Incidentie van door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie bij medische en traumapatiënten
9 juni 2021 bijgewerkt door: Poudre Valley Health System
Incidentie van door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie bij medische en traumapatiënten op de algemene zorgvloer die door de patiënt gecontroleerde analgesie ontvangen en intraveneuze opioïden toegediend krijgen, gevolgd door capnografie en pulsoximetrie: een prospectieve, geblindeerde observatiestudie
Het primaire doel van deze prospectieve, geblindeerde observationele studie is om de beoordeling van sedatie en respiratoire status te correleren met capnografie en pulsoximetriemonitoring bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen medische en traumapatiënten die patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) of verpleegkundige intraveneuze (IV) opioïden krijgen toegediend voor acute pijn.
Verpleegkundige beoordeling van de ademhalingsstatus en het sedatieniveau zal worden gecorreleerd met capnografie- en pulsoximetriewaarden als door technologie ondersteunde monitoring om ademhalingsdepressie en door opioïden geïnduceerde sedatie te identificeren.
Het secundaire doel is het identificeren van capnografie- en pulsoximetriewaarden die correleren met respiratoire decompensatie en door opioïden geïnduceerde sedatie bij medische en traumapatiënten op de algemene zorgvloer.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit ziekenhuispatiënten, volwassen medische patiënten of traumapatiënten op de algemene zorgvloer die PCA krijgen of een verpleegkundige die IV-opioïden krijgt toegediend voor acute pijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontaan ademende volwassenen van 18 tot 89 jaar
- Engels sprekende
- PCA ontvangen of verpleegkundige IV-opioïden toegediend voor medische of traumagerelateerde pijn
- Vanuit de spoedeisende hulp opgenomen op de algemene zorgvloer
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 89 jaar
- Overplaatsing naar de algemene zorgverdieping vanaf de Intensive Care
- Intrathecale of epidurale opioïden ontvangen
- Onvermogen of onwil om de neuscanule of pulsoximetriesensor van de etCO2-bemonsteringslijn te dragen
- Geschiedenis of diagnose van een slaapstoornis met ademhalingssyndroom
- Gebruik van continue positieve luchtwegdruk of (CPAP) of Bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP) niet-invasieve beademing als thuisregime
- Niet-invasieve beademing ontvangen
- Aanwezigheid van een comorbiditeit die de ademhaling of ventilatie beïnvloedt (bijv. chronische obstructieve longziekte of longfibrose)
- Niet willen of kunnen deelnemen
- Lid van een kwetsbare bevolkingsgroep zoals zwangere vrouwen of gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoventilatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
|
Voortdurende ademhalingsmonitoring met behulp van capnografie zal worden uitgevoerd voor het verzamelen van gegevens over end-tidal kooldioxide (etCO2)
|
Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
|
Continue ademhalingsbewaking met behulp van pulsoximetrie zal worden uitgevoerd voor het verzamelen van gegevens over zuurstofverzadiging (SpO2)
|
Verandering ten opzichte van baselinemeting waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
|
Sedatiebeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Moline-Roberts Pharmacologische Sedatieschaal waarin sedatieniveaus van 1, 2, 3, 4, 5, 6 worden beoordeeld waarbij toenemende getallen toenemende niveaus van sedatie vertegenwoordigen en sedatieniveaus 3 of 4 of 5 of 6 aangeven onbedoelde opioïde-geïnduceerde sedatie voor het doel van deze studie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen binnen 60 minuten na toediening van opioïden
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie waargenomen 60 minuten na toediening van opioïden
|
Sedatiebeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Pasero Opioid-Induced Sedation Scale waarin sedatieniveaus van S, 1, 2, 3, 4 worden beoordeeld, waarbij "S" staat voor normale slaap en toenemende aantallen voor toenemende niveaus van sedatie en sedatieniveaus 3 of 4 duiden op onbedoelde door opioïden geïnduceerde sedatie voor het doel van deze studie
|
Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie waargenomen 60 minuten na toediening van opioïden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Churpek MM, Yuen TC, Huber MT, Park SY, Hall JB, Edelson DP. Predicting cardiac arrest on the wards: a nested case-control study. Chest. 2012 May;141(5):1170-1176. doi: 10.1378/chest.11-1301. Epub 2011 Nov 3.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Taenzer AH, Pyke J, Herrick MD, Dodds TM, McGrath SP. A comparison of oxygen saturation data in inpatients with low oxygen saturation using automated continuous monitoring and intermittent manual data charting. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):326-331. doi: 10.1213/ANE.0000000000000049.
- Davis C, Geik C, Arthur K, Fuller J, Johnston E, Levitt F, Leung E, McCart G, McMichael D, Painter J, Staublin T, Walroth T. A Multisite Retrospective Study Evaluating the Implementation of the Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS) and Its Effect on Patient Safety Outcomes. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):193-201. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.006. Epub 2017 Jun 9.
- Morris TA, Gay PC, MacIntyre NR, Hess DR, Hanneman SK, Lamberti JP, Doherty DE, Chang L, Seckel MA. Respiratory Compromise as a New Paradigm for the Care of Vulnerable Hospitalized Patients. Respir Care. 2017 Apr;62(4):497-512. doi: 10.4187/respcare.05021.
- Henneman EA, Gawlinski A, Giuliano KK. Surveillance: A strategy for improving patient safety in acute and critical care units. Crit Care Nurse. 2012 Apr;32(2):e9-18. doi: 10.4037/ccn2012166.
- Moline B, Roberts M, Houser J. Validity and interrater reliability of the Moline-Roberts Pharmacologic Sedation Scale. Clin Nurse Spec. 2012 May-Jun;26(3):140-8. doi: 10.1097/NUR.0b013e3182503fd6.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PoudreVHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er wordt niet beslist of de gegevens beschikbaar zullen zijn om te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .