Częstość występowania depresji oddechowej wywołanej opioidami u pacjentów medycznych i urazowych
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Poudre Valley Health System
Częstość występowania depresji oddechowej wywołanej opioidami u pacjentów medycznych i urazowych przebywających na oddziale opieki ogólnej otrzymujących analgezję kontrolowaną przez pacjenta i podawane przez pielęgniarkę dożylne opioidy monitorowane za pomocą kapnografii i pulsoksymetrii: prospektywne, ślepe badanie obserwacyjne
Głównym celem tego prospektywnego, zaślepionego badania obserwacyjnego jest skorelowanie oceny sedacji i stanu układu oddechowego z monitorowaniem kapnografii i pulsoksymetrii u hospitalizowanych dorosłych pacjentów medycznych i urazowych, otrzymujących analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) lub podawane przez pielęgniarkę dożylne (IV) opioidy z powodu ostrego ból.
Pielęgniarska ocena stanu oddechowego i poziomu sedacji zostanie skorelowana z wartościami kapnografii i pulsoksymetrii jako wspierane technologią monitorowanie w celu wykrycia depresji oddechowej i sedacji wywołanej opioidami.
Celem drugorzędnym jest identyfikacja wartości kapnografii i pulsoksymetrii, które korelują z dekompensacją oddechową i sedacją wywołaną opioidami u pacjentów medycznych i urazowych na piętrze opieki ogólnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją badaną będą hospitalizowani, dorośli pacjenci medyczni lub urazowi przebywający na piętrze opieki ogólnej, otrzymujący PCA lub podawane przez pielęgniarkę opioidy dożylne z powodu ostrego bólu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spontanicznie oddychający dorośli w wieku od 18 do 89 lat
- mówiący po angielsku
- Otrzymujący PCA lub pielęgniarka podawała dożylnie opioidy z powodu bólu medycznego lub związanego z urazem
- Przyjęty na piętro opieki ogólnej z oddziału ratunkowego
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lub więcej niż 89 lat
- Przejazd na piętro opieki ogólnej z Oddziału Intensywnej Terapii
- Przyjmowanie opioidów dokanałowo lub zewnątrzoponowo
- Niemożność lub niechęć do noszenia kaniuli nosowej linii próbkowania etCO2 lub czujnika pulsoksymetrii
- Historia lub rozpoznanie zespołu zaburzeń oddychania podczas snu
- Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) nieinwazyjnej wentylacji w warunkach domowych
- Odbieranie nieinwazyjnej wentylacji
- Obecność współistniejącej choroby, która wpływa na oddychanie lub wentylację (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zwłóknienie płuc)
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć
- Członek wrażliwej populacji, takiej jak kobiety w ciąży lub więźniowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipowentylacja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu
|
Ciągłe monitorowanie oddechu za pomocą kapnografii będzie prowadzone w celu zbierania danych na temat końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (etCO2)
|
Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu
|
Prowadzony będzie ciągły monitoring oddechu za pomocą pulsoksymetrii w celu zbierania danych o nasyceniu tlenem (SpO2)
|
Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny początkowej obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu
|
Ocena sedacji zostanie przeprowadzona przy użyciu Farmakologicznej Skali Sedacji Moline-Roberts, w której oceniane są poziomy sedacji 1, 2, 3, 4, 5, 6, gdzie rosnące liczby reprezentują rosnące poziomy sedacji, a poziomy sedacji 3, 4, 5 lub 6 wskazują niezamierzoną sedację wywołaną opioidami dla celów tego badania
|
Zmiana w stosunku do oceny początkowej obserwowana w ciągu 60 minut po podaniu opioidu
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny początkowej obserwowana po 60 minutach od podania opioidu
|
Ocena sedacji zostanie przeprowadzona przy użyciu skali sedacji wywołanej opioidami Pasero, w której oceniane są poziomy sedacji S, 1, 2, 3, 4, gdzie „S” oznacza normalny sen, a rosnące liczby reprezentują rosnące poziomy sedacji i poziomy sedacji 3 lub 4 wskazują na niezamierzoną sedację wywołaną opioidami dla celów tego badania
|
Zmiana w stosunku do oceny początkowej obserwowana po 60 minutach od podania opioidu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan J Dempsey, PhD(c), UCLA and UCHealth
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Churpek MM, Yuen TC, Huber MT, Park SY, Hall JB, Edelson DP. Predicting cardiac arrest on the wards: a nested case-control study. Chest. 2012 May;141(5):1170-1176. doi: 10.1378/chest.11-1301. Epub 2011 Nov 3.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Stites M, Surprise J, McNiel J, Northrop D, De Ruyter M. Continuous Capnography Reduces the Incidence of Opioid-Induced Respiratory Rescue by Hospital Rapid Resuscitation Team. J Patient Saf. 2021 Sep 1;17(6):e557-e561. doi: 10.1097/PTS.0000000000000408.
- Perman SM, Stanton E, Soar J, Berg RA, Donnino MW, Mikkelsen ME, Edelson DP, Churpek MM, Yang L, Merchant RM; American Heart Association's Get With the Guidelines(R)-Resuscitation (formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Location of In-Hospital Cardiac Arrest in the United States-Variability in Event Rate and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 29;5(10):e003638. doi: 10.1161/JAHA.116.003638.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Jarzyna D, Jungquist CR, Pasero C, Willens JS, Nisbet A, Oakes L, Dempsey SJ, Santangelo D, Polomano RC. American Society for Pain Management Nursing guidelines on monitoring for opioid-induced sedation and respiratory depression. Pain Manag Nurs. 2011 Sep;12(3):118-145.e10. doi: 10.1016/j.pmn.2011.06.008.
- Taenzer AH, Pyke J, Herrick MD, Dodds TM, McGrath SP. A comparison of oxygen saturation data in inpatients with low oxygen saturation using automated continuous monitoring and intermittent manual data charting. Anesth Analg. 2014 Feb;118(2):326-331. doi: 10.1213/ANE.0000000000000049.
- Davis C, Geik C, Arthur K, Fuller J, Johnston E, Levitt F, Leung E, McCart G, McMichael D, Painter J, Staublin T, Walroth T. A Multisite Retrospective Study Evaluating the Implementation of the Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS) and Its Effect on Patient Safety Outcomes. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):193-201. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.006. Epub 2017 Jun 9.
- Morris TA, Gay PC, MacIntyre NR, Hess DR, Hanneman SK, Lamberti JP, Doherty DE, Chang L, Seckel MA. Respiratory Compromise as a New Paradigm for the Care of Vulnerable Hospitalized Patients. Respir Care. 2017 Apr;62(4):497-512. doi: 10.4187/respcare.05021.
- Henneman EA, Gawlinski A, Giuliano KK. Surveillance: A strategy for improving patient safety in acute and critical care units. Crit Care Nurse. 2012 Apr;32(2):e9-18. doi: 10.4037/ccn2012166.
- Moline B, Roberts M, Houser J. Validity and interrater reliability of the Moline-Roberts Pharmacologic Sedation Scale. Clin Nurse Spec. 2012 May-Jun;26(3):140-8. doi: 10.1097/NUR.0b013e3182503fd6.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PoudreVHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie jest przesądzone, czy dane będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .