvårdnad baserat på CDR-intervjun.
CDR inkluderar diskussioner med deltagaren och vårdgivaren i ett strukturerat format.
CDR totalpoängintervall är 0 (minsta nedskrivning) till 18 (mest nedskrivning); en negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
|
Förändringen från baslinjen i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) totalpoäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
ADAS-Cog är ett objektivt mått på kognitiv funktion med flera objekt.
Analys av ADAS-Cog för denna studie är baserad på en poäng på 12 objekt från följande poster 1) ordåterkallningsuppgift, 2) namngivning av objekt och fingrar, 3) följande kommandon, 4) konstruktionspraxis, 5) idéell praxis, 6) orientering, 7) ordigenkänning, 8) att komma ihåg provinstruktioner, 9) talad språkförmåga, 10) svårighet att hitta ord i spontant tal, 11) förståelse och 12) uppmärksamhet under provet.
ADAS-Cog varierade från 0 till 75 poäng, med högre poäng som tyder på en högre grad av funktionsnedsättning.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
|
Förändringen från Baseline i Activities of Daily Living (ADL) totalresultat vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
ADL är ett test som används inom vården för att utvärdera människors dagliga egenvårdsaktiviteter.
|
Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
|
Förändringen från baslinjen i den kinesiska medicinens symptomskala (CM-SS) totalpoäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
CM-SS är ett verktyg, designat i enlighet med Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine utfärdade 2002, för att utvärdera effekterna av behandlingar på traditionell kinesisk medicin mönster (hänvisar här till njurbristmönster).
Poängsättningen baseras huvudsakligen på några typiska TCM-symtom, såsom tungbeläggning och puls.
|
Baslinje, 12:e veckan±3 dagar, 24:e veckan±3 dagar
|
|
Förändringen från baslinjen i serumnivån av acetylkolin och acetylkolinesteras vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24:e veckan±3 dagar
|
Acetylkolin och acetylkolinesteras är potentiella cirkulationsbiomarkörer för kognitiv dysfunktion.
|
Baslinje, 24:e veckan±3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018XLA039-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna