Výskyt respirační deprese vyvolané opioidy u pacientů s léčbou a traumatem
9. června 2021 aktualizováno: Poudre Valley Health System
Výskyt opioidy indukované respirační deprese u pacientů s léčbou a traumatem na patře obecné péče, kteří dostávají pacientem kontrolovanou analgezii a sestrou podávané intravenózní opioidy monitorované kapnografií a pulzní oxymetrií: prospektivní, zaslepená observační studie
Primárním cílem této prospektivní, zaslepené observační studie je korelovat hodnocení sedace a respiračního stavu s kapnografií a monitorováním pulzní oxymetrie u hospitalizovaných dospělých pacientů s léčbou a traumatem, kteří dostávají pacientem řízenou analgezii (PCA) nebo jim sestra podává intravenózně (IV) opioidy pro akutní bolest.
Ošetřovatelské hodnocení stavu dýchání a úrovně sedace bude korelovat s hodnotami kapnografie a pulzní oxymetrie jako monitorováním podporovaným technologií k identifikaci respirační deprese a sedace vyvolané opioidy.
Sekundárním cílem je identifikovat hodnoty kapnografie a pulzní oxymetrie, které korelují s respirační dekompenzací a sedací vyvolanou opioidy u lékařských a traumatických pacientů na úrovni všeobecné péče.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou studovanou populací budou hospitalizovaní dospělí pacienti s lékařským nebo traumatickým stavem na patře obecné péče, kteří dostávají PCA nebo sestře aplikované IV opioidy pro akutní bolest.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánně dýchající dospělí ve věku 18 až 89 let
- anglicky mluvící
- Přijímání PCA nebo ošetřovatelka podávaná IV opioidy pro lékařskou bolest nebo bolest související s traumatem
- Přijato na patro všeobecné péče z pohotovostního oddělení
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 nebo více než 89 let
- Přejezd z jednotky intenzivní péče na patro všeobecné péče
- Příjem intratekálních nebo epidurálních opioidů
- Neschopnost nebo neochota nosit nosní kanylu odběrové linky etCO2 nebo snímač pulzního oxymetru
- Anamnéza nebo diagnóza syndromu poruchy dýchání ve spánku
- Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo neinvazivní ventilace (CPAP) nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BIPAP) jako domácí režim
- Příjem neinvazivní ventilace
- Přítomnost komorbidity, která ovlivňuje dýchání nebo ventilaci (např. chronická obstrukční plicní nemoc nebo plicní fibróza)
- Neochota nebo neschopnost se zúčastnit
- Člen zranitelné populace, jako jsou těhotné ženy nebo vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoventilace
Časové okno: Změna oproti výchozímu měření pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Pro sběr dat oxidu uhličitého na konci přílivu (etCO2) bude prováděno kontinuální monitorování dýchání pomocí kapnografie.
|
Změna oproti výchozímu měření pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxémie
Časové okno: Změna oproti výchozímu měření pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Pro sběr dat o saturaci kyslíkem (SpO2) bude prováděno kontinuální monitorování dýchání pomocí pulzní oxymetrie.
|
Změna oproti výchozímu měření pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedace
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
Hodnocení sedace bude provedeno pomocí Moline-Roberts Pharmacologic Sedation Scale, ve které jsou hodnoceny úrovně sedace 1, 2, 3, 4, 5, 6, kde rostoucí čísla představují zvyšující se úrovně sedace a úrovně sedace 3 nebo 4 nebo 5 nebo 6 indikují nezamýšlená sedace vyvolaná opioidy pro účely této studie
|
Změna od výchozího hodnocení pozorovaná do 60 minut po podání opioidu
|
|
Sedace
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení pozorovaná 60 minut po podání opioidu
|
Posouzení sedace bude provedeno pomocí Pasero Opioidem indukované sedační stupnice, ve které se hodnotí úrovně sedace S, 1, 2, 3, 4, kde "S" představuje normální spánek a zvyšující se čísla představují zvyšující se úrovně sedace a úrovně sedace 3 nebo 4 indikují nezamýšlenou sedaci vyvolanou opioidy pro účely této studie
|
Změna od výchozího hodnocení pozorovaná 60 minut po podání opioidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Churpek MM, Yuen TC, Huber MT, Park SY, Hall JB, Edelson DP. Predicting cardiac arrest on the wards: a nested case-control study. Chest. 2012 May;141(5):1170-1176. doi: 10.1378/chest.11-1301. Epub 2011 Nov 3.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Taenzer AH, Pyke J, Herrick MD, Dodds TM, McGrath SP. A comparison of oxygen saturation data in inpatients with low oxygen saturation using automated continuous monitoring and intermittent manual data charting. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):326-331. doi: 10.1213/ANE.0000000000000049.
- Davis C, Geik C, Arthur K, Fuller J, Johnston E, Levitt F, Leung E, McCart G, McMichael D, Painter J, Staublin T, Walroth T. A Multisite Retrospective Study Evaluating the Implementation of the Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS) and Its Effect on Patient Safety Outcomes. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):193-201. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.006. Epub 2017 Jun 9.
- Morris TA, Gay PC, MacIntyre NR, Hess DR, Hanneman SK, Lamberti JP, Doherty DE, Chang L, Seckel MA. Respiratory Compromise as a New Paradigm for the Care of Vulnerable Hospitalized Patients. Respir Care. 2017 Apr;62(4):497-512. doi: 10.4187/respcare.05021.
- Henneman EA, Gawlinski A, Giuliano KK. Surveillance: A strategy for improving patient safety in acute and critical care units. Crit Care Nurse. 2012 Apr;32(2):e9-18. doi: 10.4037/ccn2012166.
- Moline B, Roberts M, Houser J. Validity and interrater reliability of the Moline-Roberts Pharmacologic Sedation Scale. Clin Nurse Spec. 2012 May-Jun;26(3):140-8. doi: 10.1097/NUR.0b013e3182503fd6.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PoudreVHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Není rozhodnuto, zda budou data k dispozici pro sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .