Forekomst av opioid-indusert respirasjonsdepresjon hos medisinske pasienter og traumepasienter
9. juni 2021 oppdatert av: Poudre Valley Health System
Forekomst av opioid-indusert respirasjonsdepresjon hos medisinske pasienter og traumepasienter på allmennpleiegulvet som mottar pasientkontrollert analgesi og sykepleier administrerte intravenøse opioider overvåket med kapnografi og pulsoksymetri: en prospektiv, blind observasjonsstudie
Hovedmålet med denne prospektive, blindede observasjonsstudien er å korrelere vurdering av sedasjon og respirasjonsstatus med kapnografi og pulsoksymetriovervåking hos sykehusinnlagte voksne medisinske pasienter og traumepasienter som mottar pasientkontrollert analgesi (PCA) eller sykepleier administrert intravenøs (IV) opioider for akutt. smerte.
Sykepleievurdering av respirasjonsstatus og sedasjonsnivå vil bli korrelert med kapnografi- og pulsoksymetriverdier som teknologistøttet overvåking for å identifisere respirasjonsdepresjon og opioidindusert sedasjon.
Det sekundære målet er å identifisere kapnografi- og pulsoksymetriverdier som korrelerer med respiratorisk dekompensasjon og opioidindusert sedasjon hos medisinske pasienter og traumepasienter på allmennpleiegulvet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for studien vil være innlagte, voksne medisinske eller traumepasienter på den generelle helseavdelingen som mottar PCA eller sykepleier administrert IV opioider for akutte smerter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spontant pustende voksne i alderen 18 til 89 år
- engelsktalende
- Motta PCA eller sykepleier administrert IV opioider for medisinsk eller traumerelatert smerte
- Innlagt i allmennpleieetasjen fra akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller eldre enn 89 år
- Overføring til allmennpleiegulvet fra Intensivavdelingen
- Mottar intratekale eller epidurale opioider
- Manglende evne eller vilje til å bruke etCO2-prøvetakingsslangen nesekanyle eller pulsoksymetrisensor
- Historie eller diagnose av et søvnforstyrret pustesyndrom
- Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk eller (CPAP) eller Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) ikke-invasiv ventilasjon som hjemmeregime
- Mottar ikke-invasiv ventilasjon
- Tilstedeværelse av en komorbiditet som påvirker respirasjon eller ventilasjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungefibrose)
- Uvillig eller ute av stand til å delta
- Medlem av en sårbar befolkning som gravide kvinner eller fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoventilasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Kontinuerlig respirasjonsovervåking ved bruk av kapnografi vil bli utført for å samle inn data om karbondioksid (etCO2)
|
Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Kontinuerlig respirasjonsovervåking ved bruk av pulsoksymetri vil bli utført for å samle inn data om oksygenmetning (SpO2)
|
Endring fra baseline-måling observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Sedasjonsvurdering vil bli utført ved å bruke Moline-Roberts Pharmacologic Sedation Scale der sedasjonsnivåer på 1, 2, 3, 4, 5, 6 vurderes der økende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjonsnivåer 3 eller 4 eller 5 eller 6 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
|
Endring fra baselinevurdering observert innen 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering observert med 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Sedasjonsvurdering vil bli utført ved å bruke Pasero Opioid-Induced Sedation Scale der sedasjonsnivåer på S, 1, 2, 3, 4 vurderes der "S" representerer normal søvn og økende tall representerer økende nivåer av sedasjon og sedasjonsnivåer 3 eller 4 indikerer utilsiktet opioidindusert sedasjon for formålet med denne studien
|
Endring fra baselinevurdering observert med 60 minutter etter opioidadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Churpek MM, Yuen TC, Huber MT, Park SY, Hall JB, Edelson DP. Predicting cardiac arrest on the wards: a nested case-control study. Chest. 2012 May;141(5):1170-1176. doi: 10.1378/chest.11-1301. Epub 2011 Nov 3.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Taenzer AH, Pyke J, Herrick MD, Dodds TM, McGrath SP. A comparison of oxygen saturation data in inpatients with low oxygen saturation using automated continuous monitoring and intermittent manual data charting. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):326-331. doi: 10.1213/ANE.0000000000000049.
- Davis C, Geik C, Arthur K, Fuller J, Johnston E, Levitt F, Leung E, McCart G, McMichael D, Painter J, Staublin T, Walroth T. A Multisite Retrospective Study Evaluating the Implementation of the Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS) and Its Effect on Patient Safety Outcomes. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):193-201. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.006. Epub 2017 Jun 9.
- Morris TA, Gay PC, MacIntyre NR, Hess DR, Hanneman SK, Lamberti JP, Doherty DE, Chang L, Seckel MA. Respiratory Compromise as a New Paradigm for the Care of Vulnerable Hospitalized Patients. Respir Care. 2017 Apr;62(4):497-512. doi: 10.4187/respcare.05021.
- Henneman EA, Gawlinski A, Giuliano KK. Surveillance: A strategy for improving patient safety in acute and critical care units. Crit Care Nurse. 2012 Apr;32(2):e9-18. doi: 10.4037/ccn2012166.
- Moline B, Roberts M, Houser J. Validity and interrater reliability of the Moline-Roberts Pharmacologic Sedation Scale. Clin Nurse Spec. 2012 May-Jun;26(3):140-8. doi: 10.1097/NUR.0b013e3182503fd6.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoudreVHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke bestemt om dataene skal være tilgjengelige for deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike